مقايسه اثربخشی کرم موضعی سیلورسولفادیازین حاوی فاکتور رشد اپیدرمی و كرم موضعي سيلورسولفاديازين بدون فاکتور رشد اپیدرمی بر روی ترمیم زخم ناشی از سوختگی درجه II.

هدف اصلي از انجام اين مطالعه بررسي اثر فاكتور رشد اپيدرمي بر ترميم زخم حاصل از سوختگي درجه 2 در مقايسه با درمان استاندارد است. اهداف عيني اين مطالعه عبارتند از مقایسه سرعت ترمیم زخم ، بررسی ضخامت درم و اپیدرم به منظور مقایسه کیفیت ترمیم زخم و مقایسه ابعاد زخم پس از درمان

كارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 35 بیمار با دو نمونه (محل دارای زخم) انجام مي‌شود.

شرکت کنندگان پکیج حاوی کرم ها را دریافت می‌کنند. دستور یکسانی برای هر دو کرم از سوی پزشک دریافت میکنند. برای ناحیه یک از کرم با لیبل یک و ناحیه ی ۲ از کرم با لیبل شماره ۲ استفاده خواهند کرد. هر دو ناحیه ی هر ۱۲ ساعت با نرمال سالین تمیز می‌شود، ناحیه کنترل از کرم موضعی سیلورسولفادیازین ۱% روزی دو بار استفاده می‌شود و محل سوختگی با گاز استریل پوشانده می‌شود. برای گروه مداخله از کرم موضعی سیلورسولفادیازین ۱% حاوی فاکتور رشد اپیدرمی استفاده می‌شود و محل سوختگی با گاز استریل پوشانده می‌شود.

شرايط ورود: • بازه ی سنی ۱۸ - ۶۰ سال • وجود سوختگی درجه ۲ ، دو طرفه، در دو دست یا دو پا و غيره • تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل فرم رضایت آگاهانه شرايط خروج از مطالعه: • داشتن بیماری‌های زمینه‌ای که موجب تداخل در ترمیم زخم می‌شوند مانند بیماری کلیوی مزمن، دیابت، بیماری کبدی و هرگونه بیماری نقص ایمنی و استعمال دخانیات • داشتن هر نوع سرطان و يا سابقه ابتلا به سرطان • هر نوع آلر‍ژی به فاکتور رشد اپیدرمی نوترکیب، سیلورسولفادیازین و یا هر ماده‌ای در فرمولاسیون

دو ناحیه سوختگی در هر فرد به صورت تصادفی بعنوان ناحیه ۱ یا ۲ در نظر گرفته می‌شود و هر ناحیه یک درمان (کرم سیلور سولفادیازین برای ناحیه ی کنترل و کرم سیلور سوافادیازین حاوی فاکتور رشد اپیدرمی برای ناحیه مداخله) را دریافت خواهد کرد.

سایز زخم; ضخامت اپیدرم; ضخامت درم; سرعت ترمیم زخم

دو ناحیه از محل سوختگی هر شرکت کننده به صورت تصادفی بعنوان ناحیه یک و ناحیه دو در نظر گرفته می‌شود. از آنجائيكه مطالعه به صورت دو سو كور مي‌باشد انتخاب ناحيه هاي سوختگي هر شركت كننده به صورت تصادفي سازي ساده توسط پزشك همكار طرح صورت ميپذيرد. کرم های گروه مداخله و گروه کنترل توسط یکی از همکاران طرح برای هر فرد آماده شده و با عنوان یک و دو در اختیار بیمار قرار میگیرد که در ناحیه یک از کرم یک و در ناحیه دو از کرم دو استفاده نماید.

کد بندی توسط اپيدميولوژيست همكار طرح صورت ميگيرد، پزشك كرم‌هايي كه با شماره‌هاي 1 و يا 2 ليبل شده‌اند را دريافت ميكند و با تصادفي سازي ساده يك ناحيه را بعنوان ناحيه يك در نظر گرفته و كرم شماره يك و ناحيه‌ي ديگر را ناحيه شماره 2 در نظر گرفته و كرم شماره دو را تجويز مي‌كند و اطلاعات تكميلي نحوه ي استعمال كه براي هر دو كرم يكسان است را به بيمار مي‌دهد. بيمار نيز كرم هاي ليبل شده را كه از نظر رنگ و بافت مشابه هستند را دريافت ميكند. نحوه‌ي استفاده از هر دو كرم يكسان است فقط براي ناحيه ي يك ، كرم شماره يك و براي ناحيه ي شماره 2 كرم شماره 2 استفاده مي‌شود. فرد ارزيابي كننده كه در ابتداي مطالعه و سپس انتهاي هفته اول، دوم ، سوم و چهارم محل سوختگي را ارزيابي و نتايج را جمع آوري ميكند نيز از نحوه ي كد بندي اطلاع ندارد. پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند. بیمار دارو را (مداخله یا کنترل) را که کد بندی شده اند دریافت می کند. آناليز كننده داده ها كه پيش نويس مقاله را تنظيم ميكند از نحوه گروه بندي مطلع هستند.

حفظ privacy

پروتکل مطالعه، گزارش مطالعه بالینی، کد‌های استفاده شده در آنالیز، و نظام دسته‌بندی داده

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج

عموم

ارسال ايميل به فرد معرفي شده جهت به روز رساني اطلاعات مطالعه

ارسال ايميل به فرد معرفي شده جهت به روز رساني اطلاعات مطالعه

دريافت درخواست كتبي توسط فرد مسئول، بررسي درخواست و ارسال اطلاعات مورد درخواست