تعیین تاثیر کپسول عصاره میوه عناب بر پیشگیری از افسردگی بعداز زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گرو های موازی، دو سویه کور، روی 128 نمونه .نمونه گیری صورت طبقه ای و سپس تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش مرکز بهداشت شهرستان تربت جام، کلیه مراکز خدمات جامع سلامت شهری تحت پوشش این مرکز جامعه پژوهش و نمونه گیری به صورت طبقه ای از 4مرکز خدمات جامع سلامت شهری و سپس تخصیص تصادفی انجام میشود (نحوه تخصیص افراد به دو گروه بصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک های4 تایی خواهد بود).مطالعه سه سو کور، شرکت کننده، ارزیابی کننده و تحلیل گر آماری از گروه مداخله و کنترل اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:رضایت آگاهانه،زنان 18-40ساله،حاملگی خواسته، بدون سابقه سقط مکرر یا نازایی،قرار داشتن در روز 10 پس از زایمان طبیعی، سپری کردن حاملگی کم خطر،عدم ابتلا به استرس افسردگی و اضطراب شدید،کسب نمره کمتر از 12 از آزمون افسردگی ادینبورگ،عدم حساسیت به عناب،تحت درمان افسردگی نباشد،فاقد هر گونه سابقه بیماری طبی و وروانی باشند.
شرایط عدم ورود:عدم تمایل به ادامه پژوهش،عدم مصرف دارو در دو روز متوالی،بروز استرس عمده در حین مطالعه،ابتلا به افسردگی در حین مطالعه با تشخیص روانپزشک، ابتلا نوزاد به ناهنجاری یا فوت نوزاد،کشیدن سیگار، نوشیدن الکل و یا مصرف هر گونه ماده مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 1200میلی گرم عصاره میوه عناب را در قالب دو کپسول 750میلی گرمی بعد از صبحانه و شام دریافت خواهند کرد و پرسشنامه افسردگی ادینبورگ را دو هفته، چهار هفته و شش هفته بعد از شروع مداخله تکمیل خواهند نمود.
گروه کنترل:کاملا مشابه گروه کنترل است اما به جای کپسول عصاره میوه عناب کپسول حاوی پلاسبو دریافت می کند
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی قبل و بعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر نام مسئول علمی پروژه از نام دانشجو به نام استاد راهنما پروژه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220424054639N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-13, ۱۴۰۱/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا دین محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5252 1811
آدرس ایمیل
dinmohammadim992@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی عصاره میوه عناب بر پیشگیری از افسردگی بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی عصاره میوه عناب بر پیشگیری از افسردگی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه مادر
زنان 18-40ساله
حاملگی اخیر خواسته باشد.
نداشتن سابقه سقط مکرر یا نازایی
ساکن تربت جام
زندگی با همسر
قرار داشتن در روز 10 پس از زایمان طبیعی بدون عارضه (عارضه: بروز هرگونه عوارض مامایی مانند فشارخون، دیابت یا بستری شدن مادر به علت عوارض بعد از زایمان)
سپری کردن حاملگی کم خطر (حاملگی کم خطر: بارداری که فاقد هر گونه عارضه بالقوه ای که سلامت مادر و جنین را تهدید کند باشد)
داشتن شماره تماس تلفن همراه
عدم ابتلا به استرس ، افسردگی و اضطراب شدید( افسردگی و اضطراب شدید:کسب نمره 24 و بیشتر از خرده مقیاس استرس و 15 و بیشتر از خرده مقیاس اضطراب و 21 و بیشتر از پرسشنامه DASS-21)
کسب نمره کمتر از 12 از آزمون افسردگی ادینبورگ.
حساسیت به عناب نداشته باشد.(هر نوع عارضه حساسیتی مثل کهیر، خارش، که به دنبال مصرف عناب ایجاد شده باشد جز موارد حساسیت محسوب می گردد)
عدم وقوع حوادث ناگوار (حوادث ناگوارمانند فوت یا بستری شدن یکی از اعضای خانواده در طی سه ماه گذشته)
در حال حاضر تحت درمان افسردگی نباشد.
فاقد هر گونه سابقه بیماری طبی باشند(بیماری های طبی : پرکاری، کم کاری تیروئید و پاراتیروئید، بیماری قلبی، کلیوی، فشار خون بالای تحت درمان،میگرن، صرع، بیماری های تنفسی،هایپرلیپدمی،دیابت)
فاقد هرگونه بیماری روانی باشند(بیماری روانی :سابقه ابتلا به افسردگی یا بیماری عصبی و یا هر اختلال روانی دیگر به گفته بیمار)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه پژوهش
عدم مصرف دارو در دو روز متوالی
بروز حساسیت به عناب
بروز استرس عمده در حین مطالعه (استرس عمده :بیماری جدی خود یا همسر، فوت یکی از نزدیکان،بیکاری، تصادف و اختلافات خانوادگی شدید )
ابتلا به افسردگی در حین مطالعه با تشخیص روانپزشک
ابتلا نوزاد به ناهنجاری یا فوت نوزاد
تغییر مکان در طول مطالعه
کشیدن سیگار، نوشیدن الکل و یا مصرف هر گونه ماده مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سوکور انجام خواهد شد. محیط پژوهش مرکز بهداشت شهرستان تربت جام می باشد و کلیه مراکز خدمات جامع سلامت شهری ( هر چهار مرکز خدمات شهری) تحت پوشش این مرکز به عنوان جامعه پژوهش انتخاب خواهند شد. نمونه گیری به صورت طبقه ای از 4مرکز خدمات جامع سلامت شهری و سپس تخصیص تصادفی انجام میشود (نحوه تخصیص افراد به دو گروه بصورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک های4 تایی خواهد بود). ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان جمهوری اسلامی،خیابان مطهری، مطهری 7، پلاک 63
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9571969933
تاریخ تایید
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی بعد از زایمان
کد ICD-10
F53
توصیف کد ICD-10
Puerperal psychosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی قبل و بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
دربدو ورد به مطالعه و پایان هفته دوم، چهارم و ششم بعد از ورود به پژوهش نمره افسردگی اندازه گیری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه غربالگری افسردگی بعد از زایمان ادینبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت از جنسیت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مشخصات فردی و مامایی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل یک گروه مداخله می باشد که علاوه بر دریافت مراقبت های روتین که توسط مامای شاغل در مراکز خدمات جامع سلامت در روزهای 1-3، 10-15، 30-42پس از زایمان انجام می شود دریافت کننده کپسول خوراکی عصاره میوه عناب از روز دهم بعد از زایمان می باشند. مادران در این گروه روزانه1200 میلیگرم کپسول میوه عناب به همراه 300میلی گرم ماده جانبی از جمله آویسل را که در قالب دو کپسول 750قرار خواهد گرفت را دو بار در روز نیم ساعت بعد از صبحانه و شام و به مدت شش هفته دریافت خواهند نمود و پرسشنامه افسردگی بعد از زایمان ادینبورگ برای این گروه در پایان هفته دوم، چهارم و ششم بعد از ورود به پژوهش تکمیل می گردد، آموزش نحوه مصرف دارو به مادران در همان ابتدا انجام خواهد شد و در تماس های پیگیری از آنان خواسته میشود که در صورت بروز هر گونه حساسیت، مشکل یا هرگونه عارضه جانبی پژوهشگر را از طریق شماره تماسی که در اختیار آنان قرار داده شده است مطلع نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل یک گروه کنترل (دریافت کننده کپسول پلاسبو ) می باشد:گروه کنترل علاوه بر دریافت مراقبت های روتین بعد از زایمان کپسول پلاسبو حاوی750میلی گرم پودر اویسل را روزانه دوبار بعد از صبحانه و شام به مدت 6هفته دریافت خواهد نمود. مراقبت روتین بعد از زایمان شامل مراقبت رایج مامایی در روزهای 1-3، 10-15، 30-42پس از زایمان توسط ماما است. غربالگری سلامت روان در مراقبت اول،دوم و سوم بعد از زایمان بر اساس پرسشنامه ادینبورگ انجام می شود و در صورت مثبت بودن نتایج ارزیابی بر اساس نقطه برش پرسشنامه (کسب نمره 12 و بالاتر) مادر به افسردگی بعد از زایمان دچار است و باید برای ارزیابی تکمیلی به پزشک ارجاع غیری فوری (در اولین فرصت) شود. مادرانی که نتیجه آزمون آنها 12 و بالاتر است به افسردگی پس از زایمان دچار هستند. امتیاز 14 و 15 افسردگی شدید است. زنان با برخی علایم افسردگی (بدون افکار خودکشی) و یا امتیاز بین 5تا 9بایدیک ماه بعد دوباره ارزیابی شوند. پرسشنامه افسردگی بعد از زایمان ادینبورگ برای این گروه در پایان هفته دوم، چهارم و ششم بعد از ورود به پژوهش تکمیل می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهرستان تربت جام
نام کامل فرد مسوول
مهسا دین محمدی
آدرس خیابان
میدان مرکزی،خیابان تایباد، دانشکده علوم پزشکی تربت جام مرکز بهداشت شهرستان تربت جام
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9576175544
تلفن
+98 51 5252 1811
ایمیل
dinmohammadim992@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
میدان جمهوری اسلامی، خیابان مطهری، مطهری 7، پلا63
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9571969933
تلفن
+98 51 5252 1123
ایمیل
dinmohammadim992@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
میدان جمهوری اسلامی، خیابان مطهری، مطهری 7، پلاک63
شهر
تربت جام
استان
خراسان رضوی
کد پستی
95711969933
تلفن
+98 51 5252 1123
ایمیل
dinmohammadim1992@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های آماری و نتایج آنالیز های آماری در قالب جدول و نمودار به اشتراک گذاشته خواهد شد. برخی فرم ها و پرسشنامه های مورد استفاده به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از شش ماه بعد از چاپ نتایج تا 1سال بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده از داده ها صرفا باید با محقق مسئول تماس برقرار شود و از طریق وی امکان انتشار وجود خواهد داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان باید با مسئول پژوهش تماس بگیرند از طریق ایمیل
JahaniSHN@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
یک درخواست داده و مستند در قالب یک ایمیل معتبر دانشگاهی باید به نویسنده مسئول ارسال شود.