ارزیابی میزان اثربخشی عصاره دانه گیاه اسفرزه بر روی اکیموز و ادم بعد از رینوپلاستی باز
طراحی
کارآزمایی بالینی به صورت split body ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز سه، بر روی 33 بیمار بعد از جراحی رینوپلاستی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی به صورت split body بر روی 33 بیمار بعد از جراحی رینوپلاستی دو سویه کور، در بیمارستان مدرس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد. بیماران و پزشک نسبت به نوع داروی دریافتی کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: افراد کاندید جراحی رینوپلاستی و رضایت آگاهانه، خواهد بود
معیارهای خروج شامل: بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی و ریوی ، افراد با سابقه جراحی قبلی بینی ، افراد مبتلا به بیماری های تنفسی و آسم و استفاده از سایر داروهای موضعی یا خوراکی برای ادم و اکیموز خواهد بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل یک سمت از بینی در بیمارانی که تحت جراحی رینو پلاستی باز قرار گرفته و پس از جراحی دانه گیاه اسفرزه را به صورت ژل حاوی دانه گیاه اسفرزه تهیه شده با همکاری و تائید دانشکده داروسازی بین الملل دانشگاه شهید بهشتی، دریافت خواهند کرد، سمت مقابل بینی در همان بیماران که تحت جراحی رینو پلاستی باز قرار گرفته و پس از جراحی همان ژل پلاسبو را که مشابه ژل حاوی دانه گیاه اسفرزه هستند ولی هیچ گونه خاصیتی ندارد، دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ادم ، شدت اکیموز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200523047549N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض الله نیازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8956
آدرس ایمیل
feizollahniazi2015@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان اثربخشی عصاره دانه گیاه اسفرزه بر روی اکیموز و ادم بعد از رینوپلاستی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی میزان اثربخشی عصاره دانه گیاه اسفرزه بر روی اکیموز و ادم بعد از رینوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید جراحی رینوپلاستی
رضایت آگاه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری بیماران
ابتلا به بیماری های قلبی و ریوی
افراد با سابقه جراحی قبلی بینی
استفاده از سایر داروهای موضعی یا خوراکی برای ادم و اکیموز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای ساخت زنجیره تصادفی از دو گروه 33تایی A (گروه مداخله) و B (گروه کنترل) از نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. در یک ستون 33 حرف A و 33 حرف B و در ستون مجاور آن با دستور Rand، تعداد 66عدد تصادفی مسازیم. ترتیب هر دو ستون را بر اساس اعداد تصادفی از بزرگ به کوچک مرتب میکنیم. توالی حروف A و B توالی تصادفی مورد استفاده خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به دریافت پماد حاوی دارو و پلاسبو بی اطلاع هستند. زیرا پماد حاوی ژل و پلاسبو هردو در یک بسته بندی مشابه به بیماران داده می شود، پزشک نیز نسبت به این که بیماران دارو را برای کدام سمت استفاده کرده اند بی اطلاع هستند. بنابراین مطالعه به صورت دو سویه کور خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران میدان شهید شهریاری - خیابان کودکیار - دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-03-08, ۱۴۰۰/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.798
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم و اکیموز
کد ICD-10
Y81.3
توصیف کد ICD-10
Surgical instruments, materials and general- and plastic-surgery devices (including sutures) associated with adverse incidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 ساعت پس از عمل، 16 ساعت پس از عمل، 24 ساعت و 48 ساعت پس از عمل رینوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی فیزیکی وبالینی براساس معیار Pitting Edema
2
شرح متغیر پیامد
شدت اکیموز
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 ساعت پس از عمل، 16 ساعت پس از عمل، 24 ساعت و 48 ساعت پس از عمل رینوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی فیزیکی وبالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل یک سمت از بینی در بیمارانی که تحت جراحی رینو پلاستی باز قرار گرفته و پس از جراحی دانه گیاه اسفرزه را به صورت ژل حاوی دانه گیاه اسفرزه تهیه شده با همکاری و تائید دانشکده داروسازی بین الملل دانشگاه شهید بهشتی، دریافت خواهند کرد، خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل سمت مقابل بینی در همان بیماران که تحت جراحی رینو پلاستی باز قرار گرفته و پس از جراحی همان ژل پلاسبو را که مشابه ژل حاوی دانه گیاه اسفرزه هستند ولی هیچ گونه خاصیتی ندارد، دریافت خواهند کرد، خواهد بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی، آموزشی و درمانی شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
فرزاد قطبی
آدرس خیابان
رمانی,آموزشی · آدرس تهران ، بزرگراه یادگار امام ، تقاطع سعادت آباد ، بیمارستان شهید مدرس