مقایسه اثر دیفن هیدرامین - پروپوفول و کتامین –پروپوفول در ایجاد سدیشن و بی دردی برای انجام سیستوسکوپی مردان
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 100 بیمار مرد که کاندید سیستوسکوپی در بیمارستان سینا شهر تهران میباشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 100 بیمار مردکه کاندید سیستوسکوپی در بیمارستان سینا شهر تهران میباشند.بیماران به صورت تصادفی سازی روش Block balanced randomization در دو گروه تقسیم شدند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مرد، سن 20 تا 75 سال، ASA کلاس 1 و 2 ، کاندید سیستوسکوپی، عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده، عدم سابقه بيماری قلبی- ريوی- كبدی و كليوی ، عدم سابقه آپنه در خواب، عدم سابقه اعتياد به مواد مخدر يا ديگر مواد روانگردان، عدم سابقه مسموميت حاد با دارو يا الكل ، عدم سابقه بيماری سايكولوژيك شرایط خروج به مطالعه: عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه دیفن هیدرامین و پروپوفول :.دیفن هیدرامین به میزان 0.6 میلی گرم بر کیلوگرم و پروپوفول 0.6 میلیگرم در کیلوگرم دریافت می کنند. گروه کتامین و پروپوفول : کتامین به میزان 0.5میلی گرم بر کیلوگرم و پروپوفول 0.6 میلیگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان سیستوسکوپی- شدت درد-رضایتمندی بیمار و جراح -عمق سدیشن - مقدار مصرف داروی پرو پوفول -تغییرات متوسط فشار خون شریانی-تغییرات ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130304012695N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-03, ۱۴۰۱/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-03, ۱۴۰۱/۰۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-03, ۱۴۰۱/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دیفن هیدرامین – پروپوفول با کتامین – پروپوفول در بهبود کیفیت آرام بخشی عمیق بیماران مرد تحت عمل سیستوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دیفن هیدرامین پروپوفول با کتامین پروپوفول بر بی دردی بیماران مرد تحت سیستوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مرد سن 20 تا 75 سال کاندید سیستوسکوپی
ASA کلاس 1 و 2
عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده
عدم سابقه بيماری قلبی- ريوی- كبدی و كليوی
عدم سابقه آپنه در خواب
عدم سابقه اعتياد به مواد مخدر يا ديگر مواد روانگردان
عدم سابقه مسموميت حاد با دارو يا الكل
عدم سابقه بيماری سايكولوژيك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری گلوکوم بسته
سابقه بیماری خشکی دهان
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهدو با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور ,بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار سرپرستار اتاق عمل که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. بعد از ورود هر بیمار به اتاق عمل یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهدو با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور ,بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار سرپرستار اتاق عمل که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. بعد از ورود هر بیمار به اتاق عمل یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, میدان حسن اباد, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2022-05-02, ۱۴۰۱/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1401.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت سیستوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار .شروع و پایان سیستوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
با کورنومتر
2
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود سیستوسکوپ بداخل اوریترا و مثانه ، 30 ثانیه بعد از ورود به داخل مجرا ، سپس هر 2 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت غیر تهاجمی و اتو ماتیک
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود سیستوسکوپ بداخل اوریترا و مثانه ، 30 ثانیه بعد از ورود به داخل مجرا ، سپس هر 2 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
از روی مانیتور
4
شرح متغیر پیامد
مقدار پروپوفول مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در پایان سیستوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم
5
شرح متغیر پیامد
پاسخ بیمار به هنگام ورود سیستوسکوپ به مجرای ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ورود سیستوسکوپ به مجرا ی ادرار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده حرکات بیمار و درجه بندی آن با توجه به نوع حرکات از 0-3
6
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول سیستوسکوپی و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
7
شرح متغیر پیامد
کیفیت و رضایتمندی جراح از سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان سیستوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از جراح و نمره دهی از 1-4
8
شرح متغیر پیامد
کیفیت و رضایتمندی بیمار از سدیشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و نمره دهی از 1-4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا میدازولام 0.03 mg/kg ، فنتانیل 2 میکرو گرم به ازای وزن بدن به صورت داخل وریدی تزریق نموده سپس بیماران گروه دیفن هیدرامین ،0.6 mg/kg داروی دیفن هیدرامین به صورت داخل وریدی دریافت نموده، 3 دقیقه بعد از تزریق این داروها و 60 ثانیه قبل از شروع سیستوسکوپی، پروپوفول میزان 0.5 mg/kg تزریق می شود سپس کیفیت سدیشن ،درد و تغیرات همودینامیک در ضمن سیستوسکوپی بررسی میشود. در صورت بروز درد و حرکاتی که نشان دهنده عدم تحمل بیمار باشد ، پروپوفول مجدد تزریق میشود تا بیمار آرام شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا میدازولام 0.03 mg/kg ، فنتانیل 2 میکرو گرم به ازای وزن بدن به صورت داخل وریدی تزریق نموده سپس بیماران گروه کتامین ،0.6 mg/kg داروی کتامین به صورت داخل وریدی دریافت نموده، 3 دقیقه بعد از تزریق این داروها و 60 ثانیه قبل از شروع سیستوسکوپی، پروپوفول میزان 0.5 mg/kg تزریق می شود سپس کیفیت سدیشن ،درد و تغیرات همودینامیک در ضمن سیستوسکوپی بررسی میشود. در صورت بروز درد و حرکاتی که نشان دهنده عدم تحمل بیمار باشد ، پروپوفول مجدد تزریق میشود تا بیمار آرام شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوارکشاورز.تقاطع خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک تجربیات جهت افزایش اگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل دکتر خاجوی
khajavim@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند