تعیین اثر روغن قسط (عصب یار) بر درمان و تسکین درد ناشی از نوروپاتی دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و با گروههای موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از سایتhttps://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مطب شخصی پزشک متخصص غدد خواهد بود. 86 بیمار پس ازتشخیص نوروپاتی با شکایت اصلی گزگز و مورمورشدن و نیز کسب نمره 4 و بالاتر پرسشنامه نوروپاتی توسط پزشک متخصص غدد و سایر معیارهای ورود وارد مطالعه خواهند شد. سپس به صورت تصادفی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. مطالعه دو سو کور بوده و نه بیماران و نه پزشک ارزیابی کننده از نوع درمان دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: گزگز ناحیه، درد ناحیه دیستال اندام تحتانی، تشخیص بالینی، دیابت نوع 2، سن بالای 18، مزمن بودن نوروپاتی؛ معیار خروج: درد اندام به واسطه سایر بیماریها، حساسیت به دارو، مصرف سایر داروها، اعتیاد، مصرف داروی ضد انعقاد، شکستگی، ابتلا به خودایمنی
گروههای مداخله
به مدت یک ماه، در گروه مداخله، کپسول گاباپنتین 100 میلی گرم روزی یک بار مصرف خواهد شد و روغن قسط (شرکت بوعلی دارو) روزی 2 بار، صبح قبل از صبحانه و شب قبل از خواب بر روی محل درد و ستون فقرات به صورت یک لایه نازک مالیده خواهد شد.گروه کنترل با همان روش گروه مداخله درمان خواهند شد فقط آنها به جای روغن قسط پلاسبو دریافت خواهند کرد که کاملا شبیه روغن قسط است.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220305054184N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-15, ۱۴۰۱/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صالح مرآتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 3576
آدرس ایمیل
meratisaleh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن قسط (عصب یار) بر درمان و تسکین درد ناشی از نوروپاتی دیابتی یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور،کنترل شده موازی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روغن قسط(عصب یار) بر درمان و تسکین درد ناشی از نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکایت اصلی گز گز و مور مور شدن
درد در ناحیه دیستال اندام تحتانی برای مدت حداقل 3 ماه
تشخیص بالینی پلی نوروپاتی دیابتی دردناک به علاوه کسب حداقل نمره مساوی و بالاتر از 4 در ارزیابی بالینی نوروپاتی دیابتی (پرسشنامه DN4)
سابقه ی ابتلا به دیابت نوع 2 حداقل 3 سال
سن بالای 18 سال
مزمن بودن نوروپاتی دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد اندام تحتانی ایجاد شده به علت بیماریهای دیگر مانند بیماریهای عروقی (peripheral vascular disease) و (radiculopathy)
سابقه حساسیت پوستی به گیاهان دارویی
زخم پای دیابتی
مصرف سایر داروها برای درمان نوروپاتی دیابتی
اعتیاد به مواد مخدر
مصرف داروهای ضد انعقادی
شکستگی و آسیبهای ضربه ای منجر به ضایعات حسی و حرکتی در اندام تحتانی
ابتلا به بیماریهای خود ایمنی(روماتیسم و MS)
سابقه ی نوروپاتی های ارثی یا بیماریهای زمینه ای ایجاد کننده نوروپاتی نظیر اورمی مزمن
قطع اندام تحتانی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4 و 6 تایی به دو گروه پلاسبو و روغن قسط تخصیص داده خواهند شد.توالی تصادفی توسط فرد سومی که در انجام طرح دخالتی ندارد با استفاده از کامپیوتر و وب- سایت https://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد. جهت پنهان سازی توالی تصادفی از طریق همین سایت به هر بیمار یک کد اختصاصی تعلق خواهد گرفت و فقط فردی که توالی تصادفی را ایجاد کرده است اطلاع خواهد داشت که مربوط به کدام بیمار می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سو کور بوده، نه بیماران و نه فردی که بیماران را ارزیابی می کند از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت. به منظور عملی شدن کورسازی هم درمانها و روش درمانی دقیقا در دو گروه یکسان بوده و در گروه کنترل از پلاسبو استفاده خواهد شد. داروهای دو گروه به صورت روغن بوده و رنگ یکسان داشته و در ظروف یکسان و یک شکل ریخته شده است کدهایی بر روی لیبل دارو ها ثبت گردیده که این کد ها بر اساس تصادفی سازی بلوکی مشخص شده است.
Other specified diabetes mellitus with diabetic autonomic (poly)neuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه حاضر مقاطع زمانی اندازهگیری متغیر نمره درد قبل از شروع مطالعه و مجددا یک ماه پس از درمان در هر گروه خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مکگیل
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه حاضر مقاطع زمانی اندازهگیری متغیر کیفیت زندگی قبل از شروع مطالعه و مجددا یک ماه پس از درمان در هر گروه خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی (WHOQOL-BREF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت یک ماه، در گروه مداخله، کپسول گاباپنتین 100 میلی گرم روزی یک بار مصرف خواهد شد و روغن قسط (ساخته شده توسط شرکت بوعلی دارو) روزی 2 بار، صبح قبل از صبحانه و شب قبل از خواب بر روی محل درد و ستون فقرات به صورت یک لایه نازک مالیده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت یک ماه، در گروه کنترل، کپسول گاباپنتین 100 میلی گرم روزی یک بار مصرف خواهد شد و پلاسبو (ساخته شده توسط شرکت بوعلی دارو) روزی 2 بار، صبح قبل از صبحانه و شب قبل از خواب بر روی محل درد و ستون فقرات به صورت یک لایه نازک مالیده خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ساختمان پزشکان مهراد، مطب دکتر نسرین مرادیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین مرادیان
آدرس خیابان
22بهمن بلوار نوبهار - سیمتری دوم به طرف میدان مرکزی بین کوی 122و124، ساختمان مهراد طبقه دوم واحد 4
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3835 8943
ایمیل
moradiannasrin60@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3835 8943
ایمیل
research_it@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدرپور
موقعیت شغلی
استادیار اپیدمیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 6473
ایمیل
FATEMEH_HYDARPUR@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدرپور
موقعیت شغلی
استادیار اپیدمیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار زکریای رازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 6473
ایمیل
FATEMEH_HYDARPUR@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
صالح مرآتی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 81 3821 3576
فکس
ایمیل
meratisaleh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست