درمان سریع بیماران کووید-19 بستری در بیمارستان و کاهش بار کادر درمان
طراحی
در این مطالعه که به صورت مقطعی انجام می شود، تعداد 300 بیمار مبتلا به کووید-19 بستری در سه بیمارستان مد نظر، بصورت تصادفی وارد مطالعه می شوند. متغیرهای زمینهای مانند سن، جنس، BMI و نوع بیماری زمینه ای در ابتدای مطالعه از پرونده بیماران استخراج و ثبت می گردد. کارآزمایی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و دوسویه کور میباشد.مقدار سطح اکسیژن خون بیمار در بدو ورود به مطالعه اندازه گیری می شود. داده های حاصل از این مطالعه با استفاده از نرم افزار SPSS ورژن 26 و همچنین نرم افزار Graph Pad نسخه 9 تجزیه و تحلیل می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از بررسی و تایید ابتلا به کووید 19 و داشتن شرایط ورود، به مطالعه وارد شده ومحلول (H2O8) به سه روش استنشاقی، زیر زبانی و رکتال برای مصرف در سه بیمارستان ذکر شده مورد استفاده قرار میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
بیمار مبتلا به کووید-19 و PCRمثبت
سن بالای 18 سال
بیمار بستری در بیمارستان
معیارهای خروج:
عدم تمایل بیمار یا قیم برای ادامه همکاری
گروههای مداخله
مطالعه بر روی 300 بیمار بستری در سه بیمارستان شهیدلبافی نژاد، دکتر مسیح دانشوری و امام علی (ع) کرج که به روش تصادفی ساده انتخاب و با کسب رضایت اگاهانه از آنان، انجام می شود.
در این مطالعه که از هر مرکز تعداد 100 بیمار بصورت تصادفی انتخاب شده محلول (H2O8) به سه روش استنشاقی، زیر زبانی و رکتال برای مصرف مورد استفاده قرار گرفت.50 بیمار در هر سه روش استنشاقی، زیر زبانی و رکتال و 50 بیمار در سه گروه به عنوان گروه کنترل خواهند بود
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی و سنجش سطح اکسیژن خون بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190215042716N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید شفیق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 3378
آدرس ایمیل
n.shafigh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر اکسیژن آنیونی (H2O8) بر سطح اکسیژن خون بیماران کووید 19: یک مطالعه چند مرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر اکسیژن آنیونی (H2O8) بر سطح اکسیژن خون بیماران کووید 19: یک مطالعه چند مرکزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به کووید-19 و PCRمثبت
سن بالای 18 سال
بیمار بستری در بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار یا قیم برای ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی ساده از بین بیماران بستری در سه بیمارستان انتخاب خواهد شد
معادل 300 نفر بیمار کووید-19برای این پژوهش وارد بررسی خواهند شد (100 بیمار در هر بیمارستان به تفکیک: 50 بیمار در هر سه روش استنشاقی، زیر زبانی و رکتال و 50 بیمار در سه گروه کنترل )
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-04-24, ۱۴۰۱/۰۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.036
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid19 disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ازمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش استنشاقی استفاده از محلول (H2O8) در ویال های حاوی 5 ml، توسط دستگاه نبولایزر با ذرات کمتر از 3 میکرون، هر دو ساعت به مدت 60 ساعت که وارد ریه بیمار می گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روش رکتال: مقدار 25 میلیلیتر مقعدی (رکتال)، چهار بار در روز استفاده می شود. (این روش برای بیماران با وضعیت وخیم از جمله بیماران انتوبه شده به کار می رود)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: روش زیر زبانی: محلول (H2O8) خوراکی به مدت 2 الی 4 دقیقه توسط بیمار در دهان به صورت قرقره و بعد به آرامی قورت داده شود. هر دو ساعت یکبار سطح اکسیژن خون اندازه گیری شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 بیمار در هر سه روش استنشاقی، زیر زبانی و رکتال و 50 بیمار در سه گروه کنترل
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی پژوهشی بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
نوید شفیق
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری