مقایسه میانگین استرس و اضطراب در دو گروه زنان باردار با و بدون حمایت همسر طی آمنیوسنتز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 90 بیمار انجام می شود. تصادفی سازی با استفاده از بلوک های دو تایی انجام میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو مرکز پریناتولوژی مشهد در بیمارستان امام رضا و ام البنین .
در گروه مداخله جلسه توجیهی (حمایت زنان باردار ) برای همسران قبل از انجام آمنیوسنتز گذاشته می شود. استرس و اضطراب مادران در سه مرحله در گروه کنترل و مداخله سنجیده می شود و کورسازی جهت تحلیل گران اطلاعات آماری انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل سواد خواندن و نوشتن
سن حاملگی 15تا 18 هفته
تمایل به شرکت در مطالعه
تمایل برای حضور همسر بر بالین وی در زمان انجام آمنیوسنتز
عدم ورود:
عدم رضایت زوجین
سابقه بیماری های اعصاب و روان
روش های کمک باروری
گروههای مداخله
برای همسران زنان باردار، یک جلسه توجیهی چهره به چهره به مدت 45 الی 60 دقیقه دو الی هفت روز قبل از انجام آمنیوسنتز صورت خواهد پذیرفت که در این جلسه اطلاعاتی در خصوص ضرورت و نحوه انجام آمنیوسنتز، عوارض آن، پیامدهای آن بر میزان استرس و اضطراب زنان باردار و تاثیر حضور و حمایت آنها از همسرانشان در کاستن از سطح استرس و اضطراب آنها گفته میشود. در حین انجام این پروسه و نیز مراقبت های بعد از انجام آمنیوسنتز، از مردان خواسته میشود که در کنار همسرانشان حضور یابند و حمایت لازم را از آنها به عمل آورند.
برای گروه کنترل، مراقبتهای روتین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب و استرس مادران باردار تحت آمنیوسنتز وارد شده به مطالعه قبل از مداخله، قبل و بعد از انجام آمنیوسنتز با پرسشنامه های استاندارد اضطراب اشپیل برگر و پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی DASS-21 و پرسش نامه خودساخته حمایت همسر توسط واحدهای پژوهش تکمیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220423054626N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-02, ۱۴۰۱/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 930 472 9909
آدرس ایمیل
salehif951@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر حمایت همسر بر میزان اضطراب و استرس زنان باردار تحت آمینوسنتز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حمایت همسر بر استرس و اضطراب زنان کاندید آمنیوسنتز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بین 15 تا 18 هفته
سواد خواندن و نوشتن
رضایت زوجین برای شرکت در طرح پژوهشی
کاندید آمنیوسنتز با توجه به تشخیص پزشک معالج
کسب نمره 59 -20 از پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر در مقیاس اضطراب آشکار (خفیف و متوسط)
کسب نمره استرس بیشتر از 14 و کمتر از26 از پرسشنامه DASS-21
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه نازایی و بارداری با روش های کمک باروری
داشتن سابقه آمنیوسنتز
مصرف داروهای اعصاب و روان
داشتن سابقه ابتلا به بیماریهای روانی و بستری در بیمارستان به دلیل مشکلات روان حداقل در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش :بلوک بندی تصادفی شده براساس نرم افزار PASS_11 با بلوک های 4 تایی
واحد تصادفی : کلیه مادران بارداری که معیارهای ورود به مطالعه را دارند.
ابزار: پاکت های دربسته بلوک بندی شده براساس نرم افزار
پنهان سازی : پاکت های در بسته افرادی که با استفاده از نرم افزار PASS_11 از قبل آماده شده است، همزمان با ورود مادر به مطالعه انتخاب می شود.براساس شماره اختصاص یافته در هر گروه تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل صورت می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948974
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1400.095
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمنیوسنتز
کد ICD-10
Z36.0
توصیف کد ICD-10
Encounter for antenatal screening for chromosomal anomalies
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب مادر باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل و بعد از انجام آمنیوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه اضطراب اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
سطح استرس مادر باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و قبل و بعد از انجام آمنیوسنتز
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه استرس اضطراب و افسردگی داس21
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای همسران زنان باردار گروه مداخله، یک جلسه توجیهی چهره به چهره به مدت 45 الی 60 دقیقه دو الی هفت روز قبل از انجام آمنیوسنتز، صورت خواهد پذیرفت که در این جلسه اطلاعاتی در خصوص ضرورت و نحوه انجام آمنیوسنتز، عوارض آن، پیامدهای آن بر میزان استرس و اضطراب زنان باردار و تاثیر حضور و حمایت آنها از همسرانشان در کاستن از سطح استرس و اضطراب آنها از زمان اطلاع از انجام پروسه، در حین انجام این پروسه، مراقبت های بعد از انجام آمنیوسنتز، نحوه جواب دهی و نیز زمان مراجعه به مراکز جهت دریافت نتیجه به آنان داده خواهد شد. همچنین از آنها خواسته میشود که در حین انجام آمینوسنتز در کنار همسرانشان حضور یابند و حمایت لازم را از آنها به عمل آورند. این حمایتها شامل دو بخش فیزیکی و روانی خواهد بود. در بخش حمایت فیزیکی، مرد با یک دستش، دست مادر باردار را میگیرد و با دست دیگر او را نوازش میکند و روبروی صورت مادر قرار میگیرد که انجام آمنیوسنتز را نبیند. در بخش حمایت روانی نیز مرد با مادر باردار ارتباط چشمی برقرار می کند و خاطره ای خوشایند را یادآور میشود تا ذهنیت همسرش را از فضای محل نمونه گیری دور کند و پژوهشگر تمامی این موارد را توسط چک لیست کنترل و ثبت میکند. در هر دو گروه، نحوه انجام آمینوسنتز یکسان خواهد بود. به طوری که برای انجام آمنیوسنتز، فرد بر روی تخت آزمایش دراز میکشد و برای به حداقل رساندن خطر ابتلا به عفونت، شکم او با استفاده از الکل ضدعفونی میشود. پزشک متخصص نمونه گیری از سونوگرافی برای تعیین محل دقیق نمونهگیری از کیسۀ آب استفاده میکند تا احتمال آسیب به جنین به حداقل برسد که این کار ممکن است تا ۲۰ دقیقه نیز به طول بیانجامد. سپس پزشک یک سوزن بلند و نازک را که مخصوص این کار میباشد از طریق دیوارۀ شکم وارد کیسۀ آب کرده و همزمان تحت گاید سونوگرافی، فرایند را به دقت زیر نظر میگیرد. پزشک مقدار مورد نیاز از مایع آمنیوتیک را توسط سرنگ خارج کرده و سپس سوزن را بیرون میآورد. به دست آوردن مایع ممکن است چند دقیقه زمان ببرد، اما به صورت معمول در کمتر از ۳۰ ثانیه انجام میشود. شایان ذکر است که پرسشنامه های اضطراب اشپیل برگر، پرسشنامه افسردگی, اضطراب و استرس DASS-21 (بخش استرس) توسط زنان باردار در هر دو گروه مورد مطالعه، قبل و بعد از انجام آمنیوسنتز به صورت خودگزارش دهی تکمیل خواهد شد و همسر در زمان پرکردن پرسشنامه در کنار مادر باردار حضور می یابد.همچنین تمامی این موارد در حضور پژوهشگر انجام میگردد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهین تفضلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
Tafazolim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صالحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
Salehif951@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهین تفضلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9 913791319
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
tafazolim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صالحی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
salehif951@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست