بررسی اثربخشی ملاتونین در پیشگیری از عارضه نوروپاتی محیطی حاد ناشی از اگزالی پلاتین در رژیم FOLFOX در بیماران مبتلا به کنسر کولون

۱- بررسی اثر ملاتونین در کاهش بروز نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین در بیماران کنسر کولون دریافت کننده FOLFOX ۲- بررسی اثر ملاتونین در کاهش شدت نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین ۳- بررسی اثر ملاتونین در کاهش طول مدت نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده فاز 3 روی 70 کیس و کنترل (35 بیمار در هر گروه ).

بیماران با استفاده از روش block randomization به صورت تصادفی در دو گروه35 نفره دریافت کننده رژیم شیمی درمانی همراه پلاسبو و یا گروه رژیم شیمی درمانی همراه ملاتونین وارد مطالعه می شوند. به یک گروه از بیماران با کنسر کولون دریافت کننده رژیم های کموتراپی FOLFOX حاوی اگزالی پلاتین با دوز ۸۵ میلی گرم بر متر مربع هر ۲ هفته قبل از شروع کموتراپی قرص ۱۰ میلی گرمی ملاتونین روزانه و به گروه دیگر با همین تعداد نفرات پلاسبو روزانه داده خواهد شد و پیگیری سه ماهه عارضه نوروپاتی حاد صورت خواهد پذیرفت. جهت بررسی پذیرش بیمار در مصرف دارو، قرص ها در هر دوره مراجعه جهت شیمی درمانی، در اختیار بیماران قرار می گیرد.

همه بیماران با سابقه دیابت و یا هر عارضه ای منجر به آسیب اعصاب محیطی

در بیماران مبتلا به کنسر کولون تحت درمان با شیمی درمانی رژیم FOLFOX شامل داروی اگزالی پلاتین، به گروه کنترل پلاسبو و به گروه مداخله ملاتونین داده میشود.

کاهش بروز نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین ;کاهش شدت نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین ; کاهش مدت زمان نوروپاتی حاد اگزالی پلاتین در کولون کنسر

.ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted Randomization) از نوع تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا ً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 10 تايي (شامل 5 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 5 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی، استفاده از جدول اعداد تصادفی با اعداد زوج و فرد به ترتیب برای گروه مداخله و کنترل می باشد. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور در درمانگاه و بخش انستیتو کانسر مجتمع بیمارستان امام خمینی (ره) انجام می شود. نه درمانگر و نه بیمار از اینکه پلاسبو یا دارو در اختیار آنها قرار گرفته است مطلع نمی باشند

اطلاعات شخصی بیماران برای سایر افراد در دسترس نمی باشد ولی در صورت تمایل میتوان اطلاعات شخصی را از پرونده پزشکی وی استخراج کرد.نتایج مطالعه به صورت پرسشنامه ثبت و در نهایت آنالیز می شود

داده ها از تاریخ 18 دیماه 1401تا مهرماه 1402 قابل دسترسی می باشد

اطلاعات برای محققین موسسات دانشگاهی پزشکی قابل دسترس خواهد بود

نتایج مطالعه برای محققین مراکز آکادمیک و پزشکان و پژوهشگران شاغل در فیلد انکولوژی در بیمارستانها و کلینیک ها قابل دسترسی خواهد بود

1. homa.razavi84@yahoo.com 2. sfandbod@sina.tums.ac.ir12345

با مراجعه به ایمیل های ذکر شده اطلاعات ظرف مدت حداکثر دو هفته از زمان دریافت ایمیل در اختیار درخواست کننده قرار میگیرد