این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با کنترل دارونما روی 30 نفر از بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس ( ام اس) معرفی شده به انجمن ام اس استان خوزستان می باشد که با هدف بررسی وضعیت تغذیه ای ریبوفلاوین و اثر مکمل یاری با ریبوفلاوین بر میزان ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس انجام می شود. معیار های ورود به مطالعه عبارتند از: 1- تائید بیماری توسط کمیته ی ام اس 2- سن 50-18سال 3- بیمار در طول مطالعه برنامه ای برای تغییر یا شروع درمان های تعدیل کننده بیماری یا درمان های علامتی نداشته باشد. 4- استفاده از روش های Barrie trice برای خانم های سن باروری. معیار های خروج از مطالعه شامل: 1- بارداری 2- دریافت سایر ویتامین ها همزمان با دارو 3- شرکت در کارآزمایی بالینی به طور همزمان 4- بیمار زیر 18 یا بالاتر از 50 سال. پس از تقسیم تصادفی بیماران به دو گروه (مداخله و کنترل) و نمونه گیری خون برای ارزیابی وضعیت خونی ریبوفلاوین، اندازه گیری سطوح هموسیستئین سرم و تعیین گروه خونی، به ترتیب گروه های مداخله و کنترل به میزان 10 میلی گرم در روز مکمل ریبوفلاوین و دارونما را هر کدام به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. پیامد اولیه این مداخله بهبود وضعیت تغذیه ای ریبوفلاوین و کاهش سطوح هموسیستئین سرم می باشد. سپس از آزمون های آماری T مستقل، T زوجی، رگرسیون لجستیک و آنالیز ناپارامتریک برای مقایسه داده های کیفی رتبه ای جهت تجزیه و تحلیل داده ها استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102175855N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید نقاش پور
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی خوزستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1333 0023
آدرس ایمیل
naghashpour@acecr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-جهاددانشگاهی خوزستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-18, ۱۳۸۹/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-09, ۱۳۸۹/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی وضعیت تغذیه ای ریبوفلاوین و اثر مکمل یاری با ریبوفلاوین بر میزان ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
ریبوفلاوین و مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از: 1- تائید بیماری توسط کمیته ی ام اس 2- سن بین 50-18 سال 3- بیمار در طول مطالعه برنامه ای برای تغییر یا شروع درمان های تعدیل کننده بیماری یا درمان های علامتی نداشته باشد. 4- استفاده از روش های Barrie trice برای خانم های سن باروری. معیار های خروج از مطالعه عبارتند از: 1- بارداری 2- دریافت سایر ویتامین ها همزمان با دارو 3- شرکت در کارآزمایی بالینی مداخله ای به طور همزمان 4- بیمار زیر 18 سال یا بالاتر از 50 سال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از هر دو گروه مداخله و کنترل 5 میلی لیتر خون (CBC ) جهت اندازه گیری ضریب فعالیت آنزیم گلوتاتیون ردوکتاز در گلبول قرمز در حالت ناشتا گرفته خواهد شد. سپس گروه مداخله روزانه به مدت 24 هفته 10 میلی گرم مکمل ریبوفلاوین و گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند داشت. نه بیمار و نه مجری طرح تا پایان مطالعه نمی دانند کدام بیمار در کدام گروه قرار دارد. بیماران در تمام مدت مطالعه مصرف داروهای تجویز شده توسط پزشک معالج برای درمان MS را همچنان ادامه می دهند. بیماران هر دو گروه در ابتدای مطالعه و هفته های ششم و دوازدهم پرسشنامه ی MSQOL54 را تکمیل کرده و EDSS آنها محاسبه خواهد شد. همچنین در پایان هفته دوازدهم 5 میلی لیتر خون جهت اندازه گیری ضریب فعالیت آنزیم گلوتاتیون ردوکتاز در گلبول قرمز در حالت ناشتا گرفته خواهد شد.نمره گزینه های پاسخ داده شده توسط بیمار مطابق روش برگ امتیاز دهی پرسشنامه MSQOL54 به یک عدد بین صفر تا صد تبدیل گشته و بصورت درصد امتیاز بندی می گردد . امتیاز بالاتر نشانگر کیفیت زندگی وابسته به سلامت بهتر بیمار می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
nothing
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
nothing
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز-جاده گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-13, ۱۳۸۹/۱۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
3821/د/20/8/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G-35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح هموسیستئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
ضریب فعالیت آنزیم گلوتاتیون ردوکتاز در گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
EDSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه MSQOL
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله:ریبوفلاوین، کپسول 10 میلی گرمی خوراکی، یک بار در روز به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما: کپسول لاکتوز خوراکی، یک بار در روز به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن ام اس استان خوزستان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر نسترن مجدی نسب
آدرس خیابان
اهواز- گلستان - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور- دانشکده توانبخشی- انجمن ام اس استان خوزستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
خانم جادری
آدرس خیابان
اهواز-جاده گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاددانشگاهی خوزستان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نقاش پور
آدرس خیابان
اهواز- گلستان- دانشگاه شهید چمران- سازمان مرکزی-جهاددانشگاهی خوزستان-گروه پژوهشی آموزش سلامت
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاددانشگاهی خوزستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دفتر انجمن ام اس استان خوزستان
نام کامل فرد مسوول
خانم کوشکی
موقعیت شغلی
کارشناس/مسئول دفتر انجمن ام اس استان خوزستان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز- گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور-دانشکده توانبخشی- دفتر انجمن ام اس
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 939 579 4972
فکس
ایمیل
sh_432ahvaz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-گروه نورولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسترن مجدی نسب
موقعیت شغلی
متخصص نورولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز- جاده گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جند شاپور- بیمارستان گلستان-گروه نورولوژی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1223 4719
فکس
ایمیل
m.madjdinasab@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهادانشگاهی خوزستان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نقاش پور
موقعیت شغلی
دانشجوی Ph.D تغذیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز- گلستان- دانشگاه شهید چمران- سازمان مرکزی- جهاددانشگاهی خوزستان- گروه پژوهشی آموزش سلامت