بررسی تاثیر کفی طبی نرم با لبه خارجی بر روی کاهش درد،بهبود عملکرد و کیفیت زندگی سالمندان مبتلا به تغییرات دژنراتیو مفصل زانو
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل و یک سویه کور روی 30 بیمار .برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام تحقیق در کلینیک ارتوپدی فنی دانشکده توانبخشی علوم پزشکی اصفهان است.
بیماران قبل و یک ماه بعد از شروع تحقیق 2 پرسشنامه تکمیل خواهند کرد و میزان درد کیفیت زندگی و عملکرد زانو بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان جوان از سن
60تا 69 که سابقه درد و تندرنس در کمپارتمان داخلی دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله کفی طبی نرم با 7درجه لبه خارجی دریافت میکند.این مداخله فشار وزن و نیرو عکس العمل زمین را در کمپارتمان داخلی زانو را کاهش میدهد.
گروه کنترل هیچ کفی دریافت نمیکند و فقط پرسشنامه های درج شده در پیوست پایان نامه را تکمیل میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
درد مفصل زانو ، کیفیت زندگی و عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220428054688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عبدالحسین پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3270 4945
آدرس ایمیل
za.abdolhosseinpoor@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کفی طبی نرم با لبه خارجی بر روی کاهش درد،بهبود عملکرد و کیفیت زندگی سالمندان مبتلا به تغییرات دژنراتیو مفصل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کفی طبی با لبه خارجی بر تغییرات دژنراتیو مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان جوان سن 60تا 69سال و هردو جنس مرد و زن
سابقه درد و تندرنس درکمپارتمان داخلی زانو در شش ماه گذشته
متوسط درد زانو حداقل در مقیاس تشخیص بصری درد
درگیری قسمت داخلی تیبیوفمورال و کاهش فضا مفصلی
درجه 1 تا 3 که در قسمت داخلی تیبوفمورال در معیار کلگرن لارنس
تمایل به پوشیدن کفی در کفش برای حداقل 4 ساعت در روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق داخل مفصلی در شش ماه گذشته
سابقه هرگونه جراحی زانو یا آسیب به اندام تحتانی
ناتوانی در راه رفتن بدون کمک ، عصا یا واکر
درگیری و استئوفیت های در قسمت خارجی تیبیوفمورال بیشتر از داخلی
آرتریت روماتوئید یا سایر آرتریت های التهابی، نوروپاتیک دیابتی
استفاده فعلی از بریس های زانو یا داروهای ضد درد
شاخص توده بدنی بیشتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
سالمندان با مشکلات شناختی وذهنی یا هوشیاری پایین و استفاده از داروهای گیج کننده و خواب آور ...
سن
از سن 60 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس قرعه کشی
واحد تصادفی سازی فردی
ابزار تصادف سازی پاکت های مهر و موم شده شامل یکی از اعداد 1تا30
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور است و افراد شرکت کننده نسبت به مطالعه کور نگه داشته میشوند.
از شماره 1تا30 هر بیمار به صورت قرعه کشی یک شماره انتخاب میکند. هر بیمار که عدد زوج از ظرف خارج کرد مداخله و عدد فرد گروه کنترل است.محقق که وظیفه ارزیابی پیامد و آنالیز داده ها را به عهده دارد از جزییات مطلع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بررسی تاثیر کفی طبی نرم با لبه خارجی بر روی استئوارتریت زانو فقط در سالمندان جوان
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری،مدیریت و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران،اصفهان خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1401.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
از 2 پرسشنامه تشخیص بصری درد ، پرسشنامه پيامد صدمات زانو و استئوآرتريت
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم كوتاه پرسشنامه كیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کفی طبی نرم از نوع پلی اورتان با درجه سختی بین 10تا 25 و از نظر تجاری در دسترس خواهند بود. کفی 7درجه لبه خارجی و طول معادل طول پا خواهد داشت. روکش کفی چرم مصنوعی و دارای قوس داخلی است.افراد شرکت کننده در مطالعه باید به مدت 4 هفته و حداقل 4 ساعت در روز از کفی استفاده کنند، اما میتوانند آنها را تا زمانی که می خواهند بپوشند.کفی در کفش یا در صندلی که فرد به صورت رایج و در ماه های گذشته استفاده میکند قرار خواهد گرفت. تا خود کفش یا صندل تاثیر مثبت یا منفی در متغیرهای پژوهش نباشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمیکند. گروه کنترل با تمام شرایط یکسان در ابتدای طرح و بعد از یک ماه پرسشنامه های پیوست شده در پروپوزال را تمکیل میکند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
زهرا عبدالحسین پور
آدرس خیابان
اصفهان بلوار صفه مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alzahra.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
ایران،اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3131
فکس
ایمیل
international@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا عبدالحسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتز و پروتز
آدرس خیابان
بنیاد، شهرک زین الدین، فاز دوم خیابان ذوالفقار، کوچه3، پلاک20
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713197859
تلفن
+98 25 3270 4945
فکس
ایمیل
za.abdolhosseinpoor@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا عبدالحسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتز پروتز
آدرس خیابان
بنیاد، شهرک زین الدین، فاز دوم، خیابان ذوالفقار، کوچه3 پلاک20
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713197859
تلفن
+98 25 3270 4945
فکس
ایمیل
za.abdolhosseinpoor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا عبدالحسین پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتز پروتز
آدرس خیابان
بنیاد، شهرک زین الدین، فاز دوم، خیابان ذوالفقار، کوچه3 پلاک20
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713197859
تلفن
+98 25 3270 4945
فکس
ایمیل
za.abdolhosseinpoor@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست