ارزیابی تاثیر داروی لیورگل(عصاره گیاه خارمریم) بر عملکرد کبد بیماران تالاسمی ماژور و اینترمدیا: کارازمایی بالینی تصادفی سه سوکور پلاسبو کنترل

این مطالعه با هدف بررسی اثر عصاره سیلیمارین بر عملکرد کبد در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور و تالاسمی اینترمدیا انجام می شود.

کارآزمایی بالینی، تصادفی، سه سوکور، فاز 3 با طرح گروهی موازی دو بازوی 80 بیمار، با استفاده از دارونما در گروه کنترل.

این مطالعه در مرکز بیماریهای خاص ابوریحان شهر بندرعباس انجام خواهد شد. بیماران پس از کسب رضایت کتبی وارد مطالعه می شوند. بیماران به طور تصادفی به یکی از گروه های مداخله یا کنترل دارای دارونما تقسیم می شوند. علاوه بر این، بیماران، ارائه دهندگان مراقبت و محققین نمی دانند که افراد به کدام گروه تعلق دارند. (سه کور)

موارد تایید شده تالاسمی ماژور و اینترمدیا توسط پزشک متخصص دارای آلانین آمینوترانسفراز (ALT) بیش از 2 برابر حد طبیعی ، اضافه بار آهن (فریتین سرم 1000-5000 نانوگرم در لیتر) طی 6 ماه قبل از مطالعه،پروتئین واکنشی(c) (CRP) منفی که رضایت نامه کتبی را امضا کرده است وارد مطالعه خواهد شد. بیمارانی که سابقه عفونت ویروس هپاتیت B و C، تست ایدز (HIV) مثبت، بیماری مزمن کلیوی، سیروز برگشت ناپذیر، علائم پرفشاری ورید باب را داشته باشند یا از شرکت در مطالعه امتناع کنند، از مطالعه حذف خواهند شد.

در گروه مداخله، افراد زیر 12 سال، 70 میلی گرم (یک قرص) و بالای 12 سال، 140 میلی گرم (دو قرص) لیورگل سه بار در روز، در گروه کنترل، دارونما سه بار در روز بر اساس سن(هر بار یک قرص زیر 12 سال و دو قرص بالای 12 سال) مصرف می شود.

سطح آسپارتات آمینوترانسفراز ، آلانین آمینوترانسفراز و فریتین

تصادفی سازی ساده، بلوک

همه شرکت کنندگان از شرکت در مطالعه آگاهند.شرکت‌کننده، ارائه‌دهنده مراقبت و محققین نمی‌دانند کدام جعبه حاوی قرص‌های دارونما و کدام یک حاوی قرص لیورگل است.