انتخاب بهترین محل برش رزکسیون قاعده آلا با کمترین اسکار در بیماران راینوپلاستی که دچار پهنای قاعده بینی هستند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک و جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل: بخش اتولارنگولوژی بیمارستان امام خمینی شهر تهران؛
جمعیت: بیماران راینوپلاستی با قاعده آلای پهن؛
نوع کورسازی: دو سویه کور؛
نحوه کورسازی: افرادی که تحت راینوپلاستی قرار می گیرند از تکنیک اجرا شده برای رزکسیون قاعده آلا مطلع نیستند. همچنین افرادی که داده ها را تحت آنالیز قرار میدهند و اسکار را نمره دهی میکنند از نوع تکنیک جراحی رزکسیون آلا آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افرادی که متقاضی جراحی پلاستیک بینی هستند و به علت پهنای قاعده بینی، کاندید جراحی رزکسیون قاعده آلا میباشند.
شرایط عدم ورود: سابقه اسکار آلا؛ بیماریهای سیستمیک پوستی و کلاژن وسکولار؛ مشکلات مادرزادی آلا؛ جراحی مجدد آلا.
گروههای مداخله
گروه مداخله: برش رزکسیون قاعده آلا در 2 میلیمتر بالای شیار آلار-فیشال.
گروه کنترل: برش رزکسیون قاعده آلا در داخل شیار آلار-فیشال.
روش جراحی در تمام موارد به جز محل برش آلا یکسان است و برش پوستی در همه بیماران با نخ نایلون 6 صفر دوخته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکار محل برش رزکسیون قاعده آلا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220420054597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-07-18, ۱۴۰۱/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلی گلپایگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2267 9225
آدرس ایمیل
golpayegani.goli@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اسکار دو روش برش رزکسیون قاعده آلا در شیار آلار-فاسیال و بالای این شیار در بیماران راینوپلاستی: یک مطالعه مداخله ای تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر اسکار در دو روش برش رزکسیون قاعده آلا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که متقاضی جراحی پلاستیک بینی هستند و به علت پهنای قاعده بینی، کاندید جراحی رزکسیون قاعده آلا میباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اسکار
بیماریهای سیستمیک پوستی و کلاژن وسکولار
مشکلات مادرزادی آلا
جراحی مجدد آلا
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفیسازی: بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
10 بلوک 6 نفره تشکیل میشود و در هر بلوک، 3 نفر به گروه مداخله و 3 نفر به گروه کنترل اختصاص خواهد یافت. جهت تصادفی سازی در هر بلوک جدول اعداد تصادفی به کار میرود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی که تحت راینوپلاستی قرار می گیرند از تکنیک اجرا شده برای رزکسیون قاعده آلا مطلع نیستند. همچنین افرادی که داده ها را تحت آنالیز قرار میدهند و اسکار را نمره دهی میکنند از نوع تکنیک جراحی رزکسیون آلا آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.AMIRALAM.REC.1400.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
راینوپلاستی
کد ICD-10
Z41.1
توصیف کد ICD-10
Encounter for cosmetic surgery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اسکار در ویژوال آنالوگ اسکیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک و سه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ویژوال آنالوگ اسکیل
2
شرح متغیر پیامد
نمره اسکار در معیار Stony Brook Scar Evaluation
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، یک و سه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی اسکار Stony Brook
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، 1 و 3و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش توسط جراح
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: برش رزکسیون آلا در شیار آلار-فاسیال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برش رزکسیون آلا در 2 میلیمتر بالای شیار آلار-فاسیال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
گلی گلپایگانی
آدرس خیابان
خیابان قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
1400-3-112-55199
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلی گلپایگانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان شریعتی؛ کوچه دولو؛ پلاک 10؛ واحد 601
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1963817151
تلفن
+98 21 2267 9225
فکس
ایمیل
golpayegani.goli@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلی گلپایگانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان شریعتی؛ کوچه دولو؛ پلاک 10؛ واحد 601
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1963817151
تلفن
+98 21 2267 9225
فکس
ایمیل
golpayegani.goli@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
گلی گلپایگانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیرهیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان شریعتی؛ کوچه دولو؛ پلاک 10؛ واحد 601
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1963817151
تلفن
+98 21 2267 9225
فکس
ایمیل
golpayegani.goli@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن، جنسیت، تکنیک جراحی و نمره اسکار بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار میباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 6 ماه بعد از انتشار مقاله در صورت درخواست محققین دیگر پس از آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
توسط نویسنده مسئول مقاله آنالیزهای مجاز تصمیم گیری خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گلی گلپایگانی
Golpayegani.goli@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
معرفی فرد تقاضاکننده، ارایه پیشنویس طرحی که دادهها برای کمک به آن درخواست میشوند، موسسه تحقیقاتی که فرد در آن مشغول به کار است