بررسی تاثیر دو دوز متفاوت دکسمدتومیدین اینترانازال بر پاسخ قلبی عروقی به لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه

تعيين تاثير 2 دوز متفاوت دکسمدتوميدين اينترانازال بر پاسخ قلبي عروقي به لارنگوسكوپي و لوله گذاري تراشه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،سه سویه کور،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی ۹۰ بیمار

مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی سه سویه کور با گروه شاهد می باشد که در طی سال های 1401-1400 در مرکز پزشکی الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. فردی که اطلاعات را جمع آوری می کند نسبت به گروه مطالعه اطلاعی ندارد هم چنین مشاور آمار هم اطلاعی از گروه مطالعه ندارد

معیار ورود : سن 65-18 سال II,I ASA( طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا بر اساس شرایط فیزیکی بیماران ) فاقد آنومالی راه هوایی ،عمل جراحی الکتیو معیار عدم ورود : شرح حال حساسیت به داروی مورد مطالعه ، حامله ،راه هوایی مشکل ، بلوک قلبی در ECG ، 30>BMI ، شرح حال از انسداد مجاری نازوفارنکس

گروه 1 : µg/kg1 دکسمدتومیدین اینترانازال با غلظت µg/ml100 در یک سرنگ 1cc بعد از تزریق داروی هوشبر. گروه 2 : µg/kg 2 دکسمدتومیدین اینترانازال با غلظت µg/ml 100 در یک سرنگ 1cc بعد از تزریق داروی هوشبر. می شود. گروه 3 : نرمال سالین با حجم معادل گروه های 1و 2 به صورت اینترانازال .

ضربان قلب،فشار خون سیستول،فشارخون دیاستول، متوسط فشار شریانی ، درصد اشباع اکسیژن خون ،

در این مطالعه از روش تصادفي سازي آسان از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي سه گروهي ۶ بلوك ۱۵ تايي خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially )که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

پژوهشگر، بیماران و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه ‏مطلع نخواهند بود(سه سویه کور). گروه بندی بیماران در برگه ای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود. ‏

اطلاعات مربوط به موثر بودن دکسمدتومیدین بر پاسخ قلبی عروقی

شروع دوره ی دسترسی تا یک سال پس از چاپ نتایج

محققین

برای استفاده در مطالعات ثانویه قابل استفاده می باشد.

با ایمیل honarmand@mui.ac.ir مکاتبه شود.

بعد از دریافت ایمیل ارسال خواهد شد.