تأثیر افزودن ال-کارنیتین در طی تحریک تخمدان با پروتکل آنتاگونیست در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر نتایج سیکل آی وی اف/میکرواینجکشن : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
بررسی اثر مکمل ال-کارنیتین خوراکی در طی تحریک کنترل شده تخمدان (COS) در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS) در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در پژوهشگاه رویان به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شده و هم بیماران و هم محقق از نوع گروه بندی مطلع نخواهند و فقط محقق اصلی که در روند نمونه گیری دخالتی ندارد از کد بندی داروهای اصلی و پلاسبو اطلاع خواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام که واجد شرایط بوده و رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه داشتند مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
گروههای مداخله
در مطالعه روش تحریک تخمدان کنترل شده در تمام شرکت کنندگان به طور یکسان و با استفاده از یک رژیم قابل تغییر آنتاگونیست GnRH با آماده سازی E2 خواهد بود. در گروه مداخله، زنان روزانه 3 قرص ال کارنیتین (قرص 1000 میلی گرمی ال کارنیتین، شرکت داروسازی کارن، ایران) از روز دوم قاعدگی قبلی تا روز تست بارداری دریافت کردند. روش تحریک تخمدان در گروه کنترل کاملا مشابه گروه مداخله بوده و به جای قرص مکمل ال-کارنیتین قرص پلاسبو میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلی تخمکهای بدست آمده; تعداد جنین متافاز 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001141N42
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر افزودن ال-کارنیتین در طی تحریک تخمدان با پروتکل آنتاگونیست در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک بر نتایج سیکل آی وی اف/میکرواینجکشن : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تآثیر استفاده از مکمل ال-کارنیتین بر نتایج سیکل درمان ناباروری در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 20 تا 37 سال، که با ناباروری اولیه یا ثانویه به دنبال مقاربت منظم حداقل به مدت یک سال و تشخیص PCO بر اساس معیارهای روتردام که 2 تا 3 شکست از درمان سیکل IUI دریافت کرده بودند، وارد شدند. این تشخیص بر اساس گرفتن شرح حال کامل، معاینه فیزیکی، و یک پرونده مستند کار کامل ناباروری در 6 ماه گذشته بود که در بیمارستان یا در یک کلینیک درمان ناباروری دارای مجوز انجام شده بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به هیپرپرولاکتینمی، دیابت، صرع و/یا هر بیماری مزمن غدد درون ریز و قلبی عروقی تشخیص داده شده اند.
بیماران با رژیم غذایی خاص، مکمل دارویی (تقویت تخمک) و متفورمین قبل یا در حین تحریک تخمدان تحت درمان قرار می گیرند.
سابقه جراحی لگنی بر روی تخمدان و رحم
وجود فیبروم های زیر مخاطی و داخل دیواره بزرگتر از 5 سانتی متر یا وجود پولیپ رحم و ناهنجاری های مادرزادی رحمی
علت ناباروری شدید مردان ( استخراج اسپرم از طریق عمل جراحی)
سن
تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
حجم نمونه تحقق یافته:
97
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بسته بندی دارویی و ظاهر و بوی قرصهای ال-کارنیتین و پلاسبو کاملا مشابه همدیگر بوده و متدولوژیست بر اساس روش تصادفی سازی بلوک بندی و تهیه لیست کدبندی شده، داروها را آماده کرده و برچسب کد سه حرفی به زبان انگلیسی را بر روی قوطیهای دارویی میچسباند.زمانی که بیمار واجد شرایط به پزشک بالینی ارجاع می شود، محقق اصلی یک پاکت که حاوی کد دارو بر اساس لیست تصادفی شده است در اختیار وی قرار میدهد، بسته دارویی با همان کد به بیمار تحویل داده می شود. بدین صورت بیمار و پزشک بالینی پیگیری کننده بیمار از نوع دارو اطلاعی (ال-کارنیتین یا پلاسبو) نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران گروه کنترل 3 بسته قرص دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. تمامی قرص های پلاسبو توسط شرکت کارن (تهران، ایران) تولید شده است که مورد تایید سازمان غذا و داروی ایران می باشد. ظاهر دارونما از نظر رنگ، شکل، اندازه و بو از قرص های ال کارنیتین قابل تشخیص نبود.
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز عمل پانکچر یا برداشت تخمک، میتوانیم تعداد کل تخمکهای بازیابی شده را بشماریم. بنابراین، یک ساعت پس از برداشت تخمک، اندازه گیری نتایج امکان پذیر خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تخمکهای بالغ (متافاز II) بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت تخمک، 32-34 ساعت پس از تجویز hCG (تقریباً روز 10 تحریک تخمدان)
نحوه اندازهگیری متغیر
در روز عمل پانکچر یا برداشت تخمک، میتوانیم تعداد کل تخمکهای بالغ متافاز II را بشماریم. بنابراین، یک ساعت پس از برداشت تخمک، اندازه گیری نتایج امکان پذیر خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازهگیری
17-18 ساعت پس از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم و/یا لقاح آزمایشگاهی با بررسی تعداد اجسام قطبی و پیش هسته ها
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان لقاح به عنوان نسبت بین تعداد زیگوت های دیپلوئید و تعداد تخمک های بالغ تعریف شد.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین های به دست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از عمل IVF/ICSI
نحوه اندازهگیری متغیر
کیفیت جنین ها 3 روز پس از تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در زیر میکروسکوپ معکوس از 1 تا 3 درجه بندی می شود. جنین هایی که دارای بلاستومرهای هم اندازه و/یا فراگمنتیشن ≤10% بودند به عنوان درجه 1 (کیفیت عالی یا خوب) طبقه بندی شدند. جنین های درجه 2 (کیفیت متوسط یا منصفانه) دارای بلاستومرهایی با تفاوت اندازه کمی متوسط و/یا فراگمنتیشن 10 تا 20 درصدی بودند. جنین های درجه 3 (کیفیت پایین) دارای بلاستومرهای با اندازه های متفاوت و/یا فراگمنتیشن بیش از 20 درصد بودند.
3
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
به عنوان مشاهده یک کیسه حاملگی با ضربان قلب تحت سونوگرافی واژینال تعریف شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه تجربی: بیماران روزانه 3 گرم (3 عدد قرص ال-کارنیتین 1000 میلی گرمی، شرکت داروسازی کارن، ایران) از روز دوم قاعدگی سیکل قبلی تا روز دادن تست حاملگی ( به مدت 8 هفته) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه (کنترل): بیماران روزانه 3 عدد قرص پلاسبو (حاوی سلولزکه از نظر سایز، شکل، رنگ و بو مشابه قرص ال-کارنیتین، شرکت داروسازی کارن، ایران) از روز دوم قاعدگی سیکل قبلی تا روز دادن تست حاملگی (به مدت 8 هفته) دریافت می کنند.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی افراد شرکت کننده در مطالعه و همچنین داده های مربوط به پیام اصلی بدون ذکر نام بین دو گروه گزارش خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققانی که قصد نگارش مطالعه مروری و متاآنالیز دادند، از طریق مکاتبه با مجری طرح که مشخصات ایشان در سایت ارائه شده است، می توانند به داده های و مستندات طرح دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به مستندات و داده های خام مطالعه به مکاتبات اداری با معاونت پژوهشی پژوهشگاه رویان و مکاتبه با فرد پاسخگو که مشخصات ایشان در سایت اعلام شده است ضروری می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
۶ ماه پس از چاپ مقاله در نشریات علمی، می توانند از طریق مکاتبه رسمی یا ایمیل با معاونت پژوهشی پژوهشگاه رویان درخواست خود را ارسال نمایند. دسترسی به داده ها ممکن است یکماه پس ثبت درخواست به طول بکشد.