چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر اکسپوژر با اشعه X در تصویربرداری CBCT بر میزان تغییرات هسته ای و Repair index سلولهای مخاط باکال در مراجعین به بخش رادیولوژی دهان و فک و صورت دانشگاه آزاد تهران در سال 1401
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، فاز 2 بر روی 60 بیمار به صورت بررسی اثر قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
سلولهای مخاط باکال توسط اسپاتول مرطوب از مخاط باکال مجاور ناحیه مورد درخواست برای تصویربرداری تراشیده شده و این سلول ها بر روی اسلایدهای شیشه ای کوچک ) لام ( تمیز پخش می شوند. اسمیرهای تهیه شده بر روی اسلاید توسط اسپری پاتوفیکس، فیکس خواهد شد. سپس اجازه داده می شود که اسلایدها در دمای اتاق با هوا خشک شوند. بعد از برداشت نمونه، از بیماران CBCT تهیه می شود. تصاویر CBCT تهیه خواهند شد. برداشت نمونه بلافاصله قبل از اکسپوژر و 10 روز بعد از انجام تصویربرداری انجام خواهد شد. سپس از رنگ آمیزی papanicolaou برای سنجش میکرونوکلئوس و سایر تغییرات هسته ای استفاده کرده و مشاهده با میکروسکوپ نوری انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل بزرگسالان 18 تا 45 سال که در 28 روز گذشته رادیوتراپی انجام نشده باشد ، از سیگار و دهان شویه حاوی الکل استفاده نکنند ، در حال حاضر تحت درمان پزشکی نباشند و داروهایی مانند داروهای ایمونوساپرسیو، ضدالتهاب،کورتیکواستروئید، ضد ویروسی و غیره استفاده نکنند و به بیماری سیستمیکی که مخاط دهان را تحت تأثیر قرار دهد مانند بیماری های ویروسی، لیکن پلان، پمفیگوس، سندرم شوگرن، رایتر، بهجت، لوپوس، اسکلرودرمی و غیره مبتلا نباشند.
گروه‌های مداخله
اشعه ایکس تولید شده در هنگام تصویربرداری CBCT
متغیرهای پیامد اصلی
_ متغیرهای هدف اختصاصی 1 : میزان Micronucleus ، Karyorrhexis ، Karyolysis ، Broken egg ،Repair index قبل از اکسپوژر با اشعه در تصویربرداری CBCT بر حسب جنس و FOV _ متغیرهای هدف اختصاصی 2 : میزان Micronucleus ، Karyorrhexis ، Karyolysis ، Broken egg و Repair Index بعد از اکسپوژر با اشعه در تصویربرداری CBCT بر حسب جنس و FOV

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220418054582N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-30, ۱۴۰۱/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا شاه محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4573
آدرس ایمیل
parissashahmohammadi91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اشعه X در تصویربرداری CBCT بر میزان تغییرات هسته ای و Repair Index سلول های مخاط باکال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اشعه X در تصویربرداری CBCT بر میزان تغییرات هسته ای و Repair Index سلول های مخاط باکال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان 18 تا 45 سالی که برای تهیه تصویر CBCT به دانشگاه مراجعه کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انجام رادیوتراپی در 28 روز گذشته مصرف سیگار و دهان شویه حاوی الکل وجود بیماری سیستمیک مصرف داروهای موثر در مخاط دهان
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
قبل و بعد
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2022-04-13, ۱۴۰۱/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1401.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات میکرونوکلئوس بعد از اکسپوژر با اشعه ایکس در تصویربرداری CBCT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از اکسپوژر ) و 10 روز بعد از اکسپوژر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری

2

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات کاریورکسیس بعد از اکسپوژر با اشعه ایکس در تصویربرداری CBCT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از اکسپوژر ) و 10 روز بعد از اکسپوژر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری

3

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات کاریولیز بعد از اکسپوژر با اشعه ایکس در تصویربرداری CBCT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از اکسپوژر ) و 10 روز بعد از اکسپوژر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری

4

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات Broken egg بعد از اکسپوژر با اشعه ایکس در تصویربرداری CBCT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از اکسپوژر ) و 10 روز بعد از اکسپوژر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده با میکروسکوپ نوری

5

شرح متغیر پیامد
میزان تغییرات Repair Index بعد از اکسپوژر با اشعه ایکس در تصویربرداری CBCT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از اکسپوژر ) و 10 روز بعد از اکسپوژر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه طبق فرمول

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: اکسپوژر با اشعه ایکس
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیولوژی دهان و فک و صورت دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
parissashahmohammadi91@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا طلائی پور
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
ar_talai@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
parissashahmohammadi91@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
parissashahmohammadi91@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پریسا شاه محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم ، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
parissashahmohammadi91@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...