بررسی تاثیر مصرف ماست سین بیوتیک نو طراحی شده بر اجزای سندرم متابولیک، وضعیت استرس اکسیداتیو و برخی دیگر از عوامل خطر بیماریهای قلبی عروقی در بزرگسالان مبتلا به سندرم متابولیک
تعیین اثرات مصرف ماست سین بیوتیک نو طراحی شده بر اجزای سندرم متابولیک، وضعیت استرس اکسیداتیو و برخی دیگر از عوامل خطر بیماریهای قلبی عروقی در بزرگسالان مبتلا به سندرم متابولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله به مدت 12 هفته بر روی افراد مبتلا به سندرم متابولیک در مراکز بهداشتی و درمانی شهر یاسوج انجام خواهد گرفت. به افراد به صورت دو هفته یکبار ، 14 قوطی ماست تحویل داده خواهد شد و بیماران روزانه یک قوطی 300 گرمی ماست مصرف می کنند ارزیابی متغیرها در ابتدا و انتهای مطالعه با نمونه گیری خون بیمار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 30 تا 50 سال،نمايه توده بدني = 25-35، داشتن حداقل سه مورد از پنج مورد اجزای سندروم متابولیک،تمایل برای شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود:
تغییرات وزن بیشتر از 10 درصد در 6 ماه گذشته،تغییر در میزان فعالیت ورزشی ،زنان باردار، شیرده و یائسه،آلرژی به مصرف لبنیات و پروبیوتیک، استعمال دخانیات و مصرف الکل، مصرف محصولات پروبیوتیک و یا سین بیوتیک به شکل روتین، ابتلا به بیماریهای مختلف، مصرف داروهایی مثل آنتی بیوتیک ها و داروهای کاهنده قند و چربی خون، فشار خون کنترل نشده، دریافت مکمل پروبیوتیک ها
گروههای مداخله
افراد در گروه مداخله 300 گرم در روز ماست سین بیوتیک حاوی سویه های لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس پنتوسوس (2˟108 CFU) و مخمر کلرومایسس مارکوسیانوس و 3% گیاهان طبیعی مختلف (کرفس کوهی، موسیر، کاسنی و نعناع) را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد. افراد در گروه کنترل روزانه 300 گرم ماست معمولی دریافت خواهند کرد. ماست ها توسط کارخانه شیر پاستوریزه یاسوج تهیه خواهند شد.
بررسی تاثیر مصرف ماست سین بیوتیک نو طراحی شده بر اجزای سندرم متابولیک، وضعیت استرس اکسیداتیو و برخی دیگر از عوامل خطر بیماریهای قلبی عروقی در بزرگسالان مبتلا به سندرم متابولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف ماست سین بیوتیک نو طراحی شده در بزرگسالان مبتلا به سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 30 تا 50 سال
نمایه توده بدنی بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع و کمتر از 35 کیلوگرم بر متر مربع
داشتن حداقل سه مورد از پنج مورد اجزای سندروم متابولیک طبق معیار های ATP III شامل دور کمر بیشتر از 102 سانتی متر در آقایان و 88 سانتی متر در خانم ها، تری گلیسرید مساوی یا بیشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر، HDL کلسترول کمتر یا مساوی 40 در آقایان و کمتر یا مساوی 50 در خانم ها، فشار خون مساوی یا بیشتر از 130/85 میلی متر جیوه و قند خون مساوی یا بیشتر از 100 میلی گرم بر دسی لیتر
تمایل برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در برنامه های کاهش وزن در طی 6 ماه گذشته
تغییر وزن بیشتر از 10 درصد در 6 ماه گذشته
ورزشکاران حرفه ای و یا تغییر در شدت و سطح فعالیت فیزیکی طی چهار هفته گذشته
زنان باردار، شیرده و یائسه
آلرژی به مصرف لبنیات و پروبیوتیک
استعمال دخانیات و مصرف الکل
مصرف محصولات حاوی پروبیوتیک و یا سین بیوتیک به شکل روتین
ابتلا به بیماریهای قلبی عروقی، کلیوی، گوارشی، اندوکرین، ریوی، عصبی، و خودایمنی؛ دیابت؛ اختلالات تیروئید؛ سرطان ها و اختلالات خوردن
مصرف داروهایی که بر میزان اشتها، وزن بدن و متابولیسم لیپید اثر گذاشته و یا اثر ضد التهابی دارند از قبیل کورتیکواستروئیدها، داروهای ضد بارداری خوراکی، داروهای ضد افسردگی و آنتی سایکوتیک، داروهای کاهنده قند خون، استاتین ها و سایر داروهای کاهنده چربی خون
مصرف آنتی بیوتیک ها از یک ماه قبل از شروع مطالعه
فشار خون کنترل نشده
مصرف مکمل پروبیوتیک ها و سایر مکمل های غذایی طی سه ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند از لحاظ جنس (مرد/زن) و سطح نمایه توده بدنی (25-29.9 و 35-30) طبقه بندی شده و با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با سایزهای 2 و 4 که دنباله تصادفی آن با استفاده از نرم افزار آماری RAS (Random allocation software) تولید خواهد شد، به گروههای مورد مطالعه اختصاص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که وارد این مطالعه می شوند از اینکه در گروه دریافت کننده ماست معمولی قرار می گیرند یا در گروه دریافت کننده ماست سین بیوتیک بی اطلاع خواهند بود. از طرفی به علت تشابه ظاهری هر دو محصول که در بسته بندی هایی با ظاهر مشابه و با لیبل یکسان به دست شرکت کنندگان داده می شود، سعی شده است که کور سازی برای بیماران صورت گیرد.همچنین بقیه افرادی که در سایر مراحل مشارکت دارند از جمله محققین ، ارزیابی کننده پیامد ، انالیزکننده نسبت به مطالعه کور هستند و نفر سوم مستقل مسوول تجویز و ثبت پنهانی تجویز نوع ماست است و نفری دیگر مسوول جمع آوری داده ها هستند. آنالیز کننده داده نیز نتایج را بر حسب گروه A ,Bاعلام می کند.ارزیابی کننده اثر دارو نیز اطلاعی از نوع ماست تجویزی در هر بیمار ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 605
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E88.81
توصیف کد ICD-10
Metabolic syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
آپو A1
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
5
شرح متغیر پیامد
آپو B
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونوتوربیدومتری
6
شرح متغیر پیامد
نسبت آپو A1 به آپو B
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت غلظت خونی اپو ای 1 به اپو بی
7
شرح متغیر پیامد
شاخص آتروژنیک پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول لگاریتم تری گلیسرید به اچ دی ال
8
شرح متغیر پیامد
ال دی ال اکسید شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
10
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو ديجيتال
11
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
12
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
13
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
14
شرح متغیر پیامد
وضعيت اكسيداني كل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
15
شرح متغیر پیامد
ظرفيت آنتي اكسيداني كل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
16
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول هما ای ار
17
شرح متغیر پیامد
اچ دی ال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
18
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
قدسنج
19
شرح متغیر پیامد
محیط دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
20
شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بدن بر حسب کيلوگرم تقسيم بر مجذور قد بر حسب متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی و درشت مغذی های رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته ششم و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد غذایی سه روزه
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته ششم و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین الملل فعالیت فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 300 گرم ماست سین بیوتیک حاوی سویه های لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس پنتوسوس (2˟108 CFU) و مخمر کلرومایسس مارکوسیانوس و 3% از گیاهان طبیعی مختلف (کرفس کوهی، موسیر، کاسنی و نعناع) ساخته شده توسط کارخانه شیر پاستوریزه یاسوج را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 300 گرم ماست معمولی ساخته شده توسط کارخانه شیر پاستوریزه یاسوج را به مدت 12 هفته مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهید دامیده بویراحمد
نام کامل فرد مسوول
محمد یزدان پناه
آدرس خیابان
خیابان ارتش - کوچه شهید دستجردی - مرکز بهداشت بویر احمد
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591875114
تلفن
+98 74 3322 8212
ایمیل
yazdanpanahm@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
ذاکر سعیدی نژاد
آدرس خیابان
خیابان شهید محمد منتظری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591794857
تلفن
+98 74 3322 4721
ایمیل
beheshtihospital@yasooj.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام سجاد ياسوج
نام کامل فرد مسوول
پرستو راد
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد، جنب هتل آزادی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994799
تلفن
+98 74 3322 0163
ایمیل
parastou.rad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟