هدف اصلی مطالعه ما بررسی تأثیر ورزش درمانی تحت نظارت بعد از عمل در بیماران لاپاراتومی میدلاین و بررسی میزان عوارض کوتاه مدت ناشی از لاپاراتومی میدلاین می باشد.
طراحی
مطالعه برروی 40 بیمار که 20 نفر آنها در گروه کنترل قرار دارند . تصادفی سازی به صورت ساده با گروه های موازی ، دو سویه کور اجرا خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای بیماران در گروه مداخله ورزش درمانی ، تمرینات ورزشی روزانه دو بار به مدت 15 دقیقه تا زمان بستری تحت نظارت انجام خواهد شد.طول مدت بستری، میزان اولین دفع گاز توسط بیمار در دوره بستری توسط اطلاع به پرسنل پرستاری ثبت خواهد شد. برای این ارزیابی زمان پایان جراحی دقیقه صفر در نظر گرفته خواهد شد. برای ارزیابی عملکردی بیماران ، تست 30 ثانیه بلند شدن از صندلی به بیماران آموزش داده خواهد شد و اندازه گیری خواهد شد.تمام اندازه گیری ها روز بعد از عمل به عنوان نقطه قبل مداخله و روز ترخیص انجام خواهد شد.همچنین 30 روز بعد از جراحی اندازه گیری عملکردی برای بیماران انجام خواهد شد.بیماران زمانی مرخص خواهند شد که شرایط زیر برآورده شود: درد با استفاده از داروهای خوراکی کنترل شود، بیمار قادر باشد غذای جامد را تحمل کند،بیمار دیگر حالت تهوع نداشته باشد و دفع مدفوع داشته باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 20 تا 70 ساله که سواد خواندن و نوشتن داشته باشند و توسط برش جراحی لاپاراتومی میدلاین در بخش جراحی عمومی بیمارستان لقمان حکیم تحت درمان جراحی الکتیو یا اورژانس قرار گرفته باشند.
گروههای مداخله
برای بیماران در گروه مداخله ورزش درمانی ، تمرینات ورزشی کششی ، قدرتی پیش رونده و عملکردی به روزانه دو بار به مدت 15 دقیقه تحت نظارت انجام خواهد شد. در حالی که بیماران هنوز در بیمارستان هستند و تحت بهبودی بدنبال عمل جراحی هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری ، مدت زمان دفع گاز در دوره بستری در زمان ترخیص و برای ارزیابی عملکردی بیماران ، تست 30 ثانیه بلند شدن از صندلی در زمان بعد از جراحی و 30 روز بعد از جراحی اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220430054701N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده حکاک زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 9007
آدرس ایمیل
ahakakzade@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ورزش درمانی تحت نظارت در بیماران درمان شده با لاپاراتومی "برش میدلاین" : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ورزش درمانی در لاپاراتومی برش وسط
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران درمان شده با لاپاراتومی برش میدلاین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهد بیماری عود کننده یا متاستاتیک
استفاده از داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی
استفاده از پروتکل ریکاوری تسریع شده برای مراقبت بعد از جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تصادفی سازی ساده و با کمک روش هاي پذيرفته شده توليد توالي تصادفي تحت وب خواهد بود. از سایت randomizer.org با پر کردن اطلاعات تعداد بیماران ، دو گروه مورد نظر ، تخصیص تعداد برابر در هر گروه و انتخاب اعداد غیر تکراری در این طرح استفاده خواهد شد و بر اساس اعداد با توالی تصادفی تولید شده در سایت ، بیماران به دو گروه مداخله که گروه مداخله ورزش درمانی است و یا گروه کنترل که گروه مداخلات روتین پس از جراحی می باشد تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تقسیم بیماران با استفاده از پاکت های مات و مهر و موم شده که به طور متوالی شماره گذاری شده باشند اجرا خواهد شد. به غیر از هماهنگ کننده پروژه ، بیماران و پزشک آموزش دهنده پروتکل ورزشی نسبت به تخصیص مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
بلافاصله بعد از جراحی، قبل از ترخیص و 30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار توسط جراح
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی، قبل از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اولین دفع گاز بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاع به پرستار بخش و ثبت در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی تعداد انجام تکرار کامل سیکل ایستادن- نشستن در 30 ثانیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ترخیص و 30 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد انجام تکرار کامل سیکل ایستادن- نشستن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 20-70 ساله درمان شده با جراحی الکتیو یا اورژانس با برش لاپاراتومی میدلاین که در گروه مداخله ورزش درمانی ، تمرینات ورزشی روزانه دو بار به مدت 15 دقیقه تحت نظارت برای آنها در طی بستری انجام خواهد شد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 20-70 ساله درمان شده با جراحی الکتیو یا اورژانس با برش لاپاراتومی میدلاین که در گروه کنترل ، بیماران پروتکل حمایتی روتین بعد از جراحی را دریافت خواهند کرد