تأثیر تجویز شیر مادر به روش دهانی-حلقی تا زمان شروع تغذیه دهانی در نوزادان نارس بر نتایج تغذیهای
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 روی 80 نوزاد، برای تصادفیسازی از فانکشن rand نرمافزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان با سن حاملگی 25-30 هفته بستری در بخش NICU بیمارستان امیرالمومنین (ع) سمنان، هر نوزاد به طور تصادفی به گروه شیرمادر یا دارونما به نسبت 1:1 قرار خواهد گرفت. یکی از محققان با استفاده از تکنینکهای آسپتیک سرنگهای انسولین را با 0.1 سیسی شیرمادر یا آب مقطر استریل آماده میکند. سرنگها با پوشش مات پوشانده شده تا کور شدن آنها حفط شود. قید نام نوزاد روی سرنگ و در نظر گرفتن باکس مجزا برای نگهداری سرنگهای شیر هر نوزاد در داخل یخچال و برای حفظ کورسازی باکسی هم برای نوزادان گروه کنترل قرار میگیرد. نگهداری سرنگها را در یخچال مخصوص شیر در دمای 4 درجه سانتیگراد، با شروع 48 تا 72 ساعت تولد هر نوزاد 0.2 سیسی شیر مادر یا آب مقطر استریل را هر 2 ساعت تا شروع تغذیه دهانی بدون توجه به دریافت شیر به صورت رودهای، دریافت خواهد کرد. در هر نوبت محتویات یک سرنگ به سمت راست حفره دهان ریخته شده و پس از 30 ثانیه محتویات سرنگ دوم به سمت چپ حفره دهان ریخته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با سن بارداری 25-30هفته وارد و نوزادان دارای ناهنجاری مادرزادی دستگاه گوارش و سیستم ادراری و کلیوی، سابقه سوءمصرف مواد یا عفونت HIV در مادر، مادرانی که ممنوعیت شیردهی دارندو نوزادانی که نیازمند به دستگاه ونتیلاتور نیز از مطالعه خارج میشوند.
گروههای مداخله
با شروع 48 تا 72 ساعت تولد هر نوزاد هر دو ساعت، قرار دادن دو سرنگ آماده حاوی شیرمادر یا آب استریل به مدت 5 دقیقه در داخل انکوباتور جهت گرم شدن و سپس ریختن محتویات یک سرنگ به سمت راست حفره دهان و پس از 30 ثانیه ریختن محتویات سرنگ دوم به سمت چپ.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لاواژ، زمان ترخیص از بیمارستان، زمان شروع تغذیه رودهای، زمان شروع تغذیه دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220509054798N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کلیچ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3330 1998
آدرس ایمیل
fatemehkelich1990@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تجویز شیر مادر به روش دهانی-حلقی تا زمان شروع تغذیه دهانی در نوزادان نارس بر نتایج تغذیهای
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تجویز شیر مادر به روش دهانی-حلقی تا زمان شروع تغذیه دهانی در نوزادان نارس بر نتایج تغذیهای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 25 تا 30 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به ونتیلاتور
ابتلا به بیماری مادرزادی
سومصرف مواد توسط مادر نوزاد
ابتلا مادر نوزاد به HIV
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی توسط رایانه انجام خواهد گرفت که از کلیه محققان، پزشکان، پرستاران و والدین پنهان خواهد ماند، به جز محققانی که سرنگهای دارونما و شیرمادر را تهیه خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از سرنگهای انسولین جهت تجویز شیر مادر استفاده خواهد شد. سپس یکی از محققان با استفاده از تکنینکهای آسپتیک سرنگهای انسولین را با 0.1 سیسی شیرمادر یا آب مقطر استریل آماده میکند. سپس این سرنگها را برچسب زده و با پوشش مات بستهبندی میکند تا کور شدن آنها حفط شود. سپس روی سرنگ نام نوزاد مجددا قید میشود. برای هر نوزاد باکس مجزایی برای نگداری سرنگهای شیر در داخل قفسه یخچال در نظر گرفته خواهد شد، هم چنین باکسی هم برای نوزادان گروه کنترل برای سرنگهای حاوی آب مقطر در نظر گرفته میشود تا کورسازی انجام شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در سایر مطالعات صرفا از آغوز برای مدت محدود استفاده شده و اثرات ان را بر روی مسایل ایمنی بررسی نمودهاند در حالی که در این مطالعه از شیر مادر استفاده شده و تا زمان تغذیه دهانی ادامه مییابد.