مقايسه تاثير اجراي دو پروتکل حرکت زودهنگام بر شدت درد، سطح اشباع اکسيژناسيون خون شرياني، شاخص هاي هموديناميک، فراواني عوارض بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحي باي پس عروق کرونر
تعیین تاثير اجراي دو پروتکل حرکت زودهنگام برشدت درد، تغييرات شاخص هاي هموديناميک، تغييرات ميانگين سطح اکسيژن خون شرياني، عوارض بعد از عمل در بيماران تحت باي پس عروق کرونري
طراحی
پژوهش حاضر يک کارآزمايي باليني تصادفي تک سوکور با طرح موازي سه بازويي است. نمونه هاي در دسترس واجد شرايط بطور تصادفي با نسبت تخصيص 1:1:1 در يک گروه کنترل و دو گروه مداخله قرار خواهند گرفت. توالي تصادفي تخصيص توسط فرد غير درگير در پژوهش با استفاده از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) و بلوک بندي تصادفي با استفاده از بلوکهاي 3 و 6 تايي براي تخصيص در سه گروه توليد خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرایط بعد ازجراحی بای پس عروق کرونری در بخش ICU بیمارستان شهیدمدنی تبریز بستری و سپس براي گروه هاي مداخله پروتکل حرکت زودهنگام و براي گروه کنترل اقدامات روتين توضیح و بارضایت خود دراین مطالعه شرکت خواهند کرد . دراین مطالعه کورسازی با استفاده از پاکت مات و سربسته و هم شکل انجام میشود که از یک تا آخر شماره گذاری شده است مطالعه آناليز کننده آماري و و بررسي کننده پيامد کورساز خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال ، همودینامیک پایدار، فقدان مشکلات حرکتی شنوایی وبینایی ، فقدان دیسترس تنفسی
گروههای مداخله
در اين پژوهش سه گروه که شامل دو گروه مداخله و يک گروه کنترل خواهيم داشت. در گروه کنترل اقدامات روتين مراقبتي حرکت زودهنگام بخش انجام خواهد شد. براي گروه مداخله اول پروتکل (حرکت زودهنگام پيشرونده) بر اساس پروتکل موريس که بصورت 6 مرحله و دوبار درروز تا روز پنجم اجرا خواهد شد . پروتکل گروه مداخله دوم با تاکيد بر تمرينات تقويتي عضلات تنفسي و حرکت زودهنگام ميباشد که توسط Ayshegul yayla طراحي شده است که از روز 0 تا 5 عمل اجرا ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ؛ تغييرات شاخص هاي هموديناميک ؛ ميانگين اشباع اکسيژناسيون خون شرياني؛عوارض بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160110025937N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-25, ۱۴۰۱/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه اله بخشیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
allahbakhshiana@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير اجراي دو پروتکل حرکت زودهنگام بر شدت درد، سطح اشباع اکسيژناسيون خون شرياني، شاخص هاي هموديناميک، فراواني عوارض بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحي باي پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير اجراي دو پروتکل حرکت زودهنگام بر شدت درد، سطح اشباع اکسيژناسيون خون شرياني، شاخص هاي هموديناميک، فراواني عوارض بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحي باي پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
همودینامیک پایدار
فقدان مشکلات حرکتی بینایی و شنوایی
فقدان دیسترس تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استرنوم باز
دیس ریتمی غیرقابل کنترل
ارست قلبی حین عمل وبعداز پذیرش درICU
مدت زمان تهویه مکانیکی بیش از 24 ساعت
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه هاي در دسترس واجد شرايط به طور تصادفي با تخصيص نسبت 1:1:1 در سه گروه کنترل، گروه مداخله اول، گروه مداخله دوم قرار خواهند گرفت. توالي تصادفي تخصيص توسط فرد غير درگير در پژوهش با استفاده از نرم افزارRAS (Random Allocation Software) و بلوک بندي تصادفي با استفاده از بلوک هاي 3 و 6 تايي براي تخصيص در سه گروه (دوگروه مداخله و يک گروه کنترل) توليد خواهند شد. پنهان سازي تخصيص بر اساس توالي توليدشده با استفاده از پاکتهاي مات، سربسته و هم شکل که از شماره 1 تا آخر شماره گذاري شده انجام خواهد شد. به اولين فردي که وارد مطالعه مي¬شود پاکت شماره 1 داده خواهدشد و اين روند تا آخر ادامه خواهد يافت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پنهان سازي تخصيص بر اساس توالي توليدشده با استفاده از پاکتهاي مات، سربسته و هم شکل که از شماره 1 تا آخر شماره گذاري شده انجام خواهد شد. به اولين فردي که وارد مطالعه ميشود پاکت شماره 1 داده خواهدشد و اين روند تا آخر ادامه خواهد يافت. بنابراين پژوهشگر و فرد مورد پژوهش از نوع تخصيص دريافتي تا بعد از باز شدن پاکتها هيچ اطلاعي نخواهند داشت. در اين مطالعه آناليز کننده آماري و و بررسي کننده پيامد کورساز خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 ، طبقه3
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2022-05-11, ۱۴۰۱/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن ایسکمیک قلب
کد ICD-10
I25.82
توصیف کد ICD-10
Chronic total occlusion of coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله ، 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسی متری
3
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله ، 15 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از رادیوگرافی قفسه سینه و ویزیت پزشکان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با محاسبه تعداد روزهای بستری دربیمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل حرکت زودهنگام پيشرونده (progressive early mobilization) براساس پروتکل موريس و تعديل يافته توسط آذرآفرين و همکاران ميباشد که در 6 مرحله اجرا خواهد شد : بيماران بعد از جراحي و ورود به بخش مراقبت ويژه جراحي با توجه به سطح هوشياري بيماران براساس معيار کماي گلاسکو در صورت هوشياري کامل يعني GCS=15 و براساس معيار هاي ورود به مطالعه و خروج از مطالعه جهت انجام مداخله بررسي ميشوند در صورت واجد شرايط بودن براي اجراي مداخله ، 6-8 ساعت بعد از خارج شدن لوله تراشه بيمار که جهت تهويه مکانيکي تعبيه شده بود و طي 24 ساعت بعد از جراحي مداخله حرکت زودهنگام براي بيمار اجرا خواهد شد ، قبل از اجراي مداخله ابتدا بيمار را با استفاده از ابزار هاي ذکر شده از نظر شدت درد، شاخص هاي هموديناميک، عوارض بعد از عمل (عوارض ريوي، ترومبوز وريد عمقي) و سطح اکسيژناسيون خون شرياني با استفاده از ابزارهاي ذکر شده مورد سنجش قرار خواهد گرفت و سپس اين پروتکل براي گروه مداخله اول اجرا خواهد شد . اين پروتکل شامل 6 مرحله است که بصورت پيشرونده و براساس سطح تحمل بيمار تحت نظارت و توسط تيم حرکت زودهنگام که شامل جراح قلب ،متخصص بيهوشي ، پرستار ، فيزيوتراپ ، کمک پرستار ميباشد ، دو بار در روز در ساعت 10 صبح و 17 عصر و 5 روز پياپي از اولين روز بعد از جراحي (24 ساعت بعد از جراحي) و تا چهار روز بعد از آن يعني روز پنجم بعد از جراحي اجرا خواهد شد: 1-حرکات از تغيير در پوزيشن در تخت شروع ميشود و سپس سرتخت 45 درجه بالا آورده ميشود.2- حرکات ROM براي اندام هاي فوقاني و تحتاني به مدت 5 دقيقه اجرا ميشود 3- بيمار 5 دقيقه با کمک و حمايت پژوهشگر درتخت بطور نشسته قرار ميگيرد 4- در صورت تحمل مرحله قبل بيمار 5 دقيقه در لبه تخت باپاهاي آويزان قرار ميگيرد. 5-بيمار براساس سطح تحمل 5 دقيقه نيز در کنار تخت بصورت ايستاده قرار ميگيرد و سپس به صندلي کنار تخت منتقل و 5 دقيقه نيز در اين حالت قرار داده ميشود. 6- در مرحله آخر بيمار مسافتي را با کمک پرستار و به همراه پالس اکسي متري و با کنترل شاخص هاي ضربان قلب و مقدار SPO2 و سطح تحمل بيمار و با اطمينان از اتصالات و لوله درناژ به مدت 6 دقيقه طي ميکند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اين پروتکل شامل حرکت زودهنگام و تمرينات تقويتي عضلات تنفسي است که توسط Ayshegul yayla و همکاران طراحي شده است. اين پروتکل نيز توسط تيم حرکت زودهنگام که شامل جراح قلب ، متخصص بيهوشي ، پرستار، فيزيوتراپ ، کمک پرستار ميباشد در5 روز اول بعد از عمل اجرا ميشود به اين صورت که هر روز مراحلي از اين پروتکل اجرا و رفته رفته در روزهاي بعدي پروتکل تکميل تر ميشود پروتکل روز عمل 4 مرحله و بقيه روزها 5 مرحله ميباشد. اين پروتکل دو بار در روز در ساعت 11صبح و 6 بعد از ظهر اجرا خواهد شد . بيماران بعد از جراحي و ورود به بخش مراقبت ويژه جراحي با توجه به سطح هوشياري بيماران براساس معيار کماي گلاسکو در صورت هوشياري کامل يعني GCS=15 و براساس معيار هاي ورود به مطالعه و خروج از مطالعه جهت انجام مداخله بررسي ميشوند ؛ در صورت واجد شرايط بودن براي اجراي مداخله ، 6-8 ساعت بعد از خارج شدن لوله تراشه بيمار که جهت تهويه مکانيکي تعبيه شده بود پره تست همانند مداخله قبلي انجام و مداخله اجرا ميگردد . بدين صورت که :در روزعمل (روز صفر): 8 ساعت بعد از خروج لوله تراشه سرتخت 30 تا 45 درجه بالا برده ميشود و اسپيرومتري تشويقي ،تمرينات تنفس عميق و سرفه هشت بار در روز (دو بار در روز هر بار 4 ست ) انجام ميشود. سپس تمرينات غيرفعال اندام ها دوبار در روز و هر بار 5 ست به مدت 10 دقيقه و براساس تحمل بيمار اجرا ميشود و در آخر، بيماران دو بار در روز و هربار 15 دقيقه در کنار تخت مينشينند. اولين روز بعد از عمل يا 24 ساعت بعد از جراحي: سرتخت همچنان 30 تا 45 درجه بالا است و اسپيرومتري تشويقي و تمرينات تنفسي و سرفه موثر دو بار در روز و هر بار 4 ست انجام ميشود. در مرحله سوم تمرينات غيرفعال دو بار در روز و هربار 5 ست به مدت 10 دقيقه و براساس سطح تحمل بيمار اجرا خواهد شد 4- بيمار هر روز دو بار و هربار 20 دقيقه در صندلي کنارتخت مينشيند 5- بيمار با کمک پرستار دو بار در روز 150 قدم راه ميرود. دومين روز بعد از عمل : تا مرحله 4 مثل اولين روز بعد از عمل طي ميشود سپس در آخرين مرحله بيمار دو بار در روز 250 قدم در بخش قدم ميزند.روز 3 بعد از عمل: مرحله اول و دوم و سوم مثل روزهاي قبل، اجرا و در مرحله چهارم بيمار دو بار در روز به جاي 20 دقيقه به مدت 30 دقيقه روي صندلي مي نشيند و سپس دو بار در روز چهارصد قدم راه ميرود.روز چهارم بعد از عمل: هر سه مرحله مانند روزهاي قبل اجرا ميشود و در مرحله چهارم بيمار 45 دقيقه و دو بار در روز روي صندلي مينشيند و در آخر دو باردر روز 400 قدم در بخش راه ميرود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل اقدامات روتین بخش جهت انجام حرکت زودهنگام انجام خواهد شد . اقدامات روتین جهت حرکت زودهنگام در بخش مراقبت ویژه جراحی قلب بیمارستان شهیدمدنی تبریز طی پرس وجو از پرستاران شاغل در این بخش ها بدین صورت است که : بعد از اوریانتاسیون کامل بیماران و خارج شدن لوله تراشه بیمار بعد از 24 ساعت بعدازجراحی با نظارت پرستار و با همراهی کمک پرستار بیمار ابتدا پاهایش را به مدت 5 دقیقه از تخت آویزان میکند و سپس در صورت تحمل بیمار از تخت خارج و مسافتی را در حد تحمل طی میکند و این کار دوبار در روز تا زمان ترخیص از ICU انجام میگیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه اله بخشیان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
allahbakhshiana@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
تبریز ، خیابان شریعتی جنوبی ، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516566593198
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
allahbakhshiana@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات درخواستی محققین جهت تجزیه وتحلیل آماری پروپوزال ارسالی (متاآنالیز)دراختیار آنها قرار داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس ازچاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین و نیز برای مجلات قابل دسترسی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین درصورت درخواست و ارسال پروپوزال مربوط به انجام متاآنالیز با استفاده از داده های IPD پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل دسترس خواهند بود . همچنین درموارد استثنایی منحصرا برای چک کردن داده ها در دسترس مجلات قرار داده خواهد شد .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
allahbakhshiana@tbzmed.ac.ir رجوع شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست ها از طریق ایمیل ارسال شده و داده ها طی یک هفته قابل دسترسی خواهد بود .