مقایسه اثربخشی مصرف فینگولیمود با عدم مصرف فینگولیمود روی بهبود ایندکس های استروک بر روی بیماران سکنه مغزی حاد طی 4.5 ساعت اول
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 -3 روی 50 بیمار که بین خرداد و تیر سال ۱۴۰۱ وارد مطالعه و برای شش ماه پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مشکوک به سکته مغزی حاد مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شریعتی تهران که با علایم نورولوژِیک یک طرفه ناگهانی با شروع زودتر از 4.5 ساعت و سی تی بدون خونریزی با NIHSS بالاتر از 6 در دو گروه تقسیم شده و مراقبت استاندارد در هر دو گروه ارائه میگردد که در یک گروه فینگولیمود و در گروه دیگر دارونما به صورت رندوم داده میشود و نتایج در زمان های تعیین شده ارزیابی میگردد
واسطه شرکت دارویی دارو و دارونما را در دو گروه A و B در اختیار محقق (کور) قرار خواهد داد و وی بر اساس بلوک های دوتایی تصادفی به پزشکان مسئول بیمار(کور) دادن گروه A یا B را اطلاع داده و سپس بیمار در بدو مراجعه و ماه یک و ماه۶ توسط پزشکان ارزیاب (کور) ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با شروع ناگهانی علایم یک طرفه نورولوژیک با سن بالای 18 سال که زیر 4.5 ساعت به مرکز درمانی مراجعه خواهند کرد: بیماران با مشکلات ماژور قلبی یا شبکیه، سن بالای 80 و وجود هماتوم در سی تی اسکن از طرح خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول که علاوه بر درمان های رایج استاندارد از جمله ترومبولیز، فینگولیمود به بیمار جهت بررسی اثر بخشی در بازه های زمانی مشخص داده خواهد شد و گروه کنترل که با همان شرایط به جای فینگولیمود دارونما دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمرات محاسبه شده با NIHSS و MRS در بدو ورود ، ماه 1 و ماه 6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220423054619N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد شهریاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7671 0756
آدرس ایمیل
hamedshahriyari69@icloud.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی مصرف فینگولیمود با عدم مصرف فینگولیمود روی بهبود ایندکس های استروک بر روی بیماران سکته مغزی حاد طی 4.5 ساعت اول پس از شروع علایم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فینگولیمود روی سکته مغزی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شروع ناگهانی علایم یک طرفه نورولوژیک
سن بالای 18 سال
رسیدن به مرکز درمانی زیر 4.5 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 80
سابقه مشکل قلبی-عروقی متوسط تا شدید
سابقه مشکل احتمالی شبکیه
عفونت ویروسی یا باکتریایی فعال
شک به اختلال نورولوژیک دیگری به جز استروک
عدم وجود هیپردنسیتی منطبق بر خون در سی تی بدو ورود
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تصادفی سازی به روش بلوک ها ی 2 تاییی در واحد فردی با استفاده از نرم افزار رندوم آلوکیشن(random allocation ) انجام میگیرد.
سپس توسط یک واسطه دارو و دارو نما بر اساس دو گروه A و B به محقق(کور) تحویل داده خواهد شد.
در آخر، محقق دارو و دارونما را به پزشکان(کور) خط اول مواجهه با بیماران(کور) در طرح تحویل می دهد تا بر اساس بلوک های تصادفی برنامه ریزی شده، برای بیماران وارد شده به طرح تجویز کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در ابتدا محقق از طریق واسطه با دریافت دو گروه یک شکل از دارو و دارو نما کور شده
سپس پزشکان ارزیاب بدون اطلاع از گروه دریافتی بیمار را ارزیابی کرده.
در آخر آنالیزور بر اساس گروه A و B بدون داشتن اطلاعات آنالیز را انجام می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پرشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پور سینا، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151]
تاریخ تایید
2019-11-23, ۱۳۹۸/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.599
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استروک ایسکمیک حاد
کد ICD-10
I63.00
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction due to thrombosis of unspecified precerebral artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ایندکس انجمن بین المللی سلامت سکته مغری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، ماه 1 و ماه 6 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک معالج نورولوژیست
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس رانکین تعدیل شده برای ناتوانی تورولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، ماه 1 و ماه 6
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک معالج نورولوژیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات هموراژیک محل استروک در مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3 و روز 7 بعد از استروک
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سی تی اسکن توسط نورولوژیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز فینگولیمود 0.5 میلی گرم بدو ورود و 24 ساعت بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز پلاسبو در بدو مراجعه و بعد از 24 ساعت
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
حامد شهریاری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14117 13135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
hamedshahriyari69@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟