مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور بر روی 80 بیمار 18 تا 60 ساله، ASA1،2 کاندید عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی بستری شده در بیمارستان حضرت رسول که دارای معیارهای ورود به مطالعه بودند، طی سال های 1388تا 1390 انجام شده است. به 40 نفر مورد داروی پره گابالین و به 40 نفر شاهد، دارونما تجویز شد. پس از گروه بندی تصادفی بیماران، در گروه پره گابالین بیماران 300 میلی گرم پره گابالین یک ساعت قبل از عمل جراحی صبح روز عمل دریافت کرده اند. شدت درد پس از عمل جراحی برحسب VAS تا 24 ساعت پس از عمل، میزان مصرف مسکن، بروز تهوع و استفراغ طی 24 ساعت اول پس از جراحی تعیین و در 2 گروه مقایسه گردید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102185857N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهزاد عليميان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 0158
آدرس ایمیل
m-alimian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-11, ۱۳۸۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-11, ۱۳۹۰/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پره گابالین خوراکی در کنترل درد بیماران پس از جراحی داکریوسیستورینوستومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پره گابالین در کنترل درد بیماران پس از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- سن بیماران بین 18 تا 60 سال 2- کاندید عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی در بخش چشم بیمارستان حضرت رسول اکرم 3- رضایت کتبی برای ورود به مطالعه
معیارهای خروج: 1- سابقه ای از فشار خون، دیابت، بیماری ایسکمی قلب، کلیوی، کبدی 2- اعتیاد به مواد مخدر 3- استفاده طولانی از آسپرین و NSAID
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه همت- دانشکده پزشکی تهران- پردیس همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-02-21, ۱۳۸۸/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
پ989
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیماران براساس VAS پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری 30 دقیقه 2 - 4 -12 و 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور درد با معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری 30 دقیقه بعد 2-4-12- ساعت بعد24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد پره گابالین 300mg خوراکی یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل چشم جهت جراحی داکریوسیستورینوستومی به بیمار داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد بیماران به طور مشابه دارونما که عبارت است از کپسول مشابه محتوی ویتامین c تجویز شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
مهشید شریفیان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم، خیابان نیایش، خیابان ستارخان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم ایرانی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس-ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟