بررسی اثر ابیراترون با دوز کم در مقایسه با دوز استاندارد در عود بیوشیمیایی بیماران مبتلا به کانسر پروستات متاستاتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی نشده، با گروه های موازی و سنجش پیامد غیر کورسازی شده. فاز2 بر روی 64 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کانسر پروستات متاستاتیک حساس به هورمون که کاندید دریافت ابیراترون هستند به دو گروه تقسیم می شوند:
1) هورمون درمانی با سرکوب آندروژن و شیمی درمانی دوسه تاکسل به همراه ابیراترون با دوز کم (250 میلی گرم) و پردنیزولون با غذای کم چرب که تا یک سال ادامه دارد
2) هورمون درمانی با سرکوب آندروژن و شیمی درمانی دوسه تاکسل به همراه ابیراترون با دوز استاندارد (1000 میلی گرم) و پردنیزولون که تا یک سال ادامه دارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کانسر پروستات متاستاتیک کاندید درمان تریپلت وارد مطالعه میشوند; بیماران مقاوم به هورمون درمانی وارد مطالعه نمیشوند
گروههای مداخله
1- هورمون درمانی + دوسه تاکسل + ابیراترون با دوز کم
2- هورمون درمانی + دوسه تاکسل + ابیراترون با دوز استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
بقای بدون عود بیوشیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120618010057N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8882 5904
آدرس ایمیل
razzaghdoust@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-30, ۱۴۰۱/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ابیراترون با دوز کم در مقایسه با دوز استاندارد در عود بیوشیمیایی بیماران مبتلا به کانسر پروستات متاستاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز کم ابیراترون با دوز استاندارد در بیماران مبتلا به کانسر پروستات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر پروستات متاستاتیک کاندید درمان تریپلت
گروه مداخله: هورمون درمانی + دوسه تاکسل + ابیراترون با دوز کم. هورمون درمانی در قالب درمان سرکوب آندروژن + ابیراترون روزانه 250 میلی گرم + پردنیزولون که تا یک سال ادامه دارد. تجویز ابیراترون با رژیم غذایی کم چرب صورت می گیرد که در ابتدای درمان به بیماران توضیح داده می شود. درمان سرکوب آندروژن با تجویز داروی تریپتورلین به میزان 3.75 میلی گرم ماهانه صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هورمون درمانی + دوسه تاکسل + ابیراترون با دوز استاندارد. هورمون درمانی در قالب درمان سرکوب آندروژن + ابیراترون روزانه 1000میلی گرم + پردنیزولون که تا یک سال ادامه دارد. درمان سرکوب آندروژن با تجویز داروی تریپتورلین به میزان 3.75 میلی گرم ماهانه صورت میگیرد.