بررسی تاثیر لیزر کم توان بر ادم بافتی، رنگ بافتی و شدت درد پس از جراحی افزایش طول تاج در پرمولرها
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده با گروه های موازی دو سویه کور بصورت Split Mouth بر روی 12 بیمار با روش تصادفی سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده دندانپزشکی بیرجند انجام شد. پس از جراحی افزایش طول تاج، در نواحی مداخله تابش لیزر کم توان بلافاصله پس از جراحی، یک و سه روز پس از جراحی انجام شد. بین دو جراحی حداقل دو هفته فاصله درنظر گرفته شد. در نواحی کنترل دستگاه در دهان قرار داده شد اما خاموش بود و تابشی انجام نشد. ادم بافتی و رنگ بافتی یک، سه و هفت روز پس از جراحی و شدت درد 24، 48 و 72 ساعت پس از جراحی اندازه گیری شدند. شرکت کنندگان و معاینه کننده کور بودند. پاکت مهر و موم شده حاوی سمت دریافت کننده مداخله در هر بیمار بدون اطلاع معاینه کننده مستقیما در اختیار تابش دهنده لیزر قرار می گرفت. دستگاه مورد استفاده در این پژوهش هیچگونه علامتی که بیمار را از تابش یا عدم تابش آگاه کند تولید نمی نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نیاز به جراحی افزایش طول تاج در حداقل دو دندان پرمولر دوطرفه بدون التهاب لثه در دوسمت فک، سن 18 تا 60 سال، رضایت آگاهانه.
معیارهای خروج: بیماری های سیستمیک موثر بر ترمیم زخم، مصرف سیگار، مصرف طولانی مدت کورتیکواستروییدها و آنتی بیوتیک ها، بارداری و شیردهی، فقدان رضایت آگاهانه.
گروههای مداخله
مداخله در این پژوهش تابش لیزر کم توان بود که بصورت تصادفی به یک طرف از فک تابیده شد. سمت دیگر در گروه کنترل قرار گرفت. در سمت مداخله پس از جراحی لیزر تابیده شد و در سمت کنترل تابشی انجام نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
ادم بافتی، رنگ بافتی، شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220508054774N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد عابدزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3876 9719
آدرس ایمیل
g.abedzade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان بر عوارض ناشی از جراحی افزایش طول تاج در پرمولرها
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان بر عوارض ناشی از جراحی افزایش طول تاج در پرمولرها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به جراحی افزایش طول تاج در حداقل دو دندان پرمولر بدون التهاب لثه در دوسمت فک
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک موثر بر ترمیم زخم
مصرف سیگار
مصرف طولانی مدت کورتیکواستروییدها و آنتی بیوتیک ها
بارداری و شیردهی
فقدان رضایت آگاهانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی افزایش طول تاج دو طرفه دندان های پرمولر در هر فرد
حجم نمونه تحقق یافته:
12
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
جراحی افزایش طول تاج دو طرفه دندان های پرمولر در هر فرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با روش پاکت مهر و موم شده. به تعداد بیماران مورد انتظار شماره هایی (از 1 تا 12) نوشته شد و در پاکت مهر و موم شده قرار داده شد. پس از قرعه کشی، در نصف اول شماره هایی که بیرون آمدند ناحیه مداخله در سمت راست درنظر گرفته شد و نصف دیگر در سمت چپ. سپس براساس زمان ورود بیماران به مطالعه بصورت ترتیبی به هرکدام یک شماره اختصاص یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و معاینه کننده کور محسوب می شدند. کاغذ حاوی شماره اختصاص داده شده به هر بیمار و سمت دریافت کننده مداخله در وی در پاکت های مهر و موم شده بدون اطلاع معاینه کننده مستقیما در اختیار تابش دهنده لیزر قرار می گرفت. دستگاه لیزر مورد استفاده در این پژوهش هیچگونه علامتی که بیمار را از تابش یا عدم تابش آگاه کند تولید نمی نمود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1399.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی افزایش طول تاج دندان های پرمولر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ادم بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، سه و هفت روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
رنگ بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک، سه و هفت روز پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
24، 48 و 72 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش Split-Mouth مداخله تابش با لیزر کم توان بود. در هر بیمار پس از جراحی افزایش طول تاج در سمت مداخله لیزر تابش یافت. لیزر دیود 808 نانومتری ازنوع آلومینیوم-گالیوم-آرسناید و با توان 0.25 وات، تراکم انرژی 4 ژول بر سانتیمتر مربع با استفاده از تنظیمات تابش مداوم از ناحیه کرونال بسمت اپیکال درمسیرهای موازی بر ناحیه جراحی تابیده شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در هر بیمار پس از جراحی افزایش طول تاج در سمت کنترل دستگاه لیزر داخل دهان قرار گرفت تا حالت تابش را برای بیمار تداعی کند اما درواقع دستگاه خاموش بود و تابشی انجام نشد.(دارونما)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرجس اکبری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران - بین پاسداران 1 و 3
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1700
ایمیل
dentresearch@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
drtooba.kazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سجاد عابدزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رضاشهر - بلوار رضوی - رضوی 6 - پلاک 36
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177757414
تلفن
+98 51 3876 9719
ایمیل
g.abedzade@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سجاد عابدزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رضاشهر - بلوار رضوی - رضوی 6 - پلاک 36
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177757414
تلفن
+98 51 3876 9719
ایمیل
g.abedzade@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
سجاد عابدزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
رضاشهر - بلوار رضوی - رضوی 6 - پلاک 36
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177757414
تلفن
+98 51 3876 9719
ایمیل
g.abedzade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و پرونده دندانپزشکی بیماران قابل اشتراک گذاری است. فرم رضایت آگاهانه، نتایج بالینی مطالعه، پروتکل مطالعه و کدهای استفاده شده در مطالعه به طور کامل در دسترس است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تغییرات پیامد های اولیه در مطالعات دیگر قابل استناد نمیباشد زیرا وابسته به زمان است.نتایج نهایی مطالعه سبب اراِئه پیشنهاد برای مطالعات دقیق تر با وسعت بیشتر و فالوآپ طولانی تر میشود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مرضیه محمدی مقدم: mohamadi_moghadam@yahoo.com
سجاد عابدزاده: g.abedzade@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل شامل نام پژوهشگر ، نام مطالعه یا علت علاقه مندی و مستندات مربوط به محقق دانشگاهی ، در صورت مشاهده ایمیل مستندات تا یک ماه بعد ارسال میشود.