بررسی عملکرد سیستم عصبی اتونوم در مزاجها و رژیمهای غذایی مختلف
طراحی
کارآزمایی بالینی غیرتصادفی در جمعیت افراد سالم که با تکمیل پرسشنامه و تعیین مزاج در دو گروه مزاج گرم و سرد قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز قلب چمران اصفهان انجام خواهد شد و افراد در ابتدا تحت هولتر مانیتورینگ قرار می گیرند و متغیرهای ایندکس تغییر پذیری ضربان قلب و فشارخون و دمای بدن مورد سنجش قرار خواهد گرفت. افراد به مدت سه روز رژیم غذایی همانند مزاج خود دریافت میکنند و سپس مجددا ایندکس های فوق اندازه گیری شده، پس از آن رژِیم عادی به مدت 3 روز دریافت می کنند. و در نهایت به مدت سه روز رژیم غذایی مخالف مزاج خود دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برخورداری از سلامت جسمی و روانی بر اساس شرح حال و معاینات اولیه
تاثیر مداخلات غذایی بر شاخص های قلبی عروقی افراد با مزاج سرد و گرم بر اساس طب ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیمهای غذایی با مزاجهای سرد و گرم پزشکی ایرانی بر عملکرد سیستم عصبی اتونوم
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از سلامت جسمی و روانی بر اساس شرح حال و معاینات اولیه
18/5-25: BMI
نداشتن بیماری قلبی – عروقی، فشار خون بالا، بیماری¬های نورولوژیک، بیماری کبدی و کلیوی، دیابت، بیماری تیروئید، مصرف الکل، بیماری¬های روماتولوژیک، خود ایمن، نقص ایمنی، بدخیمی، آمیلوئیدوز
عدم مصرف هرگونه رژیم غذایی خاص
عدم مصرف هرگونه دارو یا مکمل طی ماه گذشته
خانمها در روز 17 تا 27 سیکل قاعدگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مسافرت
اتفاق استرسزای شدید
عدم تمایل به همکاری
عدم رعایت رژیم غذایی
بیماری یا فوت در حین اجرای طرح
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۳۷۸۶۶۵۱۵
تاریخ تایید
2019-11-02, ۱۳۹۸/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.402
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد سالم با مزاج گرم و سرد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس های تغییرپذیری ضربان قلب، فشار خون و ضربان قلب ودمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، روز سوم ، روز نهم
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: افراد سالم با مزاج گرم رژیم غذایی موافق با مزاج به مدت 3 روز دریافت می کنند .بعد از سه روز رژیم غذایی عادی (استراحت) ،رژیم غذایی مخالف با مزاج به مدت 3 روز دریافت می کنند. این رژیم های غذایی شامل مواد غذایی باطبع سرد/ گرم می باشد که توسط متخصص طب ایرانی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: افراد سالم با مزاج سرد رژیم غذایی موافق با مزاج به مدت 3 روز دریافت می کنند .بعد از سه روز رژیم غذایی عادی (استراحت) ،رژیم غذایی مخالف با مزاج به مدت 3 روز دریافت می کنند. این رژیم های غذایی شامل مواد غذایی باطبع سرد/ گرم می باشد که توسط متخصص طب ایرانی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
سمانه پورعجم
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان ابن سینا، پلاک ۲
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148653141
تلفن
+98 31 3112 2020
ایمیل
spourajam@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حسین مظفروندی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 918 139 1373
ایمیل
Hossein.mozafarvandi@live.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمانه پورعجم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امین، اصفهان،ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148653141
تلفن
+98 31 3112 2020
فکس
ایمیل
s_pourajam@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمانه پورعجم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی امین، اصفهان،ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8148653141
تلفن
+98 31 3112 2020
فکس
ایمیل
s_pourajam@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه تعیین مزاج در طب ایرانی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماهه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه پژوهشگران حیطه سلامت و طب ایرانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در حیطه بهداشت و درمان مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مجری اصلی طرح ایمیل ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی ایمیل دریافتی و ارزیابی توسط مجری با صلاح دید مجریان طرح فایل ها در اختیار خواهد گرفت.