مطالعه هم ارزي زيستي قرص آملودیپین 5 میلی گرم- والسارتان 160میلی گرم شرکت داروسازی بهستان با قرص Exforege® ( شرکت نوارتیس).

اثبات هم ارزی زيستي قرص آملودیپین 5 میلی گرم- والسارتان 160میلی گرم شرکت داروسازی بهستان با قرص Exforege® ساخت شرکت Novartis پس از تجويز تك دوز

مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص آملودیپین 5 میلی گرم- والسارتان 160میلی گرم شرکت داروسازی بهستان با Exforege® ساخت شرکت نوارتیس بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.

مطالعات کلینیکال و آنالیز نمونه های خونی و پلاسما در مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 24 داوطلب سالم مرد، یک قرص از هر یک از دو قرص آملودیپین 5 میلی گرم- والسارتان 160میلی گرم، آزمون یا مرجع را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 14 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل و بعد از دریافت دارو در زمان های از پیش تعیین شده: زمانهای (قبل از تجويز دارو)، 1، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 7، 8، 10 ، 12، 24، 48 ، 72 و 96 ساعت بعد از دریافت دارو جمع آوری خواهد شد.

معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 50-18 سال؛ توده ی بدنی 19-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه، هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش، هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم و افراد سیگاری.

گروه مداخله 1: قرص آملودیپین 5 میلی گرم- والسارتان 160میلی گرم شرکت داروسازی بهستان فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Exforege® ساخت شرکت Novartis فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار میگیرند.

غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نا مرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد