بررسی اثر مکمل کورکومین-پیپرین بر کاهش CRP در بیماران دچار سپسیس بستری در بخش مراقبتهای ویژه
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسوکور میباشد که روی 66 بیمار دچار سپسیس بستری در بخش مراقبتهای ویژه انجام میشود . برای تصادف سازی و تقسیم بیماران از روش بلوک جایگشتی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا(ع) مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود افراد: سن بین 18تا80 سال، ابتلا به سپسیس، امضا فرم رضایت آگاهانه
معیار خروج افراد: بارداری و شیردهی، سابقه حساسیت به زردچوبه یا فرآورده کورکومین، سن کمتر از 18 سال، بیماران مبتلا به HIV، سابقه پیوند عضو، بیماری روماتولوژیک یا اتوایمیون فعال، بیماران تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئید، رادیوتراپی، تومورجامد یا بدخیمیهای خونی، تعداد گلبولهای سفید کمتر از 1000 میکرولیتر، دریافت همزمان هرگونه دارو یا مکمل با اثر آنتی اکسیدانی یا تنظیم کنندگی سیستم ایمنی ، بیماران فاقد لوله گوارشی دهانی/ بینی
گروههای مداخله
33 بیمار در گروه مداخله، مکمل کورکومین-پیپرین با دوز 500/5 میلیگرم را به صورت دو بار در روز همراه با رژیم آنتی بیوتیکی دریافت خواهند کرد.
33 بیمار در گروه کنترل، قرص دارونما را به صورت دو بار در روز همراه با رژیم آنتی بیوتیکی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
CRP؛ لاکتات سرمی؛ SOFA score
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201220049774N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-14, ۱۴۰۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین حسینجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1586
آدرس ایمیل
hosseinjanih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-08, ۱۴۰۱/۰۵/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر مکمل کورکومین-پیپرین بر شاخصهای آسیب در بیماران دچار سپسیس بستری در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر مکمل کورکومین-پیپرین در بیماران دچار سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 80 سال
ابتلا به سپسیس و بستری در بخش مراقبتهای ویژه
امضاء فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه حساسیت به زردچوبه و فراورده کورکومین
سن کمتر از 18 سال
بیماران مبتلا به HIV
سابقه پیوند عضو
بیماری روماتولوژیک و یا اتویمیون فعال
بیماران تحت درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
بیماران تحت درمان با کورتیکواستروئیدها
رادیوتراپی
تومور جامد یا بدخیمی
مصرف همزمان هرگونه مکمل با اثر آنتی اکسیدانی یا ضدالتهابی یا تنظیم کنندگی سیستم ایمنی
بیماران فاقد لوله گوارشی دهانی/ بینی
تعداد گلبولهای سفید کمتر 1000/ میکرولیتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک جایگشتی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوکها 6 عضو دارد و شکل بلوک ها به عنوان مثال میتواند به شکل زیر باشد:
[ABAABAB], [BBABAA],[BABABA],..... کدهای A و B به صورت تصادفی به گروههای مداخله و کنترل اختصاص مییابد. سایت از تمامی بلوکهای شش تایی ممکن، 11 بلوک را طور تصادفی انتخاب میکند تا در نهایت تمامی بیماران وارد مطالعه گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه صرفا کارشناس واحد DUE آگاهی کامل از نوع داروی دریافتی (پلاسبو یا مکمل کورکومین- پیپرین) را دارد و این شخص در تجویز، ارزیابی درمان و آنالیز داده ها نقشی ندارد.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، توسط کارشناس مذکور به صورت تصادفی براساس کدهای تنظیم شده، در یکی از گروه ها قرار میگیرند. سپس قرصها در اختیار پژوهشگران که از محتوی کدها و نوع قرصها ناآگاه است، قرار گرفته و تجویز میگردند. قرص دارونما به لحاظ ظاهری کاملا مشابه با قرص کورمین-پیپرین و حاوی مواد تشکیل دهنده یکسان بجز ماده موثره هست. لذا امکان تمایز قرص ها از یکدیگر توسط بیماران و مراقبین بالینی وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه فردوسی، دانشکده داروسازی مشهد، گروه داروسازی بالینی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لاکتات سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
نمره SOFA (ارزیابی متوالی نارسایی اندام)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبولهای سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد پلاکتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
نسبت تعداد نوتروفیلها به تعداد لنفوسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
نسبت تعداد لنفوسیتها به منوسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
نسبت تعداد پلاکت به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
بیلیروبین مستقیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو ورود به مطالعه و بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:33 بیمار مکمل کورکومین-پیپرین را بعد از تشخیص سپسیس با دوز 500/5 میلیگرم دو بار در روز به مدت 7 روز همراه با رژیم آنتی بیوتیکی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:33 بیمار دارونما را به مدت 7 روز به صورت دو بار در روز همراه رژیم آنتیبیوتیکی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
حسام الدین حسینجانی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا (ع)، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)