بررسی اثر تجویز زودهنگام پروبیوتیک خوراکی بر عدم تحمل تغذیه، مدت زمان رسیدن به وزن هنگام تولد و پیامد های ثانویه آن در نوزادان با وزن بسیار کم تولد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 300 نوزاد با وزن بسیار کم هنگام تولد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی طبقه بندی شده استفاده می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان مهدیه تهران انجام خواهد گرفت. این مطالعه به بررسی تجویز زودهنگام پروبیوتیک خوراکی بر عدم تحمل تغذیه، مدت زمان رسیدن به وزن هنگام تولد، میزان بروز سپسیس، میزان بروز آنتروکولیت نکروزان و مدت زمان بستری در بیمارستان در نوزادان با وزن بسیار کم تولد میپردازد. نوزادان به طور ادامه دار توسط چک لیست مخصوص طراحی شده توسط خود پژوهشگر بررسی می شوند. برای کورسازی از قطره پلاسبو در مقابل قطره دارویی با بسته بندی یکسان، با کدگذاری غیر ترتیبی و غیر قابل تشخیص برای افرادی که به کلید دسترسی ندارند، استفاده می شود. والدین نوزاد، پزشک یا پرستار تجویز کننده دارو کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بستری بودن نوزاد در بخش مراقبت ویژه نوزادان، وزن هنگام تولد کمتر از۱۵۰۰ گرم، وضعیت همودینامیک پایدار، توانایی در تغذیه روده ای، رضایت کتبی والدین.
شرایط خروج: عدم رضایت والدین برای شروع طرح، ناپایدار بودن وضعیت بالینی نوزاد
گروههای مداخله
در این مطالعه نوزادان با وزن بسیار کم هنگام تولد را در دو گروه مداخله و کنترل به صورت رندوم قرار داده و از روز اول تولد در ۲۴ ساعت اول و روزانه یک بار، قبل یا بعد از تغذیه با شیر (در فواصل شیردهی) و به مدت 14 روز در گروه مداخله پروبیوتیک که در ساشه های 700 میلی گرمی تهیه شده و به میزان ۵ قطره در روز است و در گروه کنترل پلاسبو تهیه شده و حاوی مالتودکسترین که از نظر رنگ و بو و مزه کاملا مشابه دارو است نیز به میزان ۵ قطره با همان وزن تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عدم تحمل تغذیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220505054746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-04, ۱۴۰۱/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3367 3982
آدرس ایمیل
f.heydari@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز زودهنگام پروبیوتیک خوراکی بر عدم تحمل تغذیه، مدت زمان رسیدن به وزن هنگام تولد و پیامد های ثانویه آن در نوزادان با وزن بسیار کم تولد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز زودهنگام پروبیوتیک خوراکی در نوزادان با وزن بسیار کم تولد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن نوزاد در بخش NICU
وزن هنگام تولد کمتر از۱۵۰۰ گرم
وضعیت همودینامیک پایدار
توانایی در تغذیه روده ای
رضایت کتبی والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین برای شروع طرح
عدم امکان شروع تغذیه استاندارد برای نوزاد
وجود مشکلات و آنومالی مادرزادی در نوزاد
نیاز نوزاد به احیا پیشرفته در اتاق زایمان
ناپایدار بودن وضعیت بالینی نوزاد
متولد شدن نوزاد از مادر دارای اختلال سو مصرف مواد
اتساع شکم شدید یا خونریزی گوارشی
ضعف سیستم ایمنی در خانواده نوزاد
انسداد یا پرفوراسیون مادرزادی روده ای
منع تغذیه دهانی کامل نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصــادفي ســازي بلــوكي است. برای هر طبقه به طور جداگانه نمونه گیری تصادفی سازی بلوکی را انجام می دهیم. ظرفیت بلوک ها را 4 در نظر می گیریم و سپس تمامی جایگشت های ممکن را برای این بلوک می نویسیم، که به صورت زیر تعریف می شود.
(1: ABAB ) و (2: AABB) و (3: BBAA) و (4: BABA) و (5: ABBA) و (6: BAAB)
با استفاده از نرم افزار Random software allocation، یکی از شماره های 1 تا 6 را انتخاب می کنیم و بلوک متناظر با آن در نظر می گیریم. به عنوان مثال اگر اولین انتخاب تصادفی بلوک 5 انتخاب شود، فرد اول درمان A و افراد دوم و سوم درمان B و فرد چهارم درمان A را دریافت می کند. برای رسیدن به حجم نمونه 75 در هر طبقه، این روند را 19 بار ادامه می دهیم.
واحد تصادفی سازی افراد هستند.
لایه های تصادفی سازی به صورت زیر می باشند:
لایه یک: بیمارانی که از تهویه تهاجمی و تغذیه شیر مادر برخوردار باشند.
لایه دو: بیمارانی که از تهویه غیرتهاجمی و تغذیه شیر مادر برخوردار باشند.
لایه سه: بیمارانی که از تهویه غیرتهاجمی و تغذیه فرمولا برخوردار باشند.
لایه چهار: بیمارانی که از تهویه تهاجمی و تغذیه فرمولا برخوردار باشند.
ابزار تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار " Random software allocation " انجام می شود.
نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random allocation software توالی تصادفی را بر اساس روش بلوکی بدست می آوریم.
پنهان سازی با استفاده از پاکت نامه سر بسته مهروموم شده انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی از قطره پلاسبو در مقابل قطره دارویی با بسته بندی یکسان، با کدگذاری غیر ترتیبی و غیر قابل تشخیص برای افرادی که به کلید دسترسی ندارند، استفاده می شود. والدین نوزاد، پزشک یا پرستار تجویز کننده دارو کورسازی شده اند و در صورت نیاز به پاکت گشایی با محقق اصلی تماس گرفته خواهد شد و در پایان مطالعه و تکمیل پرسشنامه ها از روی کد قابل شناسایی خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-02-06, ۱۴۰۰/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان با وزن بسیار کم تولد
کد ICD-10
P07.0
توصیف کد ICD-10
Extremely low birth weight newborn
2
شرح
وزن 1_2.499
کد ICD-10
P07.1
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight newborn
3
شرح
عدم تحمل تغذیه
کد ICD-10
P92.5
توصیف کد ICD-10
Neonatal difficulty in feeding at breast
4
شرح
اتساع شکم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
P14
5
شرح
استفراغ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
P11
6
شرح
خونریزی گوارشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
P54.3
7
شرح
آنتروکولیت نکروزان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
P77
8
شرح
سپسیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
P36.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر نوبت تغذیه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست طراحی شده توسط پژوهشگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سپسیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس داشتن علایم بالینی و اختصاصی سپسیس (شامل تحریک پذیری نوزاد، تنفس سریع یا آپنه، تغییرات رنگ پوست نوزاد، اسهال، مکیدن ضعیف، تغذیه ضعیف) و نتیجه مثبت کشت خون و نتیجه CRP که در ارزیابی های روزانه در چک لیست ثبت می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
آنتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس داشتن علایم بالینی و اختصاصی انتروکولیت نکروزان (شامل لتارژی، افزایش حجم باقیمانده غذایی، استفراغ خونی یا صفراوی، ایلئوس، دیستانسیون شکمی پایدار، مدفوع خونی، علایم پریتونیت و شوک) و مقیاس Bells که در چک لیست طراحی شده توسط پژوهشگر ارزیابی می شود.
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه ی کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای لازم برای رسیدن به تغذیه ی روده ای ۱۰۰ میلی لیتر برای هر کیلوگرم روزانه که با چک لیست ساخته شده پژوهشگر ارزیابی می شود.
5
شرح متغیر پیامد
رسیدن به وزن هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی وزن نوزاد، ھفتگی ( بر حسب گرم ) تا زمان پایدار شدن شرایط بالینی و بعد از آن به صورت روزانه تا روز ترخیص از بیمارستان انجام خواھد شد و در پایان روند وزن گیری ھر نوزاد نارس با استفاده از نمودارھای رشدی Fenton ارزیابی می شود. تمام اندازه گیری ها با یک ترازوی دیجیتالی مخصوص نوزادان ثابت و به کمک پژوهشگر انجام خواهد شد و در چک لیست ساخته شده پژوهشگر ثبت می گردد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز زودهنگام پروبیوتیک خوراکی در نوزادان با وزن هنگام تولد بسیار پایین. در این مطالعه نوزادان با وزن بسیار کم هنگام تولد از روز اول تولد در ۲۴ ساعت اول و روزانه یک بار، قبل یا بعد از تغذیه با شیر(در فواصل شیردهی) و به مدت 14 روز در گروه مداخله پروبیوتیک (حاوی بایفیدو باکتریوم لاکتیس ۳.۵* 100000000 واحد تشکیل کلونی (CFU) و بایفیدوباکتریوم اینفنتیس ۳.۵ *100000000 CFU واسترپتوکوک ترموفیلوس ۳*100000000 CFU ) که در ساشه های 700 میلی گرمی تهیه شده همراه ماده مالتودکسرین تهیه شده است و به میزان ۵ قطره در روز است. قابل ذکر است که این محصول ساخته شرکت فارابیوتیک است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پلاسبو در نوزادان با وزن هنگام تولد بسیار کم. در این مطالعه نوزادان با وزن بسیار کم هنگام تولد از روز اول تولد در ۲۴ ساعت اول و روزانه یک بار، قبل یا بعد از تغذیه با شیر (در فواصل شیردهی) و به مدت 14 روز در گروه کنترل، پلاسبو (حاوی مالتودکسترین که از نظر رنگ و بو و مزه کاملا مشابه دارو است) که در ساشه های 700 میلیگرمی تهیه شده نیز به میزان ۵ قطره تجویز می شود. قابل ذکر است که این محصول ساخته شرکت فارابیوتیک است.