مقایسه اثر استرادیول واژینال و قرص گل مغربی در بهبود مشاهده Transformation Zone درکولپوسکوپی غیر رضایتبخش

تعیین اثر استروژن واژینال و قرص گل مغربی در بهبود مشاهده Transformation Zone درکولپوسکوپی غیر رضایتبخش

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 134 بیمار.

این مطالعه در بیمارستان ارش انجام خواهد شد. بیماران با کولپوسکوپی غیر رضایت بخش در دو گروه قرار میگیرند .در گروه اول: کرم واژینال استروژن کونژوگه روزانه (یک اپلیکاتور) روز به مدت 3هفته متوالی به صورت واژینال و در گروه دوم: مصرف قرص گل مغربی (ساخت شرکت باریج اسانس ایران) در دوز۱۰۰۰ میلی گرم به مدت3 هفته متوالی به صورت واژینال تجویز میشود بعد از 4 هفته دوباره کولپوسکوپی انجام میشود. بجز بیماران، محقق، بررسی کننده پیامد مطالعه و انالیز کننده امار از نوع درمان بی اطلاع خواهند بود.

معیار خروج: آنومالی های ساختاری سرویکس از قبیل سابقه نارسایی سرویکس، آنومالی مولرین و سابقه کونیزاسیون داشتن کنترااندیکاسیون یا حساسیت به گل مغربی یا استرادیول ابتلا به کانسر در بیمار و یا سابقه کانسر برست و یا ovaryدر خانواده، سابقه ی بیماریهای قلبی و عروقی و ترومبوآمبولی، بیماریهای مقاربتی، بیماری های گوارشی و بیماری های نورولوژیک، هایپرتنشن و کواگلوپاتی، ابتلا به بیماری کبدی سابقه ی استعمال دخانیات زنان پست منوپوز با یک پاپ اسمیر التهابی یا دیس شارژ واژینال مداوم و پابرجا مصرف اسپیرین یا فلاویکس ، خون ریزی فعال واژینال و یا بارداری. معیار ورود:زنانی که کاندید کولپوسکوپی بوده و کولپوسکوپی غیر رضایت بخش دارند.

گروه مداخله1: کرم واژینال استروژن کونژوگه روزانه (یک اپلیکاتور) روز به مدت 3 هفته متوالی به صورت واژینال گروه مداخله2: مصرف قرص گل مغربی (ساخت شرکت باریج اسانس ایران) در دوز۱۰۰۰ میلی گرم به صورت واژینال به مدت 3 هفته متوالی

رضایت بخش بودن کولپوسکوپی

فرایند تصادفی سازی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com و بصورت بلوکی انجام خواهد شد. تعداد بلوک ها ۶ تایی خواهد بود.

نوع پنهان سازی: پاکت مهر و موم شده (Sealed Envelop) نحوه پنهان سازی: لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفا در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، تعداد ۱۳۴ پاکت مهر و موم شده یک شکل تهیه و بر روی هر پاکت یک کد ۱۰ رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی مداخله مربوطه می‌باشد و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. تمامی پاکت‌ها به ترتیب و بر اساس لیست تخصیص تصادفی در یک جعبه قرار گرفته و در اختیار فرد مسئول نمونه گیری قرار می‌گیرد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند نمونه گیر طرح پاکت نامه را در اختیار پزشک قرار خواهد داد. درمان مورد نظر براساس نوع درمان ذکر شده در پاکت نامه انتخاب میشود.