تعیین و مقایسه میزان افسردگی در بیماران دریافت کننده فرآورده طب سنتی ایرانی بر پایه میخک و دارونما 2، 4 و 6 هفته بعد از درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 2-3 بر روی 62 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار مولد اعداد تصادفی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی افراد مراجعه کننده به بیمارستان روانپزشکی 505 ارتش که توسط متخصصین روانپزشکی و بر اساس DSM-5 تشخیص افسردگی ماژور برایشان مطرح شده و به صورت سرپایی تحت درمان قرار میگیرند انجام شد. در کنار درمان اصلی با سیتالوپرام، به بیماران دارو یا دارونما داده شد و وضعیت افسردگی بیمار در هفته های 2، 4 و 6 بعد از شروع درمان مورد ارزیابی قرار گرفت. بیمار و محقق نسبت به گروه مداخله کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
نمره 19 یا بالاتر در ابزار 17 آیتمی نمره دهی برای افسردگی (HAM-D) و نمره 2 یا بالاتر برای آیتم اول HAM-D
شرایط عدم ورود:
دریافت هر نوع داروی ضد افسردگی در ماه های گذشته
دریافت الکتروشوک طی 2 ماه گذشته
داشتن شواهدی به نفع سایکوز یا سایر بیماری های روانی
افکار خودکشی (نمره ی بالاتر از 2 در آیتم مربوط به خودکشی HAM-D)
وابستگی یا سو مصرف الکل یا سایر مواد (به استثنای نیکوتین)
بیماری های جسمی غیرقابل کنترل از قبیل بیماریهای تیروییدی، قلبی، کبدی
گروههای مداخله
کلیه ی بیماران تحت درمان با سیتالوپرام 10 میلی گرم در روز برای دو هفته و سپس 20 میلی گرم در روز قرار خواهند گرفت.افراد مشارکت کننده در این طرح به شکل رندوم به دو گروه تقسیم میشوند؛ به گروه اول فرآورده طب سنتی ایرانی بر پایه میخک با دوز 250 میلی گرم در روز و به گروه دوم دارونما به مدت شش هفته داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه افسردگی همیلتون؛ عوارض مصرف دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220426054668N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا قاسم زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2248 1806
آدرس ایمیل
m.rezaghasemzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-30, ۱۴۰۰/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-03-09, ۱۴۰۰/۱۲/۱۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طب سنتی ایرانی بر پایه میخک (Eugenia Caryophyllata) بر بهبود امتیاز پرسشنامه همیلتون در بیماران مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میخک در درمان افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره ی 19 یا بالاتر در ابزار 17 آیتمیِ نمره دهی برای افسردگی (HAM-D) و نمره ی 2 یا بالاتر برای آیتم اول HAM-D
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت هر نوع داروی ضد افسردگی در ماه های گذشته
دریافت الکتروشوک طی 2 ماه گذشته
داشتن شواهدی به نفع سایکوز یا سایر بیماری های روانی
افکار خودکشی (نمره ی بالاتر از 2 در آیتم مربوط به خودکشی HAM-D)
وابستگی یا سو مصرف الکل یا سایر مواد (به استثنای نیکوتین)
بیماری های جسمیِ غیرقابل کنترل از قبیل بیماری های تیروییدی، قلبی، کبدی
عدم رضایت بیمار به شزکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
حجم نمونه تحقق یافته:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران حائز شرایط وارد مطالعه شده و با شیوه sequentially numbered به دو گروه A و B تقسیم می شوند. تصادفی سازی توسط نرم افزار مولد عدد تصادفی و در بلوک های چهارتایی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پزشک هر دو نسبت به درمان دریافتی کورسازی (Blind) می شوند. پس از اخذ اطلاعات بیمار، محقق پاکت مهر و موم شده را به بیمار می دهد که حاوی کد A (فرآورده طب سنتی بر پایه میخک) یا کد B (دارونما) می باشد. بیمار بدون باز کردن پاکت، آن را به همکار داروساز ارائه می دهد تا بعد از مشخص شدن کد مربوطه، داروی A یا B، که توسط سازنده در پوشش یکسانی قرار دارند، در اختیار بیمار قرار داده خواهد شد. همکار داروساز نام بیمار و کد مربوطه را بدون اینکه داروها را تشخیص بدهد ثبت می کند و این اطلاعات تا پایان مطالعه محفوظ خواهد ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2021-07-03, ۱۴۰۰/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1400.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی ماژور
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، دو، چهار و شش هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شربت فرآوری شده از میخک؛ یک گرم از گیاه میخک به همراه ده گرم آب انار و یک گرم عسل به مدت یک هفته در انکوباتور در دمای 40 درجه نگه داری می شود. سپس با اضافه کردن شکر شربت مورد نظر تهیه می گردد. فرآورده تا زمان استفاده در ظرف شیشه ای استریل و در بسته، در تاریکی و در یخچال با دمای 4 درجه سانتی گراد نگه داری خواهد شد. با دوز مصرفی 250 میلی گرم (3 سی سی) روزانه به مدت 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما؛ ده گرم آب انار و یک گرم عسل به مدت یک هفته در انکوباتور در دمای 40 درجه نگه داری می شود. سپس با اضافه کردن شکر شربت مورد نظر تهیه می گردد. فرآورده تا زمان استفاده در ظرف شیشه ای استریل و در بسته، در تاریکی و در یخچال با دمای 4 درجه سانتی گراد نگه داری خواهد شد. با دوز مصرفی 3 سی سی روزانه به مدت 6 هفته.