Ccd در اصل برنامه مراقبت از تکامل کودک بصورت مداخله رفتاری و تعامل مراقب با کودک است.از آنجاییکه که دستورالعملی در حال حاضر در کشور موجود نیست ، این پروژه با هدف بررسی چالشهای موجود و بدنبال آن تربیت مربیان و نیز تدوین پروتکل در کشئر تدوین شده است
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی، بر روی 1000 کودک و والدین آن ها
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت یک مطالعه Mixed می باشد.
مراحل اجرایی به شامل:
۱. تحلیل جامع وضعیت تکامل اوایل کودکی (ECD)- کودکان کم سال( پره ناتال تا ۳ سال)
2. برگزاری پانل خبرگان
3. طراحی دستورالعمل CCD و تایید آن توسط خبرگان
4. برگزاری کارگاه آموزشی مقدماتی غیرحضوری
5. برگزاری پانل انطباق سازی با حضور تمام ذینفعان بصورت غیرحضوری
6.برنامه با نظارت وزارت بهداشت و بعبارتی مداخله آغاز می شود.مداخله بصورت آموزش و مشاوره برای مادران باردار مراجعه کننده کلاسهای آموزش بارداری ،والدین و مراقبین کودک در زمان مراجعه به مراکز بهداشتی برای دریافت مراقبتهای روتین سلامت ،صورت می گیرد
در این فاز مربیانی که طی دو کاگاه مقدماتی و کارگاه تربیت مربی که در مراحل قبل بر گزار شده بود،افرادی را جهت ارائه خدمت بصورت برگزاری کارگاه داخلی و درون استانی آموزش می دهند.بر حسب محلهای مقرر شده برای پیاده سازی خدمت (که در مرحله کیفی قبل-پانل خبرگان معین شده است )مخاطبین جهت ارائه بسته در محل مقرر انتخاب می شوند، که در محل خدمت افرادواجد شرایط را در دو گروه کنترل و مداخله مورد آموزش و مشاوره قرار می دهند.
نتیجه و اثر بخشی خدمت با کمک ابزار پایش و ارزشیابی که در مرحله قبل تهیه و استاندارد شده است ارزیابی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کليه کودکان زیر سه سال و والدین آن ها، مراقبین سلامت و مراقبین کودکان در مراکز مشخص شده برای نمونه گیری کاندیدای ورود به مطالعه هستند. عدم تمایل والدین برای همکاری باعث عدم ورود آنها خواهد بود.
گروههای مداخله
والدین
مراقبین سلامت
کودکان
متغیرهای پیامد اصلی
اثربخشی خدمات CCD بر آگاهی و نگرش والدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100503003857N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-23, ۱۴۰۱/۰۳/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مامک شریعت
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مادر ،جنین و نوزاد-دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
61192357
آدرس ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
انطباق سازی و پیادهسازی برنامه «مراقبت از تکامل کودک» در برنامه نظام سلامت و شیرخوارگاه ها
عنوان عمومی کارآزمایی
انطباق سازی و پیادهسازی برنامه «مراقبت از تکامل کودک»
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام کودکان زیر سه سال با تکامل بظاهر سالم می توانند در این برنامه شرکت کنند .
مادران مراقب کودک و مراقبان شیرخوارگاه باید از نظر جسمی و روانی سلامت نسبی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در هر قسمت از مطالعه که مشخص شود کودک از نظر تکاملی تاخیر یا اختلال دارد و یا مراقب از نظر سلامت روانی و جسمی مشکل جدی دارد که ممکن است باعث اختلال در روند ارتباط و بازی با کودک شود، مراقب و کودک از مطالعه خارج خواهند شد . بعد از خروج از مطالعه ، این مادر یا کودک جهت دریافت خدمات تخصصی ارجاع داده خواهند شد.
سن
تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1000
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
مصاحبه و پرکردن پرسش نامه قبل و بعد از جلسات مشاوره و آموزش
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی در نرم افزار EXCEL خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین دو گروه مداخله و کنترل از کمیت و کیفیت دریافت آموزش ها در گروه دیگر بی اطلاع هستند و از اینکه آموزش جز مراحل مطالعه هست یا به صورت دستورالعمل روتین دریافتی توسط تمام والدین است، بی اطلاع هستند. همچنین ارزیابی کننده پیامد پس از طی مدت زمان مطالعه، از اختصاص هر کودک به هر گروه بی اطلاع است و صرفا وضعیت تکاملی کودک را بررسی و گزارش می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تطبیق و اجرای مداخله «مراقبت از رشد کودک» (CCD) در نظام سلامت و نظام مراقبت نهادی کودکان ایران
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
دانش و مهارت های مراقبین سلامت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
دانش و مهارت های ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی، مراقبین، و ماماها
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی خدمات CCD بر آگاهی و نگرش والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ارائه مشاوره ، ارزیابی های قبل از مداخله با پرسشنامه های معتبر صورت خواهد گرفت. این مشاوره دو بار و به فاصله دو هفته برای مراقب انجام خواهد شد. پس از مشاوره دوم به فاصله دو ماه ارزیابی بعد از مداخله انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار شماره 1: چک لیست مشاوره برای مراقبت از رشد کودک. ابزار شماره 5: ارزیابی محیط خانواده. ابزار شماره 6: پرسشنامه حساسیت و پاسخگویی والدین. ابزار شماره 7: پرسشنامه آگاهی و نگرش مادر. ابزار شماره 8: پیش آزمون و پس آزمون مورد استفاده در کارگاه TOT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثربخشی خدمات CCD بر مهارت های مراقبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله ارزیابی مهارت مراقب صورت خواهد گرفت. دو ماه بعد از اتمام جلسات نیز ارزیابی پیگیری انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار شماره 2: گزارش مراقب (والد) مهارت های ارائه دهنده خدمات. ابزار شماره 3: مصاحبه با ارائه دهنده خدمات. ابزار شماره 4: پرسشنامه مشاهده مهارت های ارائه دهنده خدمات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: والدین دریافت کننده جلسات مشاوره
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت جلسات مشاوره
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419711141
تلفن
+98 21 6119 2052
ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2052
ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
سازمان یونیسف
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: بینالمللی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2052
ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2052
ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مامک شریعت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2052
ایمیل
mshariat@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات وارد شده در هر ابزار مورد بررسی در هر مرحله از مطالعه برای تمام افراد پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از تهیه گزارش و مقاله منتج از طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که فرد مورد نظر توضیحات کافی از نوع استفاده از داده ها را ارائه دهد، پس از ارسال درخواست کتبی داده ها در اختیار او قرار خواهد گرفت. به طور مثال ادامه ی مراحل مطالعه در کودکان بالای 3 سال.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست کتبی و رسمی به فرد مسئول جمع آوری و نگهداری داده ها به آدرس ایمیل mshariat@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست و بررسی نحوه ی استفاده از داده ها با مشورت همکاران طرح، داده ها طی مدت حداکثر یک ماه در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.