ارزیابی اثربخشی امگا 3 به عنوان درمان کمکی در تثبیت کنندگی خلق در نوجوانان مبتلا به اختلال دو قطبی تحت درمان لیتیوم و آنتی سایکوتیک نسل دوم (آری پی پرازول یا ریسپریدون): یک کارازمایی بالینی دوسوکور
ارزیابی اثربخشی اُمگا 3 بعنوان درمان کمکی در تثبیت کنندگی خلق در نوجوانان مبتلا به اختلالات دو قطبی تحت درمان داروی لیتیوم و آری پی پرازول یا لیتیوم و ریسپریدون
طراحی
مطالعه بصورت کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور و تصادفی شده در فاز 3 بر روی 50 بیمار، برای تصادفی سازی از کد گذاری بسته های مشابه حاوی داروی با اندازه و شکل مشابه بعنوان اُ مگا 3 و پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان روزبه بیماران سرپایی مراجعه به درمانگاه و بستری در بخش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دو قطبی در فاز میکس (شرایط ورود)
عدم ورود:
بیماران عقب مانده ذهنی
بیماران طیف اتیسم
عدم مصرف هرگونه مواد مخدر در یک ماه پیش
ابتلا به بیماری های جسمی و عصبی
کنترااندیکه مصرف داروی اُمگا 3 (مشکل قلبی)
گروههای مداخله
بیماران دو قطبی تحت درمان با دارو با پاسخ ناکافی که بصورت تصادفی تحت درمان با اُمگا 3 یا پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
اثر اُمگا 3 در جهت بهبودی یا عدم بهبودی خلقی در بیماران دو قطبی تحت درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220418054579N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب سعادت فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4829
آدرس ایمیل
zynbsadtfr4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی امگا 3 به عنوان درمان کمکی در تثبیت کنندگی خلق در نوجوانان مبتلا به اختلال دو قطبی تحت درمان لیتیوم و آنتی سایکوتیک نسل دوم (آری پی پرازول یا ریسپریدون): یک کارازمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اُمگا 3 به عنوان درمان کمکی در تثبیت کنندگی خلق بیماران دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دو قطبی در فاز میکس و افسردگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران عقب مانده ذهنی
بیماران طیف اتیسم
عدم مصرف هرگونه مواد مخدر در یک ماه پیش
ابتلا به بیماری های جسمی و عصبی
کنترااندیکه مصرف داروی اُمگا 3 (مشکل قلبی)
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان روزبه بصورت سرپایی و یا بستری با تشخیص بیماری دو قطبی که تحت درمان داروی لیتیوم و آری پی پرازول یا لیتیوم و ریسپریدون بوده پس از مصاحبه بر اساس پرسشنامه Ksads و تکمیل پرسشنامه های دیگر توسط مجری طرح، مراجعه به درمانگاه کرده و از منشی درمانگاه داروی کدگذاری شده، کد 1 (امگا 3) و یا کد 2 (پلاسبو) بصورت تصادفی دریافت کردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو ها اُمگا 3 و پلاسبو به صورت قرص های همشکل و هم اندازه در بسته بندی های یکسان با کدهای 1 و 2 مشخص شده و توسط منشی درمانگاه به بیماران داده شد، بطوریکه پزشک تجویز کننده و بیمار و خانواده بیمار از محتوای آن اطلاعی ندارند.
پرسشنامه (CGI), پرسشنامه (KSADS), پرسشنامه (YMRS), پرسشنامه (BDI), پرسشنامه (Conner’s) بر اساس پرسشنامه های فوق بیمار در فاز میکس بدون بیماری همراه مانند سایکوز و اتیسم و عقب ماندگی ذهنی وارد مطالعه می شود و تحت درمان اُمگا 3 و یا پلاسبو قرار گرفته و سپس با پرسشنامه CGI میزان پاسخ به درمان سنجیده می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود وضعیت خلقی بیمار دو قطبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CGI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دو قطبی با پاسخ درمانی ناکافی (طبق پرسشنامه CGI) که به مدت شش هفته تحت درمان لیتیوم و آری پی پرازول یا لیتیوم و ریسپریدون می باشند پس از مصاحبه و پرکردن پرسشنامه ها، تحت درمان با اُمگا 3 به میزان 2000 میلی گرم بصورت تصادفی در روز به مدت 8 هفته قرارگرفته و سپس پرسشنامه ها مجدد از بیماران گرفته شد. کارخانه سازنده: شرکت داروسازی دکتر زهراوی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دوقطبی با پاسخ درمانی بیماران دو قطبی با پاسخ درمانی ناکافی (طبق پرسشنامه CGI) که به مدت شش هفته تحت درمان لیتیوم و آری پی پرازول یا لیتیوم و ریسپریدون می باشند پس از مصاحبه و پرکردن پرسشنامه ها، تحت درمان با داروی پلاسبو به مدت 8 هفته بصورت تصادفی قرار گرفته و سپس پرسشنامه ها مجدد از بیماران گرفته شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
زینب سعادت فر
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، پایین تر از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 9151
فکس
+98 21 5541 2756
ایمیل
hosp_roozbeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://roozbehhospital.tums.ac.ir/public/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عدم حمایت مالی
آدرس خیابان
شهرری میدان غیبی کوچه روئین تن پلاک 3 طبقه چهارم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1843753158
تلفن
+98 21 5555 5555
ایمیل
zynbsadtfr4@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟