تعیین اثر مکمل کلستروم گاوی بر پيامدهاي باليني بیماران بدحال مبتلا به نارسایی حاد ریوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، دوسوکور، تصادفی سازی شده به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (بلوک های 4 تایی) با استفاده از نرم افزار Random Allocation می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان شهدای تجریش بر روی بیماران مبتلا به نارسایی تنفسی که تغذیه انترال می شوند، انجام می شود. بیماران در گروه مداخله روزانه 20 گرم مکمل کلستروم گاوی دریافت می کنند و در گروه کنترل 20 گرم مکمل انترال پرپروتئین که از نظر بافت و ظاهر مشابه کلستروم می باشد، دریافت میکنند. کلستروم و فرمولای انترال توسط فردی غیر پژوهشگر با استفاده از ترازوی دیجیتال توزین شده و در کیسه های کوچک ریخته شده و به صورت A و B کدگذاری می شود تا محقق و بیمار از نوع فرمولای دریافتی بیماران در هر گروه اطلاع نداشته باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به نارسایی ریوی بستری در بخش مراقبتهای ویژه; تكميل فرم رضايت نامه آگاهانه توسط بيمار يا ولي قانوني; تغذیه به روش تغذیه انترال; شرایط عدم ورود: نداشتن سرطان متاستاتیک یا بیماری مرحله آخر; نداشتن عدم تحمل به شیر
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله روزانه 20 گرم پودر کلستروم گاوی همراه با فرمولای انترال دریافت می کنند و بیماران گروه کنترل فقط با فرمولای انترال تغذیه می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز عفونتهای بیمارستانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220425054648N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام روح الهامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4406 0328
آدرس ایمیل
e.elhami@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-01, ۱۴۰۱/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل انترال کلستروم گاوی بر پيامدهاي بیماران بدحال مبتلا به نارسایی تنفسی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل کلستروم گاوی و نارسایی تنفسی حاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نارسایی حاد ریوی
تكميل فرم رضايت نامه آگاهانه توسط بيمار يا ولي قانوني
تغذیه به روش تغذیه انترال
18 تا 65 سال
نمايه توده بدن کمتر از 35 كيلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سرطان پیشرفته یا بیماری مرحله آخر
نداشتن عدم تحمل به شیر (لاکتوز)
شركت نکردن در ساير مطالعات كارآزمايي باليني همزمان با مطالعه حاضر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص تصادفی افراد واجد شرایط به دو گروه، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (stratified blocked randomization) استفاده می شود. اندازه بلوک ها به صورت ۴ تایی است که دو تخصیص به گروه مداخله (A) و دو تخصیص به گروه دارونما (B) در نظر گرفته می شود که ۶ جایگشت مختلف BAAB, BABA, ABBA, BBAA, ABAB, AABB ایجاد می شود. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در گروه مداخله روزانه 20 گرم پودر کلستروم گاوی همراه با فرمولای انترال پرپروتئین دریافت می کنند و بیماران گروه کنترل فقط با فرمولای انترال پرپروتئین تغذیه می شوند. کلستروم و مقدار مشابه فرمولای انترال ایزوکالریک توسط فردی غیر پژوهشگر با استفاده از ترازوی دیجیتال وزن می شود. کلستروم و فرمولا از نظر بافت و ظاهر مشابه هم هستند.
سپس در کیسه های کوچک ریخته شده و به صورت A و B کدگذاری می شود تا محقق و بیمار از نوع فرمولای دریافتی در هر گروه اطلاع نداشته باشند.
ارزیابی بروز عفونتهای بیمارستانی تا 3 روز پس از ترخیص از بیمارستان انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بروز عفونتهای بیمارستانی بر اساس نتایج تستهای آزمایشگاهی و ثبت در پرونده پزشکی می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین غلظت CD مارکرهای سرمی (CD4، CD8)
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیرهای CD مارکر (CD4، CD8) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی متغیرهای CD مارکر (CD4، CD8) استفاده از روش ELISA و کیتهای مربوطه انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
میانگین غلظت فاکتور رشد شبه انسوليني 1 سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
متغیر فاکتور رشد شبه انسوليني 1 در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی متغیر فاکتور رشد شبه انسوليني 1 با استفاده از روش ELISA و کیتهای مربوطه انجام میشود.
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان، طول مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی این متغیرها از زمان شروع مداخله تا زمان بستری بیمار در بیمارستان و بخش مراقبتهای ویژه می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی این متغیرها بر اساس اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران می باشد.
4
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر بیماران در بیمارستان و بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی این متغیرها از زمان شروع مداخله تا زمان فوت احتمالی بیمار در بیمارستان و بخش مراقبتهای ویژه می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی این متغیرها بر اساس اطلاعات ثبت شده در پرونده بیماران می باشد.
5
شرح متغیر پیامد
ابتلا به عوارض گوارشی (اسهال، یبوست، تهوع ، دیستانسیون شکمی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی این متغیرها از زمان شروع مداخله تا پایان مداخله می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس گزارشات ثبت شده در پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه یک بار در روز 20 گرم به مدت حداقل 5 روز و حداکثر 10 روز فرمولای انترال پرپروتئین (شرکت دارو و مکمل غذایی کارن، تهران، ایران) به عنوان دارونما دریافت می کنند که از نظر خصوصیات ظاهری و رنگ و بافت مشابه پودر کلستروم گاوی می باشد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه روزانه 20 گرم مکمل کلستروم گاوی (گلوبال نیچر، نیوزلند) به مدت حداقل 5 روز و حداکثر 10 روز دریافت می کنند. این مکمل از نظر خصوصیات ظاهری و رنگ و بافت مشابه فرمولای انترال پرپروتئین دریافتی می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
حسین اردهالی
آدرس خیابان
تهران ، میدان قدس ، خیابان شهرداری ، بیمارستان شهدا تجریش