بررسی اثربخشی افشانه گیاه سیاهدانه بر روی رینیت آلرژیک کودکان 3 تا 15 سال

تاثیر افشانه گیاه سیاهدانه بر روی رینیت آلرژیک کودکان 3 تا 15 سال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.

محل انجام مطالعه بخش کودکان از بیمارستان امیرکلا در شهر بابل بوده است. جمعیت مطالعه شامل 50 نمونه بود. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.

شرایط ورود به مطالعه: کودکان 3 تا 15 سال مبتلا به رینیت آلرژیک، عدم مصرف داروهای استروئیدی و آنتی هیستامین و ضد احتقان در 2 هفته قبل از مطالعه. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماران با بیماری های مزمن ریوی به غیر از رینیت آلرژیک، بیماری قلبی، بیماری کلیوی، اختلالات متابولیک، بیماران با سوء تغذیه ، حساسیت پیشین به گیاه سیاه دانه.

گروه مداخله: این گروه درمان استاندارد (شامل اسپری بینی کورتون مومنتازون، آنتی هیستامین، آنتی لکوترین) و اسپری بینی رسا سینکس (افشره گیاه سیاه دانه، ساخت ایران) دریافت می کنند. گروه کنترل: این گروه فقط درمان استاندارد دریافت می کنند.

IgE سرم و ترشحات بینی، شمارش ائوزینوزینوفیل سرم و ترشحات بینی

نمونه ها بعد از بلوک بندی در دو گروه 25 نفره به صورت تصادفی باز استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند .واحد تصادفی سازی، فردی می باشد. سایز بلوک ها ۴ می باشد و در هر بلوک هر گروه مداخله دوبار تکرار خواهد شد. سپس با استفاده از نرم¬افزار سایت ¬Sealedenvelop.com ، توالی به سایز ۴ تولید خواهد شد. با استفاده از این لیست که بطور تصادفی تولید شده، شرکت کنندگان به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص داده می شوند. جهت پنهان سازی لیست تخصیص تصادفی، یک کد مخصوص به هر یک از گروه های مداخله اختصاص خواهد یافت که حتی مجری اصلی طرح (استاد راهنما) از آن مطلع نمی باشد. این کدها بر روی یک کاغذ نوشته شده و درون یک پاکت مهر و موم شده قرار می گیرند. بر روی این کاغذ و همچنین پاکت آن یک کد یکتا که مخصوص هر بیمار می باشد نوشته خواهد شد. همه پاکت ها به ترتیب توالی تصادفی درون یک جعبه بزرگتر قرار می گیرند و در جعبه مهر موم خواهد شد. محقق اصلی پس از بررسی معیارهای ورود به مطالعه و اخذ رضایت نامه آگاهانه و همچنین ثبت مشخصات بیمار در فرم مخصوص، با همکاری که لیست تخصیص تصادفی را در اختیار دارد (این فرد یک نفر کارشناس است که غیر از محقق اصلی است که درگیر روند بیمارگیری و ورود نمونه ها است) تماس می گیرد و عمل تصادفی سازی آن بیمار انجام می گیرد.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی مابین مجری و بیماران به صورت محرمانه می باشد.