تاثیر اسپیرولینا به عنوان مکمل غذایی و دارویی در بیماران Covid-19

تاثیر اسپیرولینا به عنوان مکمل غذایی و دارویی در بیماران Covid-19

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سو کور ، تصادفی شده،فاز 2 برای 100 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation استفاده شد.

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تعداد ۱۰۰ بیمار مبتلا به کووید -۱۹ که تشخیص آن ها توسط PCR تایید شده است و به صورت سرپایی با علائم حیاتی پایدار مراجعه کرده اند قرنطینه شده و در دو گروه مداخله و پلاسبو بررسی شدند. اطلاعات بیماران شامل سن، جنسیت، علائم حیاتی بدو ورود، میزان درگیری ریوی توسط CT-Scan، ابتلا به بیماری های زمینه ای و داروهای مصرفی ثبت شدند. بیماران گروه مداخله کپسولاسپیرولینا یک گرمی روزی 4 عدد را دریافت کردند. بیماران به مدت ۱۴ روز تحت پیگیری به صورت تماس تلفنی قرار گرفتند.گروه کنترل بعنوان پلاسبو کپسول حاوی نشاسته دریافت کردند.بیماران به مدت 14 روز تحت پیگیری تلفنی بودند.شرکت کنندگان و محققین نسبت به نوع کپسول کور شده و اطلاعات کپسول در پاکت در بسته تا پایان مطالعه نگهداری میشود. میزان کارایی و اثر بخشی کپسول مورد نظر درکاهش علایم بالینی شامل :سرفه، خستگی و...و یافته های پارا کلینیکی و همچنین میزان عوارض جانبی احتمالی سنجیده شد.

شرایط ورود به مطالعه:تایید کووید19 توسط PCR،رضایت جهت شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه:داشتن بیماری زمینه ای، بارداری، قطع مصرف دارو

50نفر از بیماران به عنوان گروه مداخله کپسول اسپیرولینا را روزی 4 نوبت دریافت کردند ،50نفر از بیماران به عنوان گروه کنترل پلاسبو حاوی نشاسته دریافت کردند.

علائم بالینی (سرفه ، تب ،..)، متغییرهای پارا کلینلکی (TNF,IL-6,WBC) گروه دریافت کننده اسپیرولینا وپلاسبو در بیماران مبتلا به کووید 19 قبل و بعد از مداخله

از میان بیماران داوطلب شرکت کننده در مطالعه ، 100 نفر به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی : بلوک واحد تصادفی سازی : فردی لایه های تصادفی سازی: در بلوک افراد بر اساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی : با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقل و خارج از مطالعه، در طول مطالعه انجام می شود.

این مطالعه دو سوکور می باشد که ارزیابی کننده پیامدها در این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود.به صورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه نقشی ندارد،به بیمارات ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایت نامه از وجود دو نوع مکمل (اسپیرولینا و دارونما) مطلع خواهند شد، ولی نسبت به اینکه در کدام یک از گروههای مطالعه قرار خواهند گرفت ، بی اطلاع خواهند بود. کپسول از نظر شکل و اندازه کاملا یکسان بوده و به علت مجاورت چند روزه بوی یکسان خواهند داشت.