مقایسه اثر ماساژدرمانی با وبدون روغن بر وزن گیری و سطح تری گلیسرید نوزادان نارس
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی با حجم 94 نمونه شامل گروههای موازی که به روش دو سویه کور به صورت راندوم طبق جدول تصادفی اعداد به دو گروه مداخله، ماساژ درمانی با روغن (33 نمونه) ، ماساژدرمانی بدون روغن (30 نمونه) و گروه کنترل(31 نمونه) تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سویه کور که جهت بررسی اثرماساژدرمانی با وبدون روغن بر وزن گیری ومیزان سطح تری گلیسرید ۹۴ نوزاد نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان در بیمارستان شهدای تجریش ومهدیه،تهران ،ایران طبق کرایتریای ورود و خروج به سه گروه تقسیم شدند. بعد از پر کردن فرم رضایت نامه توسط والدین ،پزشک مسوول، نوزادان را طبق جدول اعداد تصادفی و استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم کرده و والدین از نوع مداخله مطلع نیستند. ماساژ درمانگر از تقسیم گروهها مطلع است درحالیکه پرستاری که توزن روزانه و نمونه سطح تری گلیسرید را انجام میدهد ومحققی که ثبت داده ها را انجام میدهد و متخصص آمار که آنالیز داده ها را انجام میدهد اطلاعی از گروه بندی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان با سن حاملگی کمتر از 37 هفته ، با وضعیت همودینامیک پایدار و بدون بیماری پزشکی جدی و دریافت حداقل 60کیلوکالری روزانه انرژی از راه خوراکی.
شرایط عدم ورود: ناپایداربودن همودینامیک
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: ماساژ درمانی با روغن. گروه مداخله دوم: ماساژدرمانی بدون روغن. گروه کنترل: مراقبتهای روتین نوزادی و بدون هیچ مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
وزن ; سطح سرمی تری گلسیرید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180610040036N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس غلامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4442 7956
آدرس ایمیل
nargesgholami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ماساژدرمانی با و بدون روغن بر وزن گیری و میزان تری گلیسرید نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
ماساژدرمانی در وزن گیری پره ترمها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی کمتراز37 هفته
دریافت حداقل 60kcal/kg/day انرژی از طریق خوراکی
نداشتن هیچ بیماری جدی پزشکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایداربودن همودینامیک
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
حجم نمونه تحقق یافته:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا چارچوبی از شماره های 94-1تهیه شد،سپس انتساب این شماره ها به گروه 3-1براساس جدول اعداد تصادفی مشخص شد. به منظور مراعات تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری www.random.org اعداد تصادفی استخراج و از آنها کدهایی برای انتساب نوزادان به3 گروه تهیه شد و بر روی پاکت قرار گرفت و روی هر پاکت شماره نوزاد و کدگروه (ماساژ درمانی با روغن،ماساژ درمانی بدون روغن وکنترل) درج شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از پر کردن فرم رضایت نامه توسط والدین ،پزشک مسوول ، نوزادان را طبق جدول اعداد تصادفی و استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم کرده و والدین از نوع مداخله مطلع نیستند. ماساژ درمانگر از تقسیم گروهها مطلع است درحالیکه پرستاری که توزن روزانه و نمونه سطح تری گلیسرید را انجام میدهد ومحققی که ثبت داده ها را انجام میدهد و متخصص آمار که آنالیز داده ها را انجام میدهد اطلاعی از گروه بندی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران ، میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار