بررسی اثر ملاتونین خوراکی در درمان موکوزیت ناشی از شیمی درمانی و کاهش درد دهانی در بیماران مبتلا به تومورهای دستگاه گوارش فوقانی
طراحی
کارآرمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 2 بر روی 98 بیمار. بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک جایگشتی در بلوکهای 4 نفری قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده با پلاسبو دو سوکور است (محقق، بیمار و پزشک معالج نسبت به مطالعه blind میباشند).در این مطالعه تعداد 98 نفر بیمار مبتلا به سرطان معده یا سرطان مری مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی که پس از دریافت رژیم شیمیدرمانی بر پایه فلورواوراسیل (5-FU) دچار موکوزیت درجه 1 یا 2 دهانی (بر اساس طبقهبندی WHO) شدهاند، وارد مطالعه میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 18 سال ،عدم مصرف داروهای ضدانعقاد یا ابتلا به اختلالات انعقادی، عدم ابتلا به تشنج ، عدم ابتلا به دمانس ،عدم ابتلا به افسردگی و عدم ابتلا به دیابت ، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه ، ابتلا به سرطان معده یا مری که حداقل یک دوره تحت درمان با رژیم حاوی فلورواوراسیل بوده و مبتلا به موکوزیت درجه 1 یا 2 دهانی بر اساس طبقه بندی WHO شده اند
گروههای مداخله
در این مطالعه اثربخشی ملاتونین خوراکی با دوز 20 میلی گرم روزانه در درمان موکوزیت ناشی از شیمی درمانی بررسی می شود.
گروه آزمایش درمان استاندارد موکوزیت را همراه با قرص ملاتونین با دوز 20 میلیگرم روزانه دریافت میکنند.
گروه کنترل درمان استاندارد موکوزیت را همراه با پلاسبو را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین اثر ملاتونین خوراکی در کاهش شدت موکوزیت و درد دهانی ناشی از شیمی درمانی برای تومورهای دستگاه گوارش فوقانی؛ تعیین عوارض جانبی ملاتونین در مقایسه با پلاسبو؛ تعیین اثر ملاتونین در کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220426054666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهین مرزبان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3256 7175
آدرس ایمیل
behin1376@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین خوراکی در درمان موکوزیت ناشی از شیمی درمانی و کاهش درد دهانی در بیماران مبتلا به تومورهای دستگاه گوارش فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین خوراکی در درمان موکوزیت ناشی از شیمی درمانی و کاهش درد دهانی در بیماران مبتلا به تومورهای دستگاه گوارش فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
عدم مصرف داروهای ضدانعقاد یا ابتلا به اختلالات انعقادی
عدم ابتلا به تشنج
عدم ابتلا به دمانس
عدم ابتلا به افسردگی
عدم ابتلا به دیابت
امضای فرم رضایتنامه آگاهانه
ابتلا به سرطان معده یا مری که حداقل یک دوره تحت درمان با رژیم حاوی فلورواوراسیل بوده و مبتلا به موکوزیت درجه 1 یا 2 دهانی بر اساس طبقه بندی WHO شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش permuted block randomization در بلوکهای 4 نفری قرار میگیرند. در تصادفی سازی بلوکی ابتدا بلوک هایی با اندازه های یکسان یا غیر یکسان از افراد مشخص می شود. سپس در داخل هر بلوک تخصیص افراد به هر یک از گروههای درمانی به طور تصادفی مشخص می شود. تعداد بلوک ها و افراد داخل هر بلوک با توجه به حجم نمونه کل مطالعه مشخص می شود. برای بدست آوردن توالی افراد برای بلوک ها و تخصیص تصادفی از نرم افزار Randomization استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق، بیمار و پزشک معالج نسبت به مطالعه کور میباشند.در این مطالعه بیمار با کمک پلاسبو ارایه شده از گروه درمانی بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. همچنین فردی که بیماران را ارزیابی و درمان می کند نیز از نوع درمان برای افراد بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. به طوریکه در این مطالعه فقط یک نفر (استاد راهنما) از تخصیص افراد به گروههای درمانی و کدهای تصادفی سازی اطلاع خواهد داشت و سایر افراد مجری یا همکاران طرح و همچنین بیماران از نوع درمان و گروهها بی اطلاع نگه داشته شده و داروها و مداخلات به صورت کد بندی شده ارایه خواهد شد و صرفا در انتهای مطالعه کدها (به عنوان مثال دارو/ گروه A و B) رمز گشایی خواهد شد. بنابراین داروها و همچنین پلاسبو همشکل و بدون نام و صرفا با کد برای پزشک معالج و بیماران ارایه خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
چهل و پنج متری گلشهر-کوچه صفاریان-معاونت تحقیقات و فناوری-طبقه دوم-دفتر کمیته اخلاق
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از شیمی درمانی و درد دهانی در بیماران مبتلا به تومورهای دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت بر اساس طبقه بندی WHO و شدت درد دهانی بیمار بر اساس common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0 و مقیاس Visual Analog Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
طبقه بندی WHO برای موکوزیت ، common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0 و مقیاس Visual Analog Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی EORTC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد موکوزیت را به همراه قرص ملاتونین با دوز 20 میلیگرم خوراکی روزی یک بار دریافت میکنند.درمان تا زمان برطرف شدن کامل علایم (حداکثر تا 2 هفته) ادامه مییابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد موکوزیت را به همراه قرص پلاسبو دریافت میکنند. درمان تا زمان برطرف شدن کامل علایم (حداکثر تا 2 هفته) ادامه مییابد.