مقایسه میزان اثربخشی دو فرآورده ضدآفتاب tinted و invisible با فرمولاسیون مشابه و SPF 50 ، بر کاهش آسیب های پوستی ناشی از تابش اشعه آفتاب در جمعیت ایرانی با تیپ پوستی 2 تا 4

مقایسه میزان اثربخشی دو فرآورده ضدآفتاب tinted و invisible با فرمولاسیون مشابه و SPF 50 ، بر کاهش آسیب های پوستی ناشی از تابش اشعه آفتاب در جمعیت ایرانی با تیپ پوستی 2 تا 4

در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی فاز 2 قبل و بعد، تصادفی و یک سویه کور انجام می شود. تعداد 110 نفر از داوطلبان سالم پس از اعلام رضایت مکتوب، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از blind card انجام می شود به این نحو که نام کرم ها بر روی کارت های مشابه درج شده و برای هر شرکت کننده یک کارت به صورت اتفاقی انتخاب می شود. اندازه گیری فاکتورهای پوستی شامل میزان ملانین پوست و تغییرات شدت اریتم (فاکتور E) و میزان روشنی پوست (فاکتور L)، قبل از مداخله، هفته 8 و 16 بعد از مداخله انجام می شود.

این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. داوطلبان کرم ضدآفتاب پریم tinted و invisible با فرمولاسیون مشابه و SPF 50 را روزی سه بار به مدت 8 هفته در کل صورت دریافت خواهند کرد. با توجه به اختلاف ظاهر دو نوع کرم، فرد ارزیابی کننده که آزمایشات بیوفیزیکی پوست را انجام می دهد و پزشک ناظر بر حسن انجام آزمایشات از کسی که کرم ها را تخصیص داده متفاوت بوده و بنابراین مطالعه outcome assessor blind می باشد.

شرایط ورود به مطالعه: افراد سالم 18 تا 60 سال، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه هرنوع بیماری پوستی به جز مواردی چون آکنه، آلرژی و روزاسه، جراحی پوستی در ناحیه صورت در 2 ماه گذشته، ابتلا به هر بیماری سیستمیکی که روی پوست تأثیر بگذارد (دیابت، بیماری های تیروئید،...)

استفاده از کرم ضدآفتاب tinted و invisible با فرمولاسیون مشابه و SPF 50 هر سه ساعت یکبار از 8 صبح تا 8 شب(4 بار در در روز) می باشد

تغییرات میزان ملانین پوست

جهت تخصيص نمونه ها به هر يك از گروههاي ضدآفتاب رنگی و غیرنگی از روش Block Randomization استفاده خواهد شد؛ بدين صورت كه در ابتدا اندازه بلوكها 10 تايي در نظر گرفته شده و با توجه به تعداد نمونه ها، 11 بلوك بر اساس جدول اعداد تصادفي انتخاب شده و افراد بر اساس وضعيت قرار گيري در بلوكها به گروهها تخصيص داده خواهند شد.

با توجه به اختلاف ظاهر دو نوع کرم، فرد ارزیابی کننده که آزمایشات بیوفیزیکی پوست را انجام می دهد و پزشک ناظر بر حسن انجام آزمایشات از کسی که کرم ها را تخصیص داده متفاوت بوده و بنابراین مطالعه outcome assessor blind می باشد.