چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر آموزش مبتنی بر مدل خود تنظیمی لونتال نسبت به گروه کنترل بر خود مراقبتی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلب
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل می باشد که در آن 102 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان بر روی 102 بیماران مبتلا به نارسایی قلبی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی چهارتایی به گروههای مداخله (مراقبتهای روتین بعلاوه جلسات آموزشی) و کنترل (صرفاً مرقبتهای روتین) تخصیص داده خواهند شد. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 25 تا 70 سال نارسایی قلبی کسر تخلیه قلب کمتر از 50 درصد فارسی زبان بودن شرایط عدم ورود: اختلال شنوایی یا بینایی سابقه تحصیلات پزشکی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مراقبتهای روتین بخش قلب بعلاوه جلسه آموزشی با استفاده از مدل خود تنظیمی لونتال به صورت انفرادی و چهره به چهره به مدت 60 دقیقه روزانه به مدت 4 روز (4 جلسه آموزشی) شامل توصیف ماهیت بیماری نارسایی قلبی، علائم و علل مرتبط با آن، پیامدهای بیماری، سیر بیماری، و نحوه کنترل و مراقبت از بیماری. گروه کنترل: صرفاً مراقبتهای روتین بخش قلب
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: خود مراقبتی، کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N426
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر آموزش مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال نسبت به گروه کنترل بر خودمراقبتی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلب: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آموزش مبتنی بر مدل خودتنظیمی لونتال نسبت به گروه کنترل بر خودمراقبتی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 25 تا 70 سال نارسایی قلبی کسر تخلیه قلب کمتر از 50 درصد فارسی زبان بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال شنوایی یا بینایی سابقه تحصیلات پزشکی
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك های تصادفی تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكی همدان، معاونت تحقيقات و فناوری دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2022-05-07, ۱۴۰۱/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.167

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خود مراقبتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه جاراسما

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه مينه سوتا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مراقبتهای روتین بخش قلب بعلاوه جلسه آموزشی با استفاده از مدل خود تنظیمی لونتال به صورت انفرادی و چهره به چهره به مدت 60 دقیقه روزانه به مدت 4 روز (4 جلسه آموزشی) شامل توصیف ماهیت بیماری نارسایی قلبی، علائم و علل مرتبط با آن، پیامدهای بیماری، سیر بیماری، و نحوه کنترل و مراقبت از بیماری.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:صرفاً مراقبتهای روتین بخش قلب
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو صیرفی دلیر
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
arezo.seyrafidalir@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو صیرفی دلیر
موقعیت شغلی
دانشجو پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
arezo.seyrafidalir@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیم عزیزی
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
azimazizi1360@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكی همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...