اهداف اصلی طرح :
بررسی اثربخشی روش درمانی TAME در درمان بیماران مبتلا به استئوارتریت شدید زانو
اهداف فرعی طرح :
تعیین میانگین سنی، توزیع جنسیت، توزیع BMI، مدت زمان درد، Kellgren and Lawrence classification (KL) ، شدت درد(قبل، یک ،سه و6 ماه بعد درمان) بیماران مبتلا به sever knee osteoarthritis مراجعه کننده جهت درمان TAME
طراحی
کارازمایی بالینی قبل و بعد یکسو کور بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از بی حسی موضعی و تزریق 2000 واحد هپارین، آنژیوگرافی در رگ های genicular patellarوtibial artery انجام خواهد شد. سپس از بیمار محل درد پرسیده خواهد شد و در صورت مطابقت محل درد با محلی که در رنگ آمیزی غیرنرمال است، برای وی آمبولیزاسیون با استفاده از 2 واحد polyvinyl alcohol 355/500 انجام خواهد شد،سپس میزان درد بیماران با شاخص VAS score از یک تا 10، اندازه گیری می شود. فرد آنالیزگر نمونه ها نسبت به نتیجه نهایی بالینی بی اطلاع میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بیماران مبتلا به استیوارتریت شدید ( KL grade ۴) بدون محدودیت سن و جنس .حداقل ۳ ماه درمان های سرپایی از جمله NSAID، اپیوئید و تزریق هیالورونیک اسید داخل مفصلی و فیزیوتراپی (تقویت عضله) را دریافت کرده باشند ولی بهبودی قابل توجهی نداشتند.به دلایل مدیکال (مانند بیماری های قلبی ) اندیکاسیون جراحی را ندارند
خروج:داشتن بدخیمی، عفونت موضعی، بیماری آرتریت روماتوئید، سابقه جراحی زانو، آرترواسکلروز پیشرفته
گروههای مداخله
کارازمایی بالینی قبل و بعد تاثیر TAME بر روی بیماران دارای استئوآرتریت شدید مفصل زانو
متغیرهای پیامد اصلی
بنابر مطالعات، عوارض ماژور مانند استیونکروز، آرتریت سپتیک یا مواردی که منجر به بستری بیماران در بیمارستان شود مشاهده نشده است. عوارض مینور: اریتم محل آمبولیزاسیون (شایع ترین11%)، هماتوم محل پانکچر(10%) ، پارستزی (1%) و تب(در حدود 0.5%) اشاره کرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140712018457N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین قناعتی
نام سازمان / نهاد
مرکز تصویر برداری بیمارستان امام خمینی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي و درمانی تهران.
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1516
آدرس ایمیل
ghenaati@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روش درمانی Trans-catheter Arterial Micro Embolization (TAME) در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی Trans-catheter Arterial Micro Embolization (TAME) در استئوآرتریت شدید زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استیوارتریت شدید در معاینه ( KL grade ۴) بدون محدودیت سن و جنس ارجاع شده توسط ارتوپد
حداقل ۳ ماه درمان های سرپایی از جمله NSAID، اپیوئید و تزریق هیالورونیک اسید داخل مفصلی و فیزیوتراپی (تقویت عضله) را دریافت کرده باشند ولی بهبودی قابل توجهی نداشتند
به دلایل مدیکال (مانند بیماری های قلبی ) اندیکاسیون جراحی را ندارند
با توجه به کد گذاری دیتا ، فرد آنالیزگر نمونه ها نسبت به نتیجه نهایی بالینی و آنژیوگرافی بیمار بی اطلاع میباشد( یک سو کور).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مسئول محترم ثبت کاآزمایی بالینی با عرض سلام و احترام، با توجه به این که ما منتظر دریافت کد IRCT قبل از شروع مطالعه هستیم لذا نمونه گیری را از خرداد 1401 آغاز خواهیم کرد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مجتمع بیمارستانی امام خمینی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-02-05, ۱۴۰۰/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به استیوارتریت شدید زانو ( Kellgren and Lawrence classification/KL grade 4)
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در بازه های یک ماه، سه ماه و 6 ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Visual Analogue Scale (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به استئوآرتریت شدید زانو(KL grade 4)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین قناعتی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1579
ایمیل
ghanaati@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین قناعتی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1579
ایمیل
ghanaati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا البرزی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی طرحی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،بیمارستان امام خمینی مرکز تحقیقات رادیولوژی نوین و تهاجمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
66581579 021
ایمیل
mahsaalborzi94@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهسا البرزی
موقعیت شغلی
پزشک طرحی مرکز تحقیقات رادیولوژی نوین و تهاجمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
انتهای خیابان کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1579
ایمیل
mahsaalborzi94@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین قناعتی
موقعیت شغلی
استادمتخصص رادیولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیولوژی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1579
ایمیل
ghanaati@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست