تعیین میزان دی اکسید کربن بازدمی و درصد اشباع اکسیژن محیطی
طراحی
این کارآزمایی بالینی بر روی 200 بیمار، دارای گروه کنترل و با گروه های موازی و یک سو کور اجرا خواهد شد. تخصیص بیماران در هر گروه بر اساس تصادفی سازی ساده، فاز 1 با کمک وب سایت تصادفی سازی و تخصیص شماره به بیماران خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان طرفه با اخذ رضایت آگاهانه، تحت بی حسی لوکال و سدیشن وریدی برای جراحی بلفاروپلاستی انجام می شود. بیماران بر اساس تصادفی سازی ساده یک سو کور توسط کامپیوتر در دو گروه 100 نفری قرار می گیرند. در گروه A وسیله اکسیژناسیون جدید و در گروه B نازال کانولا استفاده می شود و در هر دو گروه جریان اکسیژن 4 لیتر در دقیقه است. میزان Etco2 با کاپنومتری و میزان Spo2 با پالس اکسی متری اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کلاس 1-2 انجمن بیهوشی آمریکا وارد مطالعه می شوند و بیماران مزمن قلبی، ریوی، کلیوی، روانی، دفورمیتی شدید قفسه سینه یا بیمارانی که همکاری ندارند مانند سد زبانی، ناشنوا و بیمارانی که جراحی قبلی روی راه هوایی فوقانی داشته اند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
100 بیمار جراحی بلفاروپلاستی تحت بی حسی لوکال و آرامبخشی در گروه مداخله از وسیله اکسیژناسیون جدید، جریان اکسیژن 4 لیتر در دقیقه دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت دی اکسید کربن بازدمی، درصد اکسیژن اشباع محیطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050379N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-15, ۱۴۰۱/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا عزیزی فارسانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1174
آدرس ایمیل
h.faresani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دستگاه جدید اکسیژناسیون با کانول بینی در پیشگیری از افزایش دی اکسید کربن بازدمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دستگاه جدید اکسیژناسیون بر بهبود عملکرد تنفسی.
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی بلفاروپلاستی به روش موضعی با سدیشن وریدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال عملکرد مزمن ریوی، قلبی، کلیوی، کبدی و روانی .
دفورمیتی شدید قفسه سینه.
بیماران بدون امکان همکاری مانند مشکل زبان یا ناشنوا بودن.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
200 بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی به روش ساده در دو گروه کانول بینی و دستگاه جدید اکسیژناسیون قرار گرفتند. نحوه تصادفی سازی و پنهان سازی بدین شکل بود: از عدد 1 شروع کردیم تا عدد 200 و اعداد فرد را به کانول بینی و اعداد زوج را به دستگاه جدید اکسیژناسون اختصاص دادیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شخصی که اندازه گیری، جمع آوری داده ها و آنالیز را انجام می دهد، از گروه بندی بیماران اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این وسیله با مطالعه روی بیماران کاتاراکت آزمایش شد و نتایج معنی دار داشت. همچنین در کنگره جهانی بیهوشی پراگ پذیرفته شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابا ن اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.680
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه دستگاه جدید اکسیژناسیون با کانول بینی در پیشگیری از افزایش دی اکسید کربن بازدمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
موضوع ما بیماری نیست
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دی اکسید کربن بازدمی و درصد اشباع اکسیژن محیطی
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله (A) توسط دستگاه جدید اکسیژناسیون که استریل، چند بار مصرف و قابل شستشو است، جریان 4 لیتر در دقیقه اکسیژن دریافت می کنند. (این وسیله توسط محقق پیشنهاد شده و توسط چند مهندس پزشکی طراحی و در کارگاهی تولید شده است. جنس ان پلی لاکتیک اسید و وزن آن 110 گرم است) سپس روی سینه بیمار قرار می گیرد و با مانیتورینگ کامل قلبی و تنفسی (EKG,SPO2,End Tidal co2,BP,RR ) وضعیت همو دینامیک بیمار، همچنین با پرسشنامه ریچموند وضعیت آرامبخشی از شروع عمل تا 10 دقیقه بعد از عمل اندازه گیری و ثبت می شود. سپس نتایج بدست آمده به متخصص آمار جهت آنالیز داده ها داده می شود و P-value کمتر از 0/05 معنی دار در نظر گرفته خواهد شد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه (B) بروش سنتی با استفاده از کانول بینی ساخت شرکت سوپا و یکبار مصرف با جریان 4 لیتر در دقیقه اکسیژن تراپی می شوند و کاپنوتراک روی کانول بینی متصل شده و دی اکسید کربن بازدمی به کاپنوگراف متصل می شود و مانند گروه مداخله، مانیتورینگ کامل قلبی تنفسی می شوند.