چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای سه روش تحریک تخمک گذاری در بیماران با پاسخ دهی ضعیف در سیکل روشهای کمک باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار در سه گروه. افراد در هر گروه از روش تصادفي سـازي محـدود ( Restricted (randomization از نوع تصــادفي ســازي بلــوكي ( Permuted (block randomization استفاده خواهیم کرد وبه این ترتیب که از 15 بلوک های 6 تایی شامل 2 تا A ، 2 تا B و 2 تا C تشکیل خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد پس از اینکه در سیکل ivf قرار گرفتند به طور تصادفی در یکی از سه روش تحریک تخمک گذاری از روز سوم قاعدگی قرار می گیرند. بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با پاسخ دهی ضعیف گروه 3و4 poseidone. عدم ورود: بیمارانی که در سیکل مبتلا به ویروس کرونا می شوند، بیمارانی که جوابدهی مناسبی به سیکل تحریک تخمک گذاری نداده اند ودر واقع فولیکولی برای تخلیه ندارند ،بیمارانی که در سیکل دارو ها را به اشتباه مصرف کرده اند.
گروه‌های مداخله
به گروه اول از روز سوم قاعدگی 300 واحد گنادو تروپین داده می شود. سپس با دیدن حداقل دو فولیکول بالای 17 میلی متر HCG 5000 داده می شود. درگروه دوم , از روز دوم قاعدگی لتروزول تا 5 روز داده می شودو از روز 6 قاعدگی روزانه 150 میلی گرم گنادوتروپین داده خواهد شد. وجود حداقل دو فولیکول بالای 17 میلی متر، تریگر با دو عدد HCG 5000 انجام می شود. درگروه سوم از روز 21 سیکل قبلی روزانه GNRH آگونیست 250 میکروگرم تازمان شروع قاعدگی داده می شود. با شروع قاعدگی لتروزول 5/2 میلیگرم روزانه یک عدد تا 5 روزداده می شود و از روز5 قاعدگی FSH واحد داده می شود. بعد از دیدن دو فولیکول بالای 17 میلی متر تریگر HCG به میزان 5000 واحد به همراه GNRH داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه میانگین تعداد اووسیت به دست آمده و میزان مثبت شدن تست سرمی حاملگی، فراوانی میزان رویت کیسه حاملگی درسونوگرافی، فراوانی میزان رویت فعالیت قلب جنین درسونوگرافی، فراوانی میزان ادامه دار بودن بارداری تا هفته 12 حاملگی درسه گروه مورد مطالعه قرار می گیرد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110908007513N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-04, ۱۴۰۱/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هتاو قاسمي طهراني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 113 4081
آدرس ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-17, ۱۴۰۱/۰۳/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سه روش تحریک تخمک گذاری conventional (سنتی) و mild stimulation و combining the stop GnRH agonist with letrozole priming بر پیامد باروری بیماران با پاسخ دهی ضعیف ( poor responder) در روشهای کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سه روش تحریک تخمک گذاری در سیکل ART در بیماران با پاسخ دهی ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با پاسخ ضعیف تخمدان در سیکل تحریک تخمک گذاری طبق معیار POSEIDON مشخص می شوند. گروه 3 و 4 وارد می شوند.گروه سوم بیماران زیر 35 سال با تست ذخیره تخمدان غیرطبیعی AFC (تعداد فولیکول آنترال )کمتر از 5 و آنتی مولرین هورمون کمتر از 2/1 نانو گرم بر سی سی گروه چهارم بیماران بالای 35 سال با تست ذخیره تخمدان غیر طبیعی AFC کمتر از 5 و آنتی مولرین هورمون کمتر از 2/1 نانوگرم بر سی سی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در سیکل مبتلا به ویروس کرونا می شوند، بیمارانی که جوابدهی مناسبی به سیکل تحریک تخمک گذاری نداده اند ودر واقع فولیکولی برای تخلیه ندارند ،بیمارانی که در سیکل دارو ها را به اشتباه مصرف کرده اند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 43 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت شروع سیکل ART بیماران به طور تصادفی سه گروه قرار می گیرند. به علت حجم کم نمونه و جهت اطمینان از بالانس بودن تعداد افراد در هر گروه از روش تصادفي سـازي محـدود ( Restricted (randomization از نوع تصــادفي ســازي بلــوكي ( Permuted (block randomization استفاده خواهیم کرد. به این ترتیب که از 15 بلوک های 6 تایی شامل 2 تا A ، 2 تا B و 2 تا C تشکیل خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران که شرایط ورود به مطالعه را دارند در یکی از سه دسته دارویی بدون آن که بیمار بداند قرار می گیرند، نتایج مطالعه بعد از IVF به صورت محرمانه در اختیار متخصص آمار جهت آنالیز قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.032

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه میانگین تعداد اووسیت به دست آمده و میزان مثبت شدن تست سرمی حاملگی، فراوانی میزان رویت کیسه حاملگی درسونوگرافی، فراوانی میزان رویت فعالیت قلب جنین درسونوگرافی، فراوانی میزان ادامه دار بودن بارداری تا هفته 12 حاملگی درسه گروه مورد مطالعه قرار می گیرد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان بررسی تعداد اووسیت بعد از تخمک گیری و زمان بررسی مثبت شدن تست حاملگی 2 هفته بعد از انتقال جنین و زمان بررسی کیسه حاملگی 4 هفته بعد از انتقال جنین و زمان بررسی لانه گزینی 5 هفته بعد از انتقال جنین و بررسی وضعیت ادامه بارداری تا 12 هفته ادامه می دهیم.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی تعداد اووسیت بعد از تخمک گیری زیر میکروسکوپ و جهت بررسی تست حاملگی با آزمایش خون تیتراژ بتا اچ سی جی و بررسی کیسه حاملگی و بارداری 12 هفته با سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ندارد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ندارد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه کنترل روش تحریک تخمک گذاری سنتی داده می شود در گروه مداخله اول روش دوز پایین گنادوتروپین داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: روش ترکیبی آگونیست و آنتاگونیست داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فردوس محرابیان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 913 113 4081
فکس
ایمیل
mehrabian@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فردوس محرابیان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 913 113 4081
ایمیل
mehrabian@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فردوس محرابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 913 113 4081
ایمیل
mehrabian@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فردوس محرابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 913 113 4081
ایمیل
mehrabian@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فردوس محرابیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746.
تلفن
+98 913 113 4081
ایمیل
mehrabian@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...