بررسی مقایسه ای پیامدهای درمان دارویی (OCP و مترژن ) در بیماران مورد سقط با بقایای حاملگی
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی و یک سو کور است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 80 بیمار با بقایای حاملگی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان الزهرا شهر اصفهان انجام خواهد شد یک سو کور است. در این مطالعه یک سو کور، شرکت کنندگان نسبت به نوع دارو کور نگه داشته می شوند. قبل از شروع مطالعه بیماران تحت درمان با میزوپروستول طبق پروتوکل قرار می گیرند . 10 روز بعد از دریافت میزوپروستول بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ سقط فراموش شده زیر 20 هفته؛ هموگلوبین بالای 10؛ عدم وجود کنترااندیکاسیون جهت دریافت مترژن یا OCP؛ پایدار بودن علایم حیاتی بیمار درشروع درمان
معیار های خروج از مطالعه: بيماري فعال کبدي؛ بيماري قلبي عروقي؛ ابتلا به HTN؛ بیماری عصبی پیشرفته؛ علائم عفونت؛ داشتن خونریزی شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله اول، روزانه OCP (0.03میلی گرم اتینیل استرادیلول و 0.15 دسوگسترل ) به مدت 21 روز دریافت می کند. گروه مداخله دوم، بیماران سه بار در روز (مترژن0.25میلی گرم خوراکی ) به مدت 10روز دریافت می کنند. در هر دو گروه کپسول داکسی سایکلین 100 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت به مدت 10 روز تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز عفونت؛ علائم گوارشی، عوارض قلبی-عروقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220430054708N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-31, ۱۴۰۱/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا رفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3337 0835
آدرس ایمیل
samira.rafiee@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-14, ۱۴۰۱/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-15, ۱۴۰۱/۰۹/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیامدهای درمان دارویی (OCP و مترژن ) در بیماران مورد سقط با بقایای حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دارویی OCP و مترژن در بیماران با بقایای بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
سقط فراموش شده زیر 20 هفته
هموگلوبین بالای 10
عدم وجود کنترااندیکاسیون جهت دریافت مترژن یا OCP
پایدار بودن علایم حیاتی بیمار درشروع درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري فعال کبدي
بيماري قلبي عروقي
ابتلا به HTN
بیماری عصبی پیشرفته
علائم عفونت
داشتن خونریزی شدید
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده. تعداد 80 کارت انتخاب می شود و شماره ها از 1-80 روی کارت ها درج می گردد. کارت ها داخل یک پاکت ریخته می شود. دو نفر از همکاران طرح هر بار یک کارت را از داخل پاکت خارج و شماره کارت را اعلام می کنند. شماره های زوج به گروه مداخله و شماره های فرد به گروه کنترل اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان آگاهانه در مطالعه شرکت خواهند کرد اما دارو ها (OCP و مترژن) با دو لیبل مختلف علامت گذاری شده (A و B) و شرکت کنندگان از نوع داروی داخل بسته بندی اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
کرمانشاه
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-03-04, ۱۴۰۰/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.825
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بقایای بارداری
کد ICD-10
O03.4
توصیف کد ICD-10
Incomplete spontaneous abortion without complication
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم بالینی تب بیشتر مساوی 38 درجه سانتی گراد
2
شرح متغیر پیامد
علائم گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار بصری
3
شرح متغیر پیامد
عوارض قلبی-عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
علائم بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول، روزانه OCP (0.03میلی گرم اتینیل استرادیلول و 0.15 دسوگسترل ) به مدت 21 روز دریافت می کند. علاوه بر آن کپسول داکسی سایکلین 100 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت به مدت 10 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم، بیماران سه بار در روز (مترژن0.25میلی گرم خوراکی ) به مدت 10روز دریافت می کنند. علاوه بر آن کپسول داکسی سایکلین 100 میلی گرم خوراکی هر 12 ساعت به مدت 10 روز تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سمیرا رفیعی
آدرس خیابان
بلوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
samira.rafiee@ymail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین شیرانی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟