تاثیر لیزر کم توان 940 نانومتر در درمان اختلالات مفصل گیجگاهی فکی با منشا عضلانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۲ بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل ۲۰۱۰ استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
20 بیمار دارای معیارهای ورود به مطالعه که به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی ارومیه مراجعه نموده اند پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه می شوند. برای گروه مداخله در کلینیک نور و لیزر، از لیزر 940 نانومتر به وسیله دستگاه لیزر Epic X biolase پس از کالیبراسیون توسط شرکت تولید کننده، با توان خروجی 300 میلی وات به صورت تابش ممتد تحت تنظیمات اختصاصی، با تراکم انرژی2.5 J / cm2 در نقاط حساس تشخیص داده شده، به مدت ۲۰ ثانیه ، ۲ بار در هقته و به مدت ۴هفته، با تکنیک تماس مستقیم به صورت عمود به نقاط دردناک استفاده خواهد شد. گروه کنترل با همان روش گروه لیزر، تحت تابش پلاسبو (دستگاه با لیزر خاموش) قرار خواهد گرفت. بیمار، محقق و آماریست از نحوه ی گروه بندی بیماران آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: محدودیت در باز شدن دهان یا فانکشن
درد در عضلات جونده ، مفصل گیجگاهی فکی، دندان قروچه یا طی حرکات فکی
معیار های خروج از مطالعه:بیماران با مشکلات سیستمیک ماژور
بیماران با اختلالات مفصل گیجگاهی فکی با منشاء آرترالژیک
بیمارانی که در یک ماه گذشته هر گونه درمان برای TMD دریافت کرده اند
گروههای مداخله
۱-گروه مداخله: اين گروه به مدت ۴ هفته، هر هفته دو جلسه تحت تابش ليزر ۹۴۰ نانومتر با توان ۳۰۰ ميلی وات و در ناحيه مفصل گيجگاهی فکی، به مدت ۲۰ ثانيه قرار خواهد گرفت.
۲- گروه پلاسبو : با همان روش گروه ليزر تحت تابش ليزر پلاسبو (دستگاه با ليزر خاموش) قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان رضایتمندی بیماران،شدت درد،میزان باز شدن دهان،صدای کلیک،انحراف حین باز کردن دهان .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180224038840N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-06, ۱۴۰۱/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-06, ۱۴۰۱/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-06, ۱۴۰۱/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید امیر سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3322 4288
آدرس ایمیل
seyedi.a@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی استفاده از لیزر کم توان با طول موج 940 نانومتر در درمان بیماران دارای اختلالات مفصل گیجگاهی فکی با منشا عضلانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان با لیزر در اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدودیت در باز شدن دهان یا فانکشندرد در عضلات جونده، مفصل گیجگاهی فکی، دندان قروچه یا طی حرکات فکی( اختلال عضلانی یا آرترالژی بیماری مفصل گیجگاهی فکی )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با مشکلات سيستميک ماژور
بيمارانی که طی دو هفته اخير داروهای ضد درد و ضد افسردگی دریافت کرده اند
بيماران با هر نوع ابنورماليتی استخوانی در فک ها مانند آتروفی مفصل گيجگاهی فکی یا آرتریت روماتوئيد
بيماران با اختلالات روانی
بیماران با اختلالات مفصل گیجگاهی فکی با منشا آرترالژیک
بيمارانی که در یک ماه گذشته هر گونه درمان برای TMD دریافت کرده اند
بيماران باردار یا شيرده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی و با استفاده از نرم افزار microsoft excel به دو گروه AوB تقسیم خواهند شد.به این صورت که برای هر بیمار جدید یک عدد صحیح به صورت تصادفی از عدد ۱ تا 20 نسبت داده می شود و سپس در نرم افزار هر یک از این اعداد به صورت تصادفی به یکی از گروه های AیاB وارد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار، محقق و آماریست از نحوه ی گروه بندی بیماران آگاه نخواهند بود. گروه کنترل با همان روش گروه لیزر تحت تابش لیزر پلاسبو (دستگاه با لیزر خاموش) قرار خواهد گرفت و بیماران از نوع تابش ( دستگاه روشن یا خاموش) مطلع نخواهند بود. محقق اصلی و آماریست از ماهیت گروه Aو B اطلاع ندارند. معاینه گر که مسئول مراقبت از بیماران است از نوع گروه بندی بیماران آگاهی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان مدنی2، ساختمان پزشکان جم، طبقه سوم
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5713815555
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Tempromandibular Joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت درد در مقیاس آنالوگ بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله، 2 هفته و ۴هفته بعد از شروع مداخله و ۱ ماه بعد از پایان جلسات درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باز شدن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله، 2 هفته و ۴هفته بعد از شروع مداخله و ۱ ماه بعد از پایان جلسات درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش دیجیتالی
2
شرح متغیر پیامد
میزان انحراف حین باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله، 2 هفته و ۴هفته بعد از شروع مداخله و ۱ ماه بعد از پایان جلسات درمان .
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آخرین جلسه درمان با لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
صدای کلیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت درد قبل از مداخله، 2 هفته و ۴هفته بعد از شروع مداخله و ۱ ماه بعد از پایان جلسات درمان .
نحوه اندازهگیری متغیر
سمع
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: در گروه مداخله ، از لیزر 940 نانومتر به وسیله دستگاه لیزر Epic X biolase (Ezlase; Biolase Technology, Inc., Irvine, CA, USA) پس از بازبینی و کالیبراسیون توسط شرکت تولید کننده، در کلینیک نور و لیزر، با توان خروجی 300 میلی وات به صورت تابش ممتد تحت تنظیمات اختصاصی، با تراکم انرژی2.5 J / cm2 در نقاط حساس تشخیص داده شده، به مدت ۲۰ ثانیه ، ۲ بار در هقته و به مدت ۴هفته، با تکنیک تماس مستقیم به صورت عمود به نقاط دردناک استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل با همان روش گروه لیزر تحت تابش لیزر پلاسبو (دستگاه با لیزر خاموش) قرار خواهد گرفت. بیماران از نوع تابش ( دستگاه روشن یا خاموش) مطلع نخواهند بود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک البرز
نام کامل فرد مسوول
سید امیر سیدی
آدرس خیابان
ارومیه، البرز، خیابان البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719736191
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
seyyediamir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://umsu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
پروفسور ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
seyyediamir@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://umsu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حاجی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719736191
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
zahrahajizadeee19@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سید امیر سیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5756115111
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
seyyediamir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا حاجی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ارومیه،خیابان البرز،کلینیک دندانپزشکی البرز
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719736191
تلفن
+98 44 3336 3600
ایمیل
zahrahajizadeee19@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال ۱۴۰۲
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بین المللی داده ها قابل استفاده اند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه مراجعه گردد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها فقط بصورت حضوری از بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی ارومیه قابل دستیابی است .