مقایسه میزان موفقیت کانولاسیون شریان رادیال به سه روش با هدایت سونوگرافی، داپلر و با استفاده از لمس نبض شریان رادیال در بیماران تحت عمل جراحی قلب
طراحی
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، یک سو کور، با طراحی موازی روی 300 بیمار تحت عمل جراحی قلب مراجعه کننده
که به صورت تصادفی به سه گروه مساوی تخصیص می یابند و برای تخصیص تصادفی از روش بالانس بلاک رندومیزاسیون با بلوک های شش تایی پس و پیش شده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران تحت عمل جراحی قلب مراجعه کننده به مرکز قلب شهید رجایی تهران صورت خواهد گرفت.
انجام پروسیجر در اتاق عمل بیمارستان شهید رجایی انجام می شود.
بیماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم شده و آرترلاین به سه روش لمس، اولتراسوند و داپلر انجام خواهد شد. مطالعه به صورت یک سوکور می باشد که تنها بیمار از گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالای 18 سال تحت عمل جراحی قلب
گروههای مداخله
گروه داپلر
گروه اولتراسوند
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت در اولین تلاش برای کانولاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161127031131N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول آذرفرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2017
آدرس ایمیل
azarfarin@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کانولاسیون شریان رادیال به سه روش سونوگرافی، داپلر و لمس در بالغین تحت عمل جراحی قلب مراجعه کننده به مرکز قلب شهید رجائی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
کانولاسیون شریان رادیال هدایت شده در بالغین تحت عمل جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال تحت عمل جراحی قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیماران کمتر از 18 سال
2. بیماران دارای بیماری عروق محیطی
3. بیماران مبتلا به بیماریهای کلاژن واسکولار
4. بیماران با پوست ملتهب در نزدیکی محل پانکچر
5. بیماران با پوست سرد و لکه لکه و پرشدن مجدد مویرگی ضعیف
6. بیمارانی که طی 30 روز گذشته تحت کانولاسیون شریان رادیال قرار گرفته اند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران به صورت تصادفی به سه گروه مساوی تخصیص می یابند و برای تخصیص تصادفی از روش بالانس بلاک رندومیزاسیون با بلوک های شش تایی پس و پیش شده استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار از اینکه در کدام گروه قرار دارد بی اطلاع می باشد اما مراقبین بیمار( پزشک و پرستار ) و تحلیلگر اماری مطلع می باشند.
در این مطالعه پس از اخذ رضایت برای بیمار توضیح داده می شود که در یکی از سه گروه لمس، داپلر یا اولتراسوند قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Iran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی،خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانولاسیون شریان رادیال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت در اولین تلاش برای کانولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اولین پانکچر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده خون در انتهای لیدرکت و اندازه گیری زمان آن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کانولاسیون: که به صورت زمان اندازه گیری شده از پانکچر پوستی تا کانولاسیون موفق که به صورت مشاهده خون در انتهای لیدرکت توصیف می شود، می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از پانکچر پوستی تا کانولاسیون موفق که طول زمان کمتر از 5 دقیقه باشد، موفقیت روش شمرده می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کانولاسیون موفق در زمان 5 دقیقه با استفاده از کرنومتر
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارضی همچون اسپاسم شریانی، هماتوم،عفونت، ترومبوز ،ایسکمی، سندرم درد کمپلکس که تا 72 ساعت بعد در بخش مراقبت های ویژه پیگیری خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
دست بیمار که کانولاسیون شریان رادیال در آن انجام شده است، از نظر عوارض بلافاصله بعد از پروسیجر(0)، 24، 48 و 72 ساعت بعد از انجام پروسیجر تحت معاینه بالینی قرار می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: برای روش کانولاسیون شریانی با روش لمس، متخصص بیهوشی نبض شریان رادیال را با دست غیرغالب لمس می کند. سوزن به سمت شریان رادیال با یک زاویه 30-15 درجه نسبت به پوست به جلو رانده می شود تا زمانی که خون نبض دار در انتهای کاتتر نمایان شود.سپس گایدوایر از درون سوزن وارد شده و بعد از خارج کردن سوزن لیدر کت در محل جایگذاری می شود. سپس لیدرکت به ترانسدویسر متصل شده تا امواج شریانی در صفحه مونیتورینگ پدیدار شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه داپلر:در روش کانولاسیون شریان رادیال تحت هدایت داپلر، پروب داپلر در دست غیرغالب متخصص بیهوشی برای تعیین محل بلندترین سیگنال ضرباندار قرار میگیرد.سوزن از طریق پوست بی حس شده وارد می شود. افزایش و یا از بین رفتن تون صدای داپلر نشانه تحت فشار قرار گرفتن شریان توسط سوزن است.سپس سوزن به جلو پیش برده می شود تا زمانی که تن صدای داپلر به حالت پایه برگردد (که نشان دهنده بازشدن مجدد شریان می باشد) یا این که خون ضرباندار در قسمت انتهایی سوزن پدیدار شود. سپس گایدوایر از درون سوزن وارد شده و بعد از خارج کردن سوزن لیدر کت در محل جایگذاری می شود. سپس لیدرکت به ترانسدویسر متصل شده تا امواج شریانی در صفحه مونیتورینگ پدیدار شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اولتراسوند:برای انجام کانولاسیون شریانی به روش تحت هدایت اولتراسوند، پروب اولتراسوند، شریان رادیال را عمود بر محور طولی اش تقریبا mm 5پروگزیمال به محل سوراخ کردن پوست شناسایی می کند. سوزن با زاویه 30-15 درجه نسبت به پوست پیش رانده می شود تا زمانی که نوک کاتتر در صفحه نمایش دیده شود. موقعیت کاتتر تا زمانی که نوک کاتتر با شریان در تماس قرار گیرد تنظیم می شود.سوزن تا زمانی که شریان کلاپس شده و مجددا باز شود یا این که خون در انتهای کاتتر پدیدار شود، جلو رانده می شود. سپس گایدوایر از درون سوزن وارد شده و بعد از خارج کردن سوزن لیدر کت در محل جایگذاری می شود. سپس لیدرکت به ترانسدویسر متصل شده تا امواج شریانی در صفحه مونیتورینگ پدیدار شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
رسول آذرفرین
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
azarfarinr@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
Saeideh Mazloomzadeh
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
sa.mazloom@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاسمین چائی بخش لنگرودی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
yasmin.chaibakhsh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رسول آذرفرین
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
azarfarinr@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
یاسمین چائی بخش لنگرودی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
yasmin.chaibakhsh@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات پس از انتشار مقاله در دسترس قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات جهت محققین دانشگاهی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات با ذکر منبع مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند با ارسال ایمیل به آدرس yasmin.chaibakhsh@gmail.com اطلاعات مورد نیاز خود را درخواست نمایند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حداکثر در عرض یک هفته از ارسال ایمیل اطلاعات برای ایشان فرستاده خواهد شد