بررسی اثر ترکیب هلیله سیاه، ریوند چینی، صبر زرد و تخم تره بر شدت و تسریع درمان هموروئید
طراحی
80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دو سو کور در مطب خصوصی انجام می شد. در شروع و پس از 8 هفته مداخله با مکمل/پلاسبو، شدت هموروئید با استفاده از پرسشنامه امتیاز شدت هموروئید (HSS) اندازه گیری میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، ابتلا به هموروئید بر اساس تشخیص متخصص داخلی، تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی، ابتلا به انواع سرطان، ابتلا به بیماری های کلیوی شناخته شده
گروههای مداخله
بیماران به مدت 8 هفته، روزی دو مرتبه از کپسول 500 میلی گرمی فمکسایت (شرکت قائم دارو) یا دارونما استفاده خواهند کرد. روهمورین حاوی هلیله سیاه، ریوند چینی، صبر زرد و تخم تره و پلاسبو حاوی مالتودکسترین است
متغیرهای پیامد اصلی
شدت هموروئید با استفاده از پرسشنامه امتیاز شدت هموروئید (HSS)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140804018677N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-25, ۱۴۰۱/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
razeghi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب هلیله سیاه، ریوند چینی، صبر زرد و تخم تره بر شدت و تسریع درمان هموروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب هلیله سیاه، ریوند چینی، صبر زرد و تخم تره بر شدت و تسریع درمان هموروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
ابتلا به هموروئید بر اساس تشخیص متخصص داخلی
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
ابتلا به انواع سرطان
ابتلا به بیماری های کلیوی شناخته شده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. ما برای این کار از جدول اعداد تصادفی برای ایجاد توالی تصادفی استفاده خواهیم کرد. پس از مشخص شدن نقطه ی آغاز، به سمت پایین حرکت خواهیم کرد و اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده می شوند. با توجه به اینکه در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که یک گروه زودتر کامل شود، اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه ارقام مربوط به آن را برای تکمیل گروه مقابل اختصاص خواهیم داد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. کد "A" به اعداد زوج تعلق خواهد گرفت که به عنوان "گروه مداخله" شناخته می شوند و کد "B" به اعداد فرد تعلق خواهد گرفت که به عنوان "دارونما" شناخته می شوند. در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت. یک نفر خارج از تیم تحقیق کدها را در یک پاکت در بسته قرار خواهد داد تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص (مکمل و پلاسبو) را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. گروه ذیل: شرکت کنندگان، گروه پژوهش شامل محقق اصلی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور نگه داشته خواهند شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرك قدس، بلوار فرحزادي، ارغوان غربي، پلاك 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2022-02-27, ۱۴۰۰/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.1134
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید
کد ICD-10
K64.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified hemorrhoids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت همموروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه امتیاز شدت هموروئید (HSS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی گرمی روهمورین(شرکت قائم دارو)، روزی دو مرتبه، به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 500 میلی گرمی پلاسبو (شرکت قائم دارو) حاوی مالتودکسترین، روزی دو مرتبه، به مدت 8 هفته