مقایسه پیامدهای کوتاه مدت ناشی از تجویز یا عدم تجویز شیر مادر به صورت دهانی حلقی در نوزادان نارس بستری در بخش ویژه نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل وشاهد ، یک سویه کور ، تصادفی شده، روی 70بیمار. برای تصادفی سازی نرم افزار RAS استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به شیوه یک سو کور در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان مهدیه تهران انجام خوهد شد. در گروه مداخله شیر دوشیده شده مادر هر 3 ساعت 8 قطره در طرفین مخاط دهانی چکانده خواهد شد. مداخله تا زمان شروع تغذیه دهانی ادامه خواهد یافت . گروه کنترل این شیر را به اینصورت دریافت نخواهند نمود .
با توجه به نوع مداخله و نداشتن پلاسبو کورسازی فقط برای گروه ارزیاب پیامد و آنالیز کننده اطلاعات انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی نوزادان بسیار کم وزن بستری درNICU وارد مطالعه میشوند.
معیار ورود عدم وجود ناهنجاری مادری شدید،وزن زیر 1500 گرم،توانایی شروع پروتکل ما در 96 ساعت اولیه حیات است
معیار خروج آنومالیهای مادرزادی ومشکلات گوارشی که کنترااندیکاسیون تغذیه است، مانند آترزی مری میباشد و نیز آسفیکسی در نوزاد،ابتلا به ایدز در مادر،سوءمصرف مواد در مادر و سه قلو یا بیشتر بودن آن
گروههای مداخله
به گروه مداخله کلستروم دهانی طبق پروتکل از روز اول تولد تا زمان شروع تغذیه دهانی داده میشود و به گروه کنترل شیری از طریق دهان تا زمان شروع تغذیه دهانی داده نمیشود
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی داخل بطنی
برونکوپولمونری دیسپلازی
پنومونی ناشی از ونتیلاتور
رتینوپاتی نارسی
سپسیس
مدت بستری
مرگ
انتروکلیت نکروزان
مدت زمان رسیدن به 150 تغدیه سی سی پر کیلو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220424054629N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه طهرانچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 9212
آدرس ایمیل
drsedighehtehranchi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
رابطه تجویز دهانی حلقی شیر مادر وپیامدهای زودرس در نوزادان نارس با وزن تولد کمتر از 1500 گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
رابطه تجویز دهانی حلقی شیر مادر وپیامدهای زودرس در نوزادان نارس با وزن تولد کمتر از 1500 گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود ناهنجاری مادری شدید
وزن زیر 1500 گرم
توانایی شروع پروتکل ما در 96 ساعت اولیه حیات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالیهای مادرزادی
مشکلات گوارشی که کنترااندیکاسیون تغذیه است، مانند آترزی مری
آسفیکسی در نوزاد
ابتلا به ایدز در مادر
سوءمصرف مواد در مادر
سه قلو یا بیشتر بودن آن
سن
از سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دسته بندی نمونه ها برای اختصاص به گروه های درمانی به صورت تصادفی بلوکی انجام خواهد گرفت. واحد تصادفی سازی فردی در نظر گرفته می شود. نرم افزار آماری RAS، ابزار تصادفی سازی بلوکی همچنین برای تعیین توالی بلوک ها خواهد بود. از نامه سربسته مهر و موم شده برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. ظرفیت بلوک ها را 4 در نظر می گیریم و سپس تمامی جایگشت های ممکن را برای این بلوک می نویسیم، که به صورت زیر تعریف می شود. (1: ABAB ) و (2: AABB) و (3: BBAA) و (4: BABA) و (5: ABBA) و (6: BAAB) به وسیله نرم افزار آماری، یکی از شماره های جایگشت ها را به تصادف انتخاب می کنیم و بلوک متناظر با آن در نظر می گیریم. به عنوان مثال اگر اولین انتخاب تصادفی بلوک2 انتخاب شود، فرد اول درمان A و فرد دوم درمان A و فرد سوم درمان B و فرد چهارم نیز درمان B را دریافت می کند. برای رسیدن به حجم نمونه 61 در هر گروه، این توالی را 30 بار ادامه می دهیم. پس از انتخاب کل بلوک ها، اندیسB و Aرا به تصادف به یکی از گروه های درمانی اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
امکان کورسازی برای مراقبین که شیر را در دهان نوزاد می چکانند (گروه آزمون) و این مداخله را ندارند (گروه کنترل) وجود ندارد. با توجه به اینکه این طرح پلاسبو ندارد، خانواده نوزاد نیز از اینکه نوزادشان در گروه مداخله بوده و یا کنترل مطلع خواهند شد. گروه آزمون و کنترل با نام A و B شناخته خواهند شد و تنها آنالیز کننده اطلاعات و ارزیاب پیامد از اینکه A گروه آزمون بوده یا کنترل بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک -بلوار دانشجو- خیابان شهید اعــرابی -دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1399.1271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتروکولیت نکروان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کلستروم دهانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
رتینوپاتی نارسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
5
شرح
خونریزی داخل بطنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
6
شرح
برونکوپولموناری دیسپلازی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
7
شرح
مرگ نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
8
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
سپسیس نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی و پاراکلینیک
3
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی نارسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی داخل بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی مغز
5
شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقع بالینی و پاراکلینیک
6
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به تغذیه کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی
7
شرح متغیر پیامد
اننتروکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی
8
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی
9
شرح متغیر پیامد
دریافت شیر دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 96 ساعت اول حیات
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی
10
شرح متغیر پیامد
برونکوپولوموناری دیسپلازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت واقعه بالینی و پاراکلینیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه نوزادان از زمان تولد، هر 3 ساعت 8 قطره معادل 0.2 سی سی از شیر گرم دوشیده شده مادر خود را دریافت خواهند کرد. این مقدار شیر توسط پرستار نوزاد با سرنگ یک سی سی بدون سوزن در مخاط طرفین دهان هر طرف 4 قطره چکانده خواهد شد. این شیر مجزا از حجم شیری خواهد بود که به صورت روتین برای تغذیه معمولا از روز سوم تولد نوزاد به صورت گاواژ با لوله تغذیه دریافت خواهند نمود. این مداخله تا زمان شروع تغذیه دهانی نوزاد ادامه خواهد داشت یعنی زمانیکه نوزاد قادر باشد شیر را مستقیما از طریق دهان و نه به صورت گاواژ دریافت کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نوزادان مطابق مراقبت رایج، تا زمان شروع تغذیه دهانی، هیچ شیری را از طریق دهان دریافت نخواهند کرد. البته این مداخله مجزا از حجم شیری خواهد بود که به صورت روتین برای تغذیه معمولا از روز سوم تولد نوزاد به صورت گاواژ با لوله تغذیه دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
مریم خشنود شریعتی
آدرس خیابان
تهران - میدان شوش - خیابان فداییان اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم خشنود شریعتی
آدرس خیابان
ایران -تهران - ولنجک - بلوتر دانشجو- خیابان شهید اعــرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟