چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی این است که آیا میزان دو مارکر لاکتات دهیدروژناز (LDH) و پروتئین واکنشی سی (CRP) در بزاق پس از درمان سیستمیک (کورتون تراپی) تغییری خواهد داشت یا خیر
طراحی
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل، تصادفی شده، فاز ۲ بر روی ۴۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان صورت می گیرد. برای همه ی شرکت کننده ها طبق کتاب برکت، به مدت ۷ روز پردنیزولون با دوز ۰.۵ تا ۱ میلی گرم برای هر کیلوگرم تجویز می شود و از روز هشتم به میزان ۵ میلی گرم تیپر می شود. قبل از شروع درمان و دو هفته و چهار هفته بعد از شروع درمان مارکرهای LDH و CRP بزاقی بیمار به روش نمونه گیری بزاق غیرتحریکی اندازه گیری می شود ؛و در نهایت این میزان ها با هم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به بیماری واکنش لیکنوئیدی اروزیو؛ رضایت به شرکت در پژوهش شرایط عدم ورود: وجود بیماری سیستمیک و التهابی؛ وجود ضایعه دهانی دیگر؛ دریافت درمان قبلی
گروه‌های مداخله
همه ی شرکت کنندگان در یک گروه قرار می گیرند. همگی تحت درمان سیستمیک (کورتون تراپی) قرار میگیرند و قبل و ۲ هفته بعد و ۴ هفته بعد از شروع درمان تست بزاقی می دهند.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان LDH و CRP بزاقي در نمونه گيري بزاقي به روش غير مستقيم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160126026209N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صابری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5514
آدرس ایمیل
zahra.saberi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-23, ۱۴۰۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان لاکتات دهیدروژناز (LDH) و پروتئین واکنشی C (CRP) در بزاق بیماران مبتلا به واکنش های لیکنوئیدی اروزیو مخاط دهان قبل و بعد از کورتون تراپی سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان لاکتات دهیدروژناز (LDH) و پروتئین واکنشی C (CRP) در بزاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری واکنش لیکنوئیدی اروزیو دهانی که طبق تشخیص هیستوپاتولوژی تشخیص قطعی داده شده باشد بیمار برای شرکت در پژوهش رضایت داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری سیستمیک و التهابی (برای مثال بیماری کووید، بدخیمی های سیستم خونی و‌...) که فاکتورهای مورد مطالعه (LDH,CRP) را تحت تاثیر قرار دهد بیمار درمان قبلی برای ضایعه مورد مطالعه دریافت کرده باشد وجود ضایعه دیگری در دهان بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
نمونه گیری بزاق غیر تحریکی
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-04-07, ۱۴۰۱/۰۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.006

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان اروزیو
کد ICD-10
L43.8
توصیف کد ICD-10
Other lichen planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لاکتات دهیدروژناز در تست بزاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان لاکتات دهیدروژناز قبل از شروع درمان سیستمیک و ۱۴ و ۲۸ روز پس از شروع مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری بزاق غیرتحریکی

2

شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین واکنشی C در تست بزاقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان پروتئین واکنشی C قبل از شروع درمان سیستمیک و ۱۴ و ۲۸ روز پس از شروع مصرف کورتیکواستروئید سیستمیک
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری بزاق غیرتحریکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: هيدروكورتيزون با دوز ٠.٥ تا ١ ميلي گرم بر كيلوگرم روزانه به مدت ٧ روز تحويز مي شود و از روز هشتم به ميزان ٥ ميلي گرم تيپر مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهراصابری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش بیماری های دهان، فک و صورت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5514
ایمیل
zahra.saberi@dnt.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا صابری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5514
فکس
+98 31 3792 5569
ایمیل
zahra.saberi@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا صابری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5514
فکس
+98 31 3792 5569
ایمیل
zahra.saberi@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زهرا صابری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5514
فکس
+98 31 3792 5569
ایمیل
zahra.saberi@dnt.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هنوز مشخص نیست
سایر توضیحات
در حال خواندن...