ارزیابی اثربخشی تصویر سازی ذهنی بر عملکرد کاری و عادات روزمره زندگی افراد مبتلا به سکته مغزی
طراحی
مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، یک سویه کور می باشد. دارای گروه کنترل و مداخله می باشد که در مجموع مطالعه روی 68 نفر انجام می شود. برای تصادفی سازی نیز از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از افراد مبتلا به سکته مغزی مراکز بیمارستانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران مراکز دولتی و خصوصی شهر تهران انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. محدوده ب سنی: 65-30.
2.افراد حداقل یک سکته مغزی مزمن یک طرفه داشته باشند، از طرفی، مدت زمان بین زمان ابتلا به بیماری شش ماه یا بیشتر باشد.
3. مراجع بتواند حداقل 10 متر با عصا یا بدون عصا راه برود.
4. نداشتن آفازی درکی
5. نداشتن غفلت یک جانبه
6. نداشتن افسردگی شدید
7. داشتن سواد خواندن و نوشتن
8. نداشتن کانترکچر های مفصلی موثر بر حرکت
9. مراجعان دارای مهارت های ارتباطی مناسب بوده و نمره ی معاینه ی حداقل وضعیت ذهنی(MMSE) ، 21 و بیشتر از 21 باشد.
10. اسپاستیسیتی همی پلژیک شدید (نمره ی مقیاس اشوورث تعدیل شده حداقل3) باشد
شرایط عدم ورود:
1. هر درد شدید اندام فوقانی، با نمره بیشتر یا مساوی 5 در مقیاس آنالوگ بصری ؛
2. شرایط عمومی بد مانند مشکلات پزشکی یا ارتوپدی که باعث شده است، مراجع قادر به شرکت در توانبخشی معمولی نباشد؛
3. بیماری های عصبی ترکیبی مانند بیماری پارکینسون در مراجعان وجود داشته باشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله تصویر سازی ذهنی را به همراه کاردرمانی روتین و در گروه کنترل فقط کاردرمانی روتین وجود دارد که بازه ی زمانی هر دو گروه یکسان می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
عادات روزمره ی زندگی ، عملکرد کاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220430054702N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرمحمد همایونی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3564 2552
آدرس ایمیل
a.m.homayooni@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی تصویر سازی ذهنی بر عملکرد کاری و عادات روزمره زندگی افراد مبتلا به سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تصویر سازی ذهنی در افراد مبتلا به سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به سکته ی مغزی بزرگسال در محدوده ی سنی 65-30 هستند که حداقل یک سکته مغزی مزمن یک طرفه داشته باشند، از طرفی، مدت زمان بین زمان ابتلا به بیماری شش ماه یا بیشتر باشد.
مراجع بتواند حداقل 10 متر با عصا یا بدون عصا راه برود.
نداشتن آفازی درکی
نداشتن غفلت یک جانبه
نداشتن افسردگی شدید
داشتن سواد خواندن و نوشتن
نداشتن کانترکچر های مفصلی موثر بر حرکت
مراجعان دارای مهارت های ارتباطی مناسب بوده و نمره ی معاینه ی حداقل وضعیت ذهنی(MMSE) ، 21 و بیشتر از 21 باشد تا بتوان مداخله را در مورد آنان انجام داد
اسپاستیسیتی همی پلژیک شدید (نمره ی مقیاس اشوورث تعدیل شده حداقل3) باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر درد شدید اندام فوقانی، با نمره بیشتر یا مساوی 5 در مقیاس آنالوگ بصری
شرایط عمومی بد مانند مشکلات پزشکی یا ارتوپدی که باعث شده است، مراجع قادر به شرکت در توانبخشی معمولی نباشد
بیماری های عصبی ترکیبی مانند بیماری پارکینسون در مراجعان وجود داشته باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
حجم نمونه تحقق یافته:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
سپس نمونه ها با روش تصادفی سازی بلوکی دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. در روش تصادف سازی بلوکی، ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو حرف A و B می باشد تهیه شده (6 بلوک) و به هر کدام یک عدد از 1 تا 6 اختصاص می دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد یک تا شش انتخاب می گردد (15 عدد) و بر اساس عدد تصادفی انتخاب شده بلوک متناظر آن نوشته خواهد شد. با اینکار دنباله ای 60 تایی از حروف A و B بدست خواهد آمد. هر کدام از نمونه در صورت ورود به مطالعه شماره ای از 1 تا 60 خواهند داشت که براساس شماره هر فرد کد A و یا B بر اساس لیست حروف دریافت خواهند نمود با اینکار هم تصادفی صورت گرفته و هم هر دو گروه تقریباً یکسان خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی توسط کاردرمانگری که مسلط به آزمون ها بوده و جزو تیم تحقیق نیست و از روند مطالعه آگاهی ندارد انجام می شود (فرد ارزیابی کننده کور می باشد).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تاریخ تایید
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته ی مغزی
کد ICD-10
G46
توصیف کد ICD-10
Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی عادات روزمره زندگی در پرسشنامه ی عادات زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری عادات زندگی برای نمونه ها دو هفته قبل از مداخله و همین طور دو هفته بعد از مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی عادات زندگی( H-LIFE)
2
شرح متغیر پیامد
نمره ی عملکرد کاری در پرسشنامه ی عملکرد کاری کانادایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری عملکرد کاری برای نمونه ها دو هفته قبل از مداخله و همین طور دو هفته بعد از مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نمونه های در دسترس براساس معیار های ورود وارد مطالعه می شوند. سپس مراجعان پاره ای از پرسشنامه اطلاعات جمعیت شناختی را پر کرده و وارد گروه مداخله (کاردرمانی روتین به همراه تصویر سازی ذهنی) می شوند, عادات روزمره زندگی با استفاده از پرسشنامه ی عادات زندگی ( H-Life) سنجیده می شود . سپس اولویت های عملکرد کاری نمونه ها در سه حیطه ی بهره وری، مراقبت از خود و اوقات فراغت با استفاده از مقیاس عملکرد کاری کانادایی(COPM) مشخص می گردند، که مداخله باید بر روی این اولویت ها انجام شود. مراجعان عملکرد های دارای الویت خود را با سمت سالم انجام می دهند و با استفاده از نرم افزار چرخش ویدئو فیلم تهیه شده برگردانده می شوند و برای مراجعان ارسال می گردد. در فیلم ساخته شده اینگونه به نظر می رسد که فرد با سمت درگیر در حال انجام فعالیت می باشد و فیلم تهیه شده حاوی 5 عملکردی است که برای مراجع اولویت دارد و مدت فیلم برای هر عملکرد هم یک دقیقه (در مجموع 5 دقیقه) می باشد. مراجع باید قبل از اینکه تصویر سازی ذهنی را انجام دهد، این فیلم تهیه شده از عملکرد های دارای اولویت را مشاهده کند. که بعدا همین عملکردهای دارای اولویت را طی جلسه درمانی تجسم کند. پروتکل مداخله: 1- مداخله تصویرسازی ذهنی برای گروه مداخله:تصویرسازی ذهنی شامل، سه بخش آرام سازی ، خیال پردازی (تجسم عملکرد های اولویت دار) و عادی سازی می باشد. بخش آرام سازی (سه دقیقه)، خیال پردازی یا تجسم عملکرد های دارای اولویت (5 دقیقه) و عادی سازی (دو دقیقه) می باشد که جمعا 10 دقیقه می باشند. تمرینات تصویرسازی ذهنی سه بار در روز (جمعا به مدت 30 دقیقه)، 3 بار در هفته و به مدت 4 هفته انجام می شوند. که در همه قسمت ها فرد باید در وضعیتی آسوده و راحت بنشیند (محیط باید دارای حداقل صدا و حواس پرتی باشد).بخش اول آرام سازی: آرام سازی؛ شامل سه مرحله ی تمرینات تنفسی، تجسم یک محیط آرامش بخش و آرام سازی عضلانی است.که کل بخش آرام سازی به مدت 3 دقیقه طول می¬کشد. مرحله ی اول آرام سازی یا آرام سازی تنفسی؛ از فرد خواسته می شود که تا 4 شمرده و در حین شمارش از بینی نفس بکشد و در ادامه نفسش را نگه داشته و تا 4 بشمارد، سپس درحالی که نفسش را بیرون می دهد تا 4 بشمارد در آخر بدون اینکه تنفس دوباره انجام دهد و یا بازدمی داشته باشد تا 4 بشمارد و این فرآیند را تا 25 ثانیه تکرار کند. مرحله ی دوم آرام سازی؛ تخیل یک محیط آرامشبخش: در این مرحله از فرد خواسته می شود که با یادآوری یک محیط آرامشبخش یا از طریق تخیل (مثلاً یک روز در کنار ساحل و یا در جنگل) یک محیط آرامشبخش را ایجاد کند. عناصر محیط را با استفاده از هر یک از حواس پنج گانه با استفاده از دستوراتی همچون: چی میبینی؟ (به عنوان مثال رنگ آبی آب)، . چه می شنوی؟ (به عنوان مثال، امواجی که در امتداد ساحل برخورد می کنند)، چه بویی حس میکنی؟ (به عنوان مثال، رایحه میوه ای از ضد آفتاب)، شما چه طعمی حس میکنی؟ (به عنوان مثال، هوای شور دریا)، ا چه احساسی دارید؟ (مثلا گرمای خورشید). در مجموع این مرحله از آرام سازی 50 ثانیه زمان می برد. مرحله سوم آرام سازی؛ آرام سازی عضلانی می باشد، که شامل 6 مرحله و شامل تمرینات زیر است: 1. با شروع از پا، انگشتان پا را در زیر خم کنید و عضلات پا را منقبض کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید. 2. عضلات ساق پا را منقبض کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید.3. عضلات باسن را منقبض کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید.4. عضلات شکم و قفسه سینه را منقبض کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید. 5. . عضلات شانه ها را منقبض کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید.6. ماهیچه های صورت را منقبض کنید (مثلاً فشار دادن چشم ها). 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید. 7. عضلات دست را منقبض کنید و یک مشت ایجاد کنید. 5 ثانیه نگه دارید، سپس به آرامی به مدت 10 ثانیه رها کنید. در مجموع 105 ثانیه صرف آرام سازی عضلات می شود.بخش دوم: خیال پردازی و تجسم عملکرد های دارای اولویت؛ در این بخش مراجع فیلم تهیه شده از عملکرد های دارای الویت را تجسم می کند که مدت زمان آن 5 دقیقه می باشد که برای هر عملکرد یک دقیقه تجسم در نظر گرفته شده است. بخش سوم: عادی سازی؛در این مرحله از مراجع خواسته می شود تا به محیط اطراف و موقعیت واقعی بدن خود توجه کند و مدت زمان این مرحله نیز 2 دقیقه می باشد. در مجموع انجام تمامی بخش های تصویر سازی ذهنی 10 دقیقه به طول می انجامد. لذا در هر جلسه که مراجع قصد تصویر سازی ذهنی را دارد باید 3 بار آن را در روز تکرار کند که مجموع 30 دقیقه تصویرسازی زمان می برد.2- مداخله روتین کاردرمانی برای گروه مداخله:کاردرمانی روتین شامل؛ تمرینات اندام فوقانی بمدت 15 دقیقه: حمل مکعب، پگبورد، نگه داشتن فنجان و لغزاندن اشیاء روی میز انجام می شود. همچنین 15 دقیقه تمرینات برای اندام تحتانی: تغییر وضعیت از نشسته به ایستاده، رسیدن به وضعیت های نشسته، راه رفتن و عبور از موانع، چرخش و جابه جایی)، 30 دقیقه در هر جلسه، 3 بار در هفته و به مدت 4 هفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل کاردرمانی روتین می شود که شامل، تمرینات اندام فوقانی به مدت 15 دقیقه: حمل مکعب، پگبورد، نگه داشتن فنجان و لغزاندن اشیاء روی میز انجام می شود. همچنین 15 دقیقه تمرینات برای اندام تحتانی: تغییر وضعیت از نشسته به ایستاده، رسیدن به وضعیت های نشسته، راه رفتن و عبور از موانع، چرخش و جابه جایی)، 30 دقیقه در هر جلسه، 3 بار در هفته و به مدت 4 هفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضائییان
نام کامل فرد مسوول
زینب سوری
آدرس خیابان
خیابان قزوین، میدان ابوذر، بیست متری ابوذر، مرکزآموزشی درمانی ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6810
فکس
+98 21 5575 1333
ایمیل
Ziaeian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
عزت آب باریکی
آدرس خیابان
تهران، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Firoozgarhospital1@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا خانکه
آدرس خیابان
تهران - اوین -بلوار دانشجو-خ کودکیار-دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی-ساختمان فارابی- طبقه دوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
65111-11489
تلفن
+98 21 7173 2832
ایمیل
ha.khankeh@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟