دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اجرا و ارزیابی برنامه اداره لیبر و زایمان با استفاده از چک لیست زایمان ایمن سازمان بهداشت جهانی
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طبقه بندی شده تصادفی شده در بیمارستان های دولتی دارای شرایط اهواز انجام خواهد شد.چهار بیمارستان دارای شرایط مشخص می گردند. ما بیمارستان ها (یعنی طبقه ها ) را بر اساس آموزشی بودن یا نبودن انتخاب خواهیم کرد، به طوری که در هر طبقه یک بیمارستان آموزشی و یک بیمارستان غیر آموزشی خواهیم داشت. با توجه به این واقعیت که رندوم سازی بر اساس نوع بیمارستان صورت خواهد گرفت نه به صورت شخصی، هر زن باردار بسته به نوع بیمارستانی که بستری خواهد شد، مراقبت اختصاص یافته به آن بیمارستان را دریافت خواهد کرد.نمونه گیری زنان بارداربه روش غیر احتمالی در دسترس صورت خواهد گرفت.کلیه زنان باردارواجد شرایط به عنوان نمونه انتخاب و این کار تا رسیدن به حجم نمونه نهایی در هرمرکز ادامه خواهد یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان های طالقانی و امام خمینی آموزشی و بیمارستان های سینا و علامه کرمی غیرآموزشی هستند . در گروه مداخله زنان باردار مراقبت مبتنی بر شواهد بر اساس چک لیست زایمان ایمن و در گروه کنترل مراقبت روتین رادریافت خواهند نمود. پیامدهای مادری و نوزادی در هر زن باردار توسط ارزیاب ها مشاهده و ثبت می گردند و سپس مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : کلیه ارائه دهندگان مراقبت از مادران باردار که آموزش های مراقبت مبتنی بر شواهد بر اساس چک لیست زایمان ایمن را دیده اند. خانم های باردار باتک قلو با سن بارداری 37 هفته و بالاتر که جهت زایمان طبیعی بستری شده اند.
گروه‌های مداخله
تمامی ارائه دهندگان مراقبت از زنان باردار در بیمارستان های مداخله آموزش های لازم در خصوص مراقبت مبتنی بر شواهد چک لیست زایمان ایمن را خواهند داشت. ارائه دهندگان مراقبت در بیمارستان های کنترل مراقبت روتین را ارائه خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
رضایت مادر از زایمان و تجربه مادر از زایمان و نوع زایمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نوع نمونه گیری خوشه ای ذکر شده درصورتی که مشخصات نمونه گیری طبقه بندی دارد و با توجه به آمار کم زایمان ها در بیمارستانها برای رسیدن به حجم نمونه مدت زمان جمع آوری اطلاعات به جای دو ماه شش ماه طول کشید
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220501054711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه کامرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3328 1757
آدرس ایمیل
kamrani.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی اداره لیبر و زایمان با استفاده از آموزش های مبتنی بر شواهد چک لیست زایمان ایمن سازمان بهداشت جهانی و عملکرد روتین بر روی پیامدهای مادری و نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
اجرا و ارزیابی برنامه اداره لیبر و زایمان با استفاده از چک لیست زایمان ایمن سازمان بهداشت جهانی: یک مطالعه ترکیبی جا سازی شده
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ارائه دهندگان مراقبت که مسئولیت مراقبت از زنانی که برای زایمان بستری شده اند را بر عهده دارند . خانم های باردار که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند کلیه ی زنان با بارداری تک قلویی با سن بارداری 37 هفته و بالاتر ، با هرسن و با هر قومیتی و با هر سابقه مامایی و با هر تعداد زایمان ، که جهت زایمان واژینال بستری می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در کارآزمایی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 944
حجم نمونه تحقق یافته: 944
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طبقه بندی شده تصادفی کنترل شده در بیمارستان های دولتی دارای شرایط اهواز انجام خواهد شد. چهار بیمارستان دارای شرایط مشخص می گردند. ما بیمارستان ها را بر اساس آموزشی بودن یا نبودن (طبقه ها) انتخاب خواهیم کرد ، به طوری که در هر طبقه یک بیمارستان آموزشی و یک بیمارستان غیر آموزشی خواهیم داشت. با در نظر گرفتن این واقعیت که رندوم سازی بر اساس نوع بیمارستان صورت خواهد گرفت نه به صورت شخصی ، هر زن باردار بسته به نوع بیمارستانی که بستری خواهد شد ، مراقبت اختصاص یافته به آن بیمارستان را دریافت خواهد کرد. تعداد 236 زن باردار واجد شرایط در هر یک از بیمارستان ها وارد مطالعه خواهند شد. بدین نحو که از زمان شروع مطالعه ،کلیه زنان باردارواجد شرایط به عنوان نمونه انتخاب و این کار تا رسیدن به حجم نمونه نهایی در هرمرکز ادامه خواهد یافت.نمونه گیری زنان باردار به روش غیر احتمالی در دسترس صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.049

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اداره ی لیبر و زایمان طبیعی
کد ICD-10
O80
توصیف کد ICD-10
Single spontaneous delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت مادر از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ترخیص مادر از بیمارستان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت از زایمان مک گی

2

شرح متغیر پیامد
تجربه مادر از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 تا 6 هفته پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تجربه زایمان 2/0

3

شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و ثبت در چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد زیر7
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 1 و 5 پس از تولد نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و معاینه

2

شرح متغیر پیامد
فراوانی نوزادان بستری در بخش NICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست

3

شرح متغیر پیامد
دیستوشی شانه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست

4

شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از زايمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
افزایش میزان نبض مادر بالاتر از 110 ضربه در دقیقه و فشارخون سیستولیک مادر کمتر از 90 میلی متر جیوه همراه با خونریزی. هماتوکریت بدو ورود برای بیمار اندازه گیری می شود و سپس 8 ساعت پس از زایمان چک می گردد

5

شرح متغیر پیامد
عفونت های مادری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین لیبر و زایمان تا 42 روز بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درجه حرارت زیر زبانی 39 درجه یا بیشتر و یا بین 38-39 درجه که پس از 30 دقیقه پابرجا بماند /ثبت در چک لیست

6

شرح متغیر پیامد
فراوانی پارگی درجه سوم و چهارم پرینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده بالینی و ثبت در چک لیست

7

شرح متغیر پیامد
عوارض نزدیک به مرگ مادر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از بدو بستری تا 42 روز بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اختلال کارکرد قلبی –عروقی،ریوی،کلیوی و کبدی و رحمی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه های مداخله، برنامه اداره لیبر و زایمان بر اساس مراقبت های مبتنی بر شواهد منطبق بر چک لیست زایمان ایمن سازمان بهداشت جهانی انجام خواهد شد. در این بیمارستانها ، محقق برنامه اداره لیبر و زایمان بر مبنای استاندارهای مراقبت های مبتنی بر شواهد، منطبق با چک لیست زایمان ایمن را به تمامی ارائه دهندگان مراقبت ( ماماها، رزیدنت ها، متخصصین زنان) که در لیبر و زایمان، اتاق عمل و بخش بعد از زایمان کار می کنند را آموزش خواهد داد. این آموزش ها، به صورت گروه های ده نفره در طی چند جلسه سه ساعته انجام خواهد شد ، تا همگی ارائه دهندگان مراقبت امکان شرکت در این جلسات را داشته باشند. آموزش به صورت سخنرانی ،جزوه های آموزشی و شبیه سازی عملی خواهد بود. بعد از آموزش در بیمارستان های مداخله، اداره لیبر و زایمان توسط کلیه ارائه دهندگان مراقبت داوطلب برای شرکت در کارآزمایی، بر اساس برنامه مذکور انجام خواهد شد.به منظور کاهش احتمال خطا در مطالعه، افراد ارزیابی کننده پیامدهای مادری و نوزادی غیر از افراد گروه پژوهش خواهند بود . چهار ارزیاب (کارشناسان مامایی با سابقه کاری 5 تا 7 سال ) در طی دو جلسه آموزشی دو ساعته، در مورد نحوه ارزیابی پیامدهای مادری و نوزادی ، آموزش های لازم را توسط محقق خواهنددید. برای کاهش خطای سوگیری توسط ارزیاب ها، آنها هیچ گونه، همکاری استخدامی در بیمارستان های مذکور ندارند. در ابتدا ، طبق پروتکل تضمین کیفیت داده ها، محقق به همراه ارزیاب ها به ارزیابی پیامدهای مادری و نوزادی خواهد پرداخت تا اینکه هر ارزیاب ، به دقت 100 درصد و مطابقت با استاندارد در ارزیابی پیامدهای مادری و نوزادی دست یابد. سپس آنها در بیمارستان های مداخله و کنترل به صورت مستقل به پیگیری پیامدهای مادری و نوزادی خواهند پرداخت. پیامدهای نوزادی تا 7 روز و پیامدهای مادری تا 42 روز پس از زایمان در هر دو گروه پیگیری و مقایسه خواهند شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: وضعیت رایج
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا شهرستان کارون
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
آدرس خیابان
کوت عبدالله، میدان امام علی(ع)، خیابان پنجم گندمکار، بیمارستان سینا
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
17111 61991
تلفن
+98 61 3555 0592
ایمیل
sinahospital.ch@ajums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
آدرس خیابان
بلوار آزادگان ، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
۶۱۹۳۶۷۳۱۶۶
تلفن
+98 61 1222 2922
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://bankpezeshkan.co

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
آدرس خیابان
فاز دو پاداشهر، بیمارستان طالقانی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61339611151
تلفن
+98 61 3554 0256
ایمیل
htaleghani@ajums.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علامه کرمی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
آدرس خیابان
خیابان بهاران ، بیمارستان علامه کرمی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61339 11151
تلفن
+98 61 3377 7768
ایمیل
info@karamihospital.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرزاده
آدرس خیابان
شهرک دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vchresearch.ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
atykamrani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا ایروانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان ،خیابان فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی اهواز اهواز خوزستان ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3373 8538
ایمیل
minairavani2004@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه کامرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان فروردین، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
atykamrani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های این مطالعه پس از انتشاربر اساس درخواست از نویسنده مسوول ارسال خواهد شد یا اینکه داده های خود را در «Figshare» برای به اشتراک گذاشتن با سایر محققان پس از انتشارقرار می دهیم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از انتشار مقاله بر اساس درخواست از نویسنده مسوول یا در "Figshare" قابل دسترس خواهد بود(این زمان بر اساس پیش بینی ما تا پایان سال 2023 خواهد بود)
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما بر اساس درخواست اعضای هیات علمی که مایل به استفاده از اطلاعات ما بااهداف پژوهشی هستند (با تایید نویسندگان مطالعه) قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
علاقه مندان می توانند یک ایمیل به نویسنده مسوول ارسال کنند و اطلاعات ما را درخواست کنند. در صورتی که داده های خود را در "Figshare" ذکر کرده باشیم، آنها از این سایت قابل دسترسی خواهند بود .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مینا ایروانی- اهواز - خیابان گلستان - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور دانشکده پرستاری و مامایی - دپارتمان مامایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اطلاعات درخواست شده حداکثر تا یک هفته بعد از دریافت ایمیل ارسال خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...