چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی مداخله آموزشی شناختی رفتاری بیمار مراقب بر ارتقای رفتارهای تبعیت از درمان در بیماران همودیالیزی شهر اصفهان
طراحی
مداخله تجربی تصادفی شده (کلینیکال ترایال) از نوع پیش آزمون- پس آزمون با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا از میان مراکز همودیالیز تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، با روش نمونه گیری خوشه ای دو مرکز انتخاب شده و سپس بصورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و مقایسه تقسیم می شوند.سپس شرکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفی انتخاب خواند شد. بیماران بعد از شرح اهداف مطالعه و کسب رضایت وارد مطالعه می شوند. گروه کنترل مراقبت ها و توصیه های معمول بیماران همودیالیزی در مرکز را دریافت می کنند. گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت معمول همودیالیز، اپلیکیشن "برنامه آموزشی مرتبط با بیماری نارسایی مزمن کلیه و همودیالیز" را دریافت خواهند کرد. سپس محققین توضیحات مربوط به نحوه دریافت برنامه های آموزشی از طریق اپلیکیشن را برای گروه مداخله توضیح میدهند. ارزشیابی در دو مرحله، 1 ماه و 3 ماه پس از پایان مداخله آموزشی، توسط پرسشنامه (حضوری، اینترنتی) انجام خواهد شد و سپس داده ها جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:۱.بیمارانی که در هفته دوبار یا بیشتر همودیالیز شوند.۲. بیمارانی که حداقل سه ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد. معیارهای خروج:۱.بیمارانی که به علت ابتلاء به بیماری های حاد در بیمارستان بستری هستند.۲. بیمارانی که مبتلا به بیماری روانی هستند .۳.بیمارانی که در لیست پیوند کلیه در شش ماه آینده قرار دارند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله آموزش های روتین بیمارستان و اپلیکیشن "برنامه آموزشی نارسایی مزمن کلیه و همودیالیز" را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
رفتار تبعیت از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220504054737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین نعمت الهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3633 0177
آدرس ایمیل
nematollahimahin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مداخله شناختی رفتاری بیمار- مراقب بر ارتقای رفتارهای تبعیت از درمان در بیماران همودیالیزی شهر اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزشی با استفاده از گوشی همراه در سلامتی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در هفته دوبار یا بیشتر همودیالیز شوند بیمارانی که حداقل سه ماه از شروع دیالیزشان گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به علت ابتلاء به بیماری های حاد در بیمارستان بستری هستند بیمارانی که مبتلا به بیماری روانی هستند بیمارانی که در لیست پیوند کلیه در شش ماه آینده قرار دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر یک مداخله تجربی تصادفی (کارآزمایی بالینی) از نوع پیش آزمون- پس آزمون با گروه کنترل است. روش نمونه گیری در این پژوهش، نمونه گیری خوشه ای تصادفی چند مرحله ای می باشد: مرحله اول: مراکز همودیالیز شهر اصفهان شناسایی می شوند که شامل 4 مرکز همودیالیز دولتی: الزهرا، فارابی، امین، علی اصغر و 3 مرکز همودیالیز خصوصی: زهرای مرضیه، حجتیه و ابوالفضل می باشد. این مراکز از نظر خصوصیات اقتصادی-اجتماعی تقریباً مشابه یکدیگر بوده و هر کدام شامل گروه های ناهمگن می باشند و این مراکز را می توان به صورت خوشه در نظر گرفت. تعداد 80 نمونه برای مطالعه مورد نیاز است. سپس تعداد بیماران همودیالیزی در هر مرکز مشخص شده و تعداد بیماران شرکت کننده در مطالعه بر اساس رویکرد احتمال متناسب با اندازه (PPS) تعیین خواهند شد. مرحله دوم: برای انتخاب بیماران شرکت کننده در مطالعه از روش تصادفی ساده با جایگزین استفاده می شود. لیست بیماران همودیالیزی هر مرکز مشخص شده و به هر بیمار یک کد داده می شود. هر کد روی برگه ای نوشته شده و داخل جعبه قرار می گیرد و سپس کاغذها را به طور تک تک برداشته و نام بیمار را یادداشت کرده و مجددا برگه را داخل جعبه می گذاریم و این روند ادامه یافته تا زمانی که حجم نمونه مورد نظر کامل شود. این انتخاب به صورت قرعه کشی انجام می شود که مبین، نمونه گیری تصادفی است. این روش برای هر 7 مرکز اجرا خواهد شد تا 80 نمونه بدست آید. مرحله سوم: 80 نمونه در دو گروه کنترل (40 نمونه) و مداخله (نمونه) به روش نمونه گیری تصادفی ساده تخصیص خواهند یافت. به هر نمونه یک کد داده می شود و هر کد روی برگه ای نوشته شده و داخل جعبه قرار می گیرد و نمونه ها با روش نمونه گیری تصادفی ساده انتخاب شده و 40 نمونه اول در گروه مداخله و 40 نمونه دوم در گروه مقایسه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی از نوع یک سویه است و افراد مورد مطالعه نمی دانند که در کدام یک از گروههای مداخله یا کنترل قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان،دروازه شیراز،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1401.048

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیروی از رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر پیامد درسه مرحله:قبل مداخله، یک ماه و سه ماه پس از پایان مداخله آموزشی انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش رفتار های تبعیت از درمان

2

شرح متغیر پیامد
پیروی از محدودیت مایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر پیامد درسه مرحله:قبل مداخله، یک ماه و سه ماه پس از پایان مداخله آموزشی انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش رفتار های تبعیت از درمان

3

شرح متغیر پیامد
پیروی از داروهای تجویزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر پیامد درسه مرحله:قبل مداخله، یک ماه و سه ماه پس از پایان مداخله آموزشی انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش رفتار های تبعیت از درمان

4

شرح متغیر پیامد
حضور منظم در جلسات همودیالیز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر پیامد درسه مرحله:قبل مداخله، یک ماه و سه ماه پس از پایان مداخله آموزشی انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش رفتار های تبعیت از درمان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران همودیالیزی بعد از شرح اهداف مطالعه و کسب رضایت وارد مطالعه می شوند. گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت معمول همودیالیز، اپلیکیشن "برنامه آموزشی مرتبط با بیماری نارسایی مزمن کلیه و همودیالیز" را دریافت خواهند کرد. سپس محققین توضیحات مربوط به نحوه دریافت برنامه های آموزشی از طریق اپلیکیشن را برای گروه مداخله توضیح میدهند. همچنین نحوه استفاده از اپلیکیشن به صورت متن و فیلم در اپلیکیشن قرار داده خواهد شد. سپس اپلیکیشن بر روی تلفن همراه یا تبلت گروه مداخله نصب خواهد شد و نحوه استفاده از آن توضیح داده می شود.طول مدت ارسال برنامه های آموزشی یک ماه می باشد و برنامه ها در 4 جلسه (هر 7 روز یک جلسه) از طریق اپلیکیشن برای گروه مداخله ارسال میشود. برنامه های آموزشی هر جلسه تقسیم بندی شده و طی هفت روز (هر روز یک یا چند برنامه) برای گروه مداخله ارسال میشود. آموزش های لازم قبل از شروع برنامه و در ابتدای هر جلسه از طریق اپلیکیشن به گروه مداخله داده میشود. در پایان هر جلسه یک آزمون ساده و کوتاه برای کاربران ارسال خواهد شد تا میزان یادگیری آنها سنجیده شود. همچنین، یادآورهایی جهت مصرف دارو و شرکت در جلسات دیالیز در این نرم افزار تعبیه میشود که در مدیریت بیماری به بیماران کمک خواهد کرد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران همودیالیزی بعد از شرح اهداف مطالعه و کسب رضایت وارد مطالعه می شوند. گروه کنترل آموزش های روتین بیمارستانی را درباره بیماری نارسایی مزمن کلیه و همودیالیز" دریافت خواهند کرد و هیچگونه مداخله آموزشی برای گروه کنترل توسط محققین انجام نخواهد شد. گروه کنترل بعد از پایان مداخله آموزشی اپلیکیشن "برنامه آموزشی مرتبط با بیماری نارسایی مزمن کلیه و همودیالیز" را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز همودیالیز تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهین نعمت الهی
آدرس خیابان
اصفهان،دروازه شیراز،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده بهداشت،گروه آموزش بهداشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3239
ایمیل
eeslami@hlth.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی اسلامی
آدرس خیابان
اصفهان،دروازه شیراز،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده بهداشت،گروه آموزش بهداشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3239
ایمیل
eeslami@hlth.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد علی اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
اصفهان،دروازه شیراز،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده بهداشت، گروه آموزش بهداشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
(+98)-31-3723239
ایمیل
eeslami@hlth.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی اسلامی
موقعیت شغلی
استادیار گروه آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
صفهان،دروازه شیراز،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده بهداشت گروه آموزش بهداشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
(+98)-31-3793239
ایمیل
eeslami@hlth.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهین نعمت الهی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری اموزش بهداشت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
اصفهان،دروازه شیراز،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،دانشکده بهداشت گروه آموزش بهداشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3242
ایمیل
nematollahimahin@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه ماندن اطلاعات از اصول مهم اخلاقی مطالعه ما میباشد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...